Udvikling af en SGM-rygestopintervention med fællesskabspartnere (ECHO)
Udvikling af en Empowerment Theory-baseret rygestopintervention for seksuelle og/eller kønsminoritetspersoner med fællesskabspartnere
Problem: Tobaksrelaterede uligheder blandt seksuelle og/eller kønsminoriserede (SGM) personer fortsætter, især på steder med høj SGM-stigma. Tobak er en førende årsag til forebyggelig sygdom og død blandt SGM-individer, hvoraf ≥35% bor på steder med høj strukturel stigmatisering. Højstigmatiserede steder har mere negative samlede holdninger til SGM-personer, svagere politisk beskyttelse og er mere tilbøjelige til at udsætte SGM-folk for minoritetsstressorer og mangler SGM-samfundsdeltagelsessteder. Eksisterende SGM-skræddersyede rygestopinterventioner fokuserer i overvældende grad på interne processer med adfærdsændringer snarere end de negative sociopolitiske faktorer, der driver rygeuligheder.
Hypotese: Hypotesen for denne undersøgelse er, at når SGM-personer i højstigma-miljøer deltager i SGM-tjenende frivillige aktiviteter, der styrker deres lokalsamfund, kan de også opleve kognitive og adfærdsmæssige ændringer, der understøtter rygestop (dvs. social støtte, håndtering af stress fra minoriteter). , SGM identitetsstolthed, prosocialitet).
Betydning: Empowerment Theory-informeret sundhedsadfærdsændringstilgange har virket for SGM HIV-forebyggelse og ungdomstobaksinterventioner. Fortesten i Oklahoma (N=20) viste gennemførligheden og acceptabiliteten af et additivt interventionsdesign, hvor SGM-personer modtog fjernleveret standardstøtte til rygestop og udførte SGM-tjenende frivillige aktiviteter. Med udgangspunkt i dette arbejde blev dette projekt udviklet sammen med samfundspartnere i Oklahoma og Californien for at (1) informere, (2) udvikle og (3) pilottestprotokol for ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) en rygestop-intervention skræddersyet til SGM-folk, der bor på steder med høj stigmatisering. Dette projekt, der udføres eksternt for at øge skalerbarheden og tilgængeligheden, lægger grunden til en fremtidig R01-applikation for at opskalere interventionen over hele landet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Mål 1 (Informer): Prioritere faktorer forbundet med SGM-rygestop på steder med høj stigmatisering for at informere frivillige aktivitetsprotokoludvikling for ECHO-interventionen. Smartphone-administreret økologisk momentan vurdering (EMA) vil observere et 28-dages naturalistisk ophørsforsøg med N=60 SGM voksne, rekrutteret nationalt fra stater og kommuner med høj SGM stigma. Dette mål vil vurdere daglige ophørsrelaterede oplevelser og adfærd, herunder evidensbaserede SGM-specifikke ophørsfaktorer (f.eks. håndtering af minoritetsstress). Disse faktorer svinger sandsynligvis inden for og på tværs af dage, hvilket kræver EMA.
Hypotese: Social støtte, SGM-identitetsstolthed, håndtering af minoritetsstress og prosocialitet vil være forbundet med rygeafholdenhed inden for og på dagniveau, med de største effektstørrelser for social støtte og SGM-identitetsstolthed.
Mål 2 (Udvikle): Udvikle frivillige aktivitetsprotokoller, der sandsynligvis vil maksimere succes med SGM-rygestop. Med resultater om prioriterede ophørsfaktorer fra mål 1, fællesskabets partnere og prætestoplevelsen, vil der blive udviklet et sæt frivillige onlineaktiviteter, der understøtter lokale SGM-fællesskaber og udnytter vigtige evidensbaserede ophørsfremmende faktorer. Aktiviteterne vil blive testet iterativt og forfinet med feedback fra N=12 SGM voksne og frivillige aktivitetsfacilitatorer i OK og SJV. Disse vil danne grundlaget for ECHO's raffinerede kerneprotokol, der let kan tilpasses i fremtidige interventionsiterationer.
Mål 3 (Pilot): Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og associationerne til selveffektivitet og motivation af den udviklede ECHO-interventionsprotokol på to pilotsteder. I et 2-arms, 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med uge 24 opfølgning, vil N=50 SGM voksne, der er villige til at holde op med at ryge fra OK og SJV, randomiseres til at modtage enten NCI's QuitGuide rygestop smartphone app og gratis nikotinerstatningsterapi (NRT; kontrol, n=25), eller QuitGuide og NRT plus ECHO, som inkluderer online SGM-tjenende frivillige aktiviteter (≥4 sessioner) og en digital hub (Facebook) for at fremme social støtte på tværs af websteder. Nøgle gennemførlighedsresultater vurderet i uge 12 inkluderer: accept af intervention, QuitGuide app-engagement, NRT-overholdelse, selveffektivitet og motivation, rygeadfærd og stop-fremmende faktorer, som vi sigter mod at aktivere med frivillige aktivitetsprotokoller. Fællesskabets partnerresultater vil omfatte frivillige timer og organisatorisk synlighed som vurderet af deltagerregistreringer og nøgleinformantinterviews. Karakteristika vil blive identificeret på tværs af frivillige aktivitetsprotokoller, der bedst aktiverede ophørsrelaterede faktorer.
Denne fjernleverede, SGM-skræddersyede rygestopintervention bruger en innovativ, teoribaseret, lokal, men skalerbar tilgang til at forbedre individuelle resultater gennem styrkelse af lokalsamfundet. Dette projekt vil fremme indsatsen for at forstå og adressere forskelle i SGM-tobaksbrug og vil informere en fremtidig R01-ansøgning om en fuldt udstyret, multi-site interventions-RCT, der sigter mod at stoppe SGM-tobaksrelaterede uligheder på steder med høj stigmatisering.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier (alle mål):
- Seksuel og/eller kønsminoritet (SGM)-identificeret
- Voksne (dvs. ≥ 18 år)
- Ryger i øjeblikket cigaretter
- At leve i et miljø med høj stigmatisering i USA
- Kan læse engelsk på > 6. klasses niveau
Personer med alvorlig psykisk lidelse (dvs. en score på 13 ≥ 18 på Kessler PD-skalaen-6 19) vil blive udelukket fra alle mål på grund af sandsynligheden for funktionsnedsættelser, der væsentligt forstyrrer en eller flere større livsaktiviteter.
Mål 3 (Pilot RCT) inklusionskriterier vil være:
- (1) ≥ 18 år gammel
- (2) seksuelt og/eller kønsminoritetsidentificeret (se definition ovenfor)
- (3) bor i Oklahoma eller et af de 8 amter i San Joaquin Valley, Californien (bekræftet ved adresse)
- (4) en aktuel cigaretryger (se definition ovenfor)
- (5) villig til at holde op med at ryge inden for 30 dage efter tilmelding (se definition ovenfor)
- (6) ejer en smartphone
- (7) evne til at læse engelsk på > 6. klasses niveau (se definition ovenfor)
- har ingen NRT kontraindikationer
- (8) ≥ ugentlig internetadgang
- (9) villige og i stand til at deltage i SGM-tjenende frivillige aktiviteter.
Mål 3 (Pilot RCT) udelukkelseskriterier: Individer vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket bruger andre rygestopbehandlinger.
Seksuel minoritetsidentitet vil blive angivet ved at vælge enhver ikke-heteroseksuel svarmulighed fra: Heteroseksuel (lige); homoseksuel eller lesbisk; Biseksuel; Noget andet (angiv venligst)." Deltagerne vil angive det tildelte køn på deres fødselsattest (dvs. fødselssex). Kønsminoritetsidentitet vil blive angivet med "trans mand/trans mand." "Trans kvinde/trans kvinde;" "Køn queer/Køn ikke-overensstemmende;" "Anden identitet (angiv venligst)" eller en binær identitet (mandlig eller kvindelig), der ikke er i overensstemmelse med fødselssex. Aktuel cigaretrygning vil blive angivet med ≥100 livstidscigaretter og i øjeblikket ryger cigaretter "hver dag" eller "nogle dage". Stigmastater med høj SGM defineres som de 22 stater, hvor ˂60 % af befolkningen 'mener, at homoseksualitet bør accepteres'.21 Kommuner med høj SGM-stigma er defineret som en af de 246 amerikanske kommuner (ud af de 496 scorede fra alle amerikanske stater), der scorede under medianen (71) på HRC Municipal Equality Index. Viljen til at holde op med at ryge vil blive vurderet med et enkelt punkt: "Er du villig til at holde op med at ryge cigaretter inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse? (ja/nej)". For at blive klassificeret som 'klar til at holde op med at ryge' vil deltagerne rapportere, at de er parate til at holde op inden for de næste 30 dage og mindst 1 sidste års forsøg på at holde op med at ryge (dvs. i "forberedelsesstadiet" af forandring).
Et lige antal kvindelige og mandlige deltagere (dvs. fødselssex) vil blive rekrutteret for at undersøge sex som en biologisk faktor. Rekrutteringsmålene vil sigte mod at afspejle den racemæssige/etniske sammensætning af de befolkninger, som stikprøverne er trukket fra.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Modtag standard rygestopbehandling i form af NCI's quitstart rygestop-cessation smartphone-app og gratis over-the-counter nikotinudskiftningsterapi leveret af mail, plus deltager i online samfunds-serverende frivillige aktiviteter (≥4 sessioner) og et digitalt knudepunkt (Reddit) til at fremme social support på tværs af steder.
|
Additiv interventionsdesign, hvor deltagere i undersøgelsen modtager fjernt leveret standard rygestopstøtte (dvs. adfærdsstøtte plus nikotinudskiftningsterapi) og deltager i frivillige aktiviteter i samfundet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Modtag standard rygestopbehandling i form af NCI's QuitStart Rygning Cessation Smartphone-app og gratis over-the-counter nikotinudskiftningsterapi leveret via mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
BENCHMARK: Retention i uge 12 (minimum 80 %) |
12 uger
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Følgende resultat efter intervention vil blive vurderet i uge 12: Overordnet interventionsgennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørgsmål; højere score indikerer større gennemførlighed. BENCHMARK: Intervention gennemførlighed i uge 12 (70 % eller flere af deltagerne med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på hver skala). |
12 uger
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 12 uger
|
Følgende resultat efter intervention vil blive vurderet i uge 12: Overordnet interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørgsmål; højere score indikerer større accept. BENCHMARK: Interventionsacceptabilitet i uge 12 (70 % eller flere af deltagerne med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på hver skala). |
12 uger
|
|
Interventionsegnethed
Tidsramme: 12 uger
|
Følgende resultat efter intervention vil blive vurderet i uge 12: Overordnet interventionsegnethed vil blive vurderet ved hjælp af Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skalaspørgsmål; højere score indikerer større hensigtsmæssighed. BENCHMARK: Interventionsegnethed i uge 12 (70 % eller flere af deltagerne med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på hver skala). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed vurderet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
-Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens (PPA)
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet vurderet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
- Self-Efficacy Scale/Confidence (SESC)
|
12 uger
|
|
Motivation til at holde op med at ryge vurderet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
-Motivation til forandring (Stages of Change [SoC] skala)
|
12 uger
|
|
Rygeintensitet vurderet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
-Rygeintensitet vil blive vurderet ud fra sidste uges rygedage og sidste uges cigaretter pr. rygedag.
|
12 uger
|
|
Cessation Treatment Engagement vurderet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
-Engagement med behandling af rygestop vil være antallet af dage, hvor deltageren åbnede QuitStart -appen i den 12 -ugers interventionsperiode i henhold til objektiv -sporing af app -funktionsbrug.
Større antal dage indikerer større engagement.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed vurderet i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
-Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens (PPA)
|
24 uger
|
|
Rygeintensitet vurderet i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
-Rygeintensitet vil blive vurderet ud fra sidste uges rygedage og sidste uges cigaretter pr. rygedag.
|
24 uger
|
|
Motivation til at holde op med at ryge vurderet i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
-Motivation til forandring (Stages of Change [SoC] skala)
|
24 uger
|
|
Selveffektivitet vurderet i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
- Self-Efficacy Scale/Confidence (SESC)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Echo (bemyndigelse af vores samfunds- og sundhedsresultater)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret malignt fast neoplasmaForenede Stater