Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer SGM-Intervention zur Raucherentwöhnung mit Community-Partnern (ECHO)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Entwicklung einer auf der Empowerment-Theorie basierenden Intervention zur Raucherentwöhnung für Menschen sexueller und/oder geschlechtsspezifischer Minderheiten mit Community-Partnern

Problem: Tabakbedingte Ungleichheiten unter Menschen mit sexueller und/oder geschlechtsspezifischer Minderheit (SGM) bleiben bestehen, insbesondere an Orten mit hoher SGM-Stigmatisierung. Tabak ist eine der Hauptursachen für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle bei SGM-Personen, von denen ≥35 % an Orten mit hoher struktureller Stigmatisierung leben. Orte mit hoher Stigmatisierung haben insgesamt eine negativere Einstellung gegenüber SGM-Menschen, schwächeren politischen Schutz und setzen SGM-Menschen eher Stressfaktoren durch Minderheiten aus und haben keine Möglichkeit, sich an der SGM-Community zu beteiligen. Bestehende SGM-maßgeschneiderte Interventionen zur Raucherentwöhnung konzentrieren sich überwiegend auf Prozesse der Verhaltensänderung innerhalb der Person und nicht auf die nachteiligen gesellschaftspolitischen Faktoren, die zu Ungleichheiten beim Rauchen führen.

Hypothese: Die Hypothese dieser Studie ist, dass, wenn SGM-Menschen in stark stigmatisierten Umgebungen an SGM-ehrenamtlichen Aktivitäten teilnehmen, die ihre Gemeinschaften stärken, sie möglicherweise auch kognitive und Verhaltensänderungen erfahren, die die Raucherentwöhnung unterstützen (d. h. soziale Unterstützung, Stressbewältigung von Minderheiten). , SGM-Identitätsstolz, Prosozialität).

Bedeutung: Auf der Empowerment-Theorie basierende Ansätze zur Änderung des Gesundheitsverhaltens haben sich bei der SGM-HIV-Prävention und bei Jugendtabakinterventionen bewährt. Der Vortest in Oklahoma (N=20) zeigte die Machbarkeit und Akzeptanz eines additiven Interventionsdesigns, bei dem SGM-Personen aus der Ferne standardmäßige Unterstützung bei der Raucherentwöhnung erhielten und SGM-ehrenamtliche Aktivitäten durchführten. Aufbauend auf dieser Arbeit wurde dieses Projekt mit Gemeindepartnern in Oklahoma und Kalifornien entwickelt, um (1) zu informieren, (2) zu entwickeln und (3) ein Pilottestprotokoll für ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) zu erstellen, eine maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung SGM-Menschen leben an Orten mit hoher Stigmatisierung. Dieses Projekt wird aus der Ferne durchgeführt, um die Skalierbarkeit und Zugänglichkeit zu verbessern, und legt den Grundstein für eine zukünftige R01-Anwendung, um die Intervention im ganzen Land auszuweiten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Ziel 1 (Informieren): Priorisieren Sie Faktoren, die mit der SGM-Raucherentwöhnung an Orten mit hoher Stigmatisierung verbunden sind, um die Entwicklung von Freiwilligenaktivitätsprotokollen für die ECHO-Intervention zu informieren. Bei der per Smartphone durchgeführten ökologischen Momentanbewertung (EMA) wird ein 28-tägiger naturalistischer Entwöhnungsversuch mit N=60 SGM-Erwachsenen beobachtet, die landesweit aus Bundesstaaten und Gemeinden mit hohem SGM-Stigma rekrutiert werden. Dieses Ziel besteht darin, tägliche Erfahrungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu bewerten, einschließlich evidenzbasierter SGM-spezifischer Raucherentwöhnungsfaktoren (z. B. Stressbewältigung von Minderheiten). Diese Faktoren schwanken wahrscheinlich innerhalb und über Tage hinweg und erfordern eine EMA.

Hypothese: Soziale Unterstützung, SGM-Identitätsstolz, Stressbewältigung durch Minderheiten und Prosozialität werden mit Rauchabstinenz innerhalb und am Tag verbunden sein, mit den größten Effektstärken für soziale Unterstützung und SGM-Identitätsstolz.

Ziel 2 (Entwicklung): Entwicklung von Freiwilligenaktivitätsprotokollen, die den Erfolg bei der SGM-Raucherentwöhnung maximieren können. Anhand der Erkenntnisse zu priorisierten Entwöhnungsfaktoren aus Ziel 1, den Community-Partnern und den Vortesterfahrungen wird eine Reihe von Online-Freiwilligenaktivitäten entwickelt, die lokale SGM-Gemeinschaften unterstützen und wichtige evidenzbasierte, die Entwöhnung fördernde Faktoren nutzen. Die Aktivitäten werden iterativ getestet und mit dem Feedback von N=12 SGM-Erwachsenen und ehrenamtlichen Aktivitätsbegleitern in OK und SJV verfeinert. Diese werden die Grundlage für das verfeinerte Kernprotokoll von ECHO bilden, das in zukünftigen Interventionsiterationen problemlos angepasst werden kann.

Ziel 3 (Pilot): Bestimmen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Zusammenhänge mit der Selbstwirksamkeit und Motivation des entwickelten ECHO-Interventionsprotokolls an zwei Pilotstandorten. In einer zweiarmigen, 12-wöchigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit Nachuntersuchung in Woche 24 werden N=50 SGM-Erwachsene, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, aus OK und SJV randomisiert und erhalten entweder die QuitGuide-Smartphone-App des NCI zur Raucherentwöhnung oder kostenlos Nikotinersatztherapie (NRT; Kontrolle, n=25) oder QuitGuide und NRT plus ECHO, die Online-SGM-ehrenamtliche Aktivitäten (≥4 Sitzungen) und einen digitalen Hub (Facebook) zur Förderung der sozialen Unterstützung an allen Standorten umfasst. Zu den wichtigsten Machbarkeitsergebnissen, die in Woche 12 bewertet werden, gehören: Akzeptanz der Intervention, Engagement der QuitGuide-App, Einhaltung der NRT, Selbstwirksamkeit und Motivation beim Aufhören, Rauchverhalten und Faktoren, die die Raucherentwöhnung fördern, die wir mit den Freiwilligenaktivitätsprotokollen aktivieren möchten. Zu den Ergebnissen der Community-Partner gehören ehrenamtliche Stunden und organisatorische Sichtbarkeit, die anhand von Teilnehmerunterlagen und Interviews mit wichtigen Informanten beurteilt werden. In den Freiwilligenaktivitätsprotokollen werden Merkmale identifiziert, die mit der Raucherentwöhnung verbundene Faktoren am besten aktivieren.

Diese aus der Ferne durchgeführte, auf SGM zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung nutzt einen innovativen, theoriebasierten, lokal und dennoch skalierbaren Ansatz, um individuelle Ergebnisse durch Stärkung der Gemeinschaft zu verbessern. Dieses Projekt wird die Bemühungen zum Verständnis und zur Bewältigung von Ungleichheiten beim SGM-Tabakkonsum vorantreiben und als Grundlage für einen zukünftigen R01-Antrag für einen voll ausgestatteten Interventions-RCT mit mehreren Standorten dienen, der darauf abzielt, Ungleichheiten im Zusammenhang mit SGM-Tabak an Orten mit hoher Stigmatisierung zu beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien (alle Ziele):

  • Als sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheit (SGM) identifiziert
  • Erwachsene (d. h. ≥ 18 Jahre alt)
  • Rauche derzeit Zigaretten
  • Leben in einem Umfeld mit hoher Stigmatisierung in den USA.
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen

Personen mit schwerwiegender psychischer Belastung (d. h. einem Wert von 13 ≥ 18 auf der Kessler PD-Skala 6–19) werden von allen Zielen ausgeschlossen, da die Wahrscheinlichkeit funktioneller Beeinträchtigungen besteht, die eine oder mehrere wichtige Lebensaktivitäten erheblich beeinträchtigen.

Die Einschlusskriterien für Ziel 3 (Pilot-RCT) sind:

  • (1) ≥ 18 Jahre alt
  • (2) aufgrund sexueller und/oder geschlechtlicher Minderheiten (siehe Definition oben)
  • (3) wohnhaft in Oklahoma oder einem der 8 Landkreise im San Joaquin Valley, Kalifornien (überprüft durch Adresse)
  • (4) ein aktueller Zigarettenraucher (siehe Definition oben)
  • (5) bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören (siehe Definition oben)
  • (6) ein Smartphone besitzen
  • (7) Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen (siehe Definition oben)
  • haben keine NRT-Kontraindikationen
  • (8) ≥ wöchentlicher Internetzugang
  • (9) bereit und in der Lage, an ehrenamtlichen Aktivitäten im Dienste der SGM teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Ziel 3 (Pilot-RCT): Personen werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung anwenden.

Die Identität einer sexuellen Minderheit wird angezeigt, indem eine oder mehrere nicht-heterosexuelle Antwortoptionen ausgewählt werden: Heterosexuell (heterosexuell); Schwul oder lesbisch; Bisexuell; Etwas anderes (bitte angeben).“ Die Teilnehmer geben das in ihrer Geburtsurkunde angegebene Geschlecht an (d. h. das Geburtsgeschlecht). Die Identität einer geschlechtlichen Minderheit wird durch „Trans-Mann/Trans-Mann“ gekennzeichnet. „Transfrau/Transfrau;“ „Gender queer/Gender nonkonform;“ „Andere Identität (bitte angeben)“ oder eine binäre Identität (männlich oder weiblich), die nicht mit dem Geburtsgeschlecht übereinstimmt. Das derzeitige Rauchen von Zigaretten wird durch ≥100 lebenslange Zigaretten und das derzeitige Rauchen von Zigaretten „jeden Tag“ oder „einige Tage“ angezeigt. Staaten mit hohem SGM-Stigma werden als die 22 Staaten definiert, in denen etwa 60 % der Bevölkerung „der Meinung sind, dass Homosexualität akzeptiert werden sollte“.21 Gemeinden mit hohem SGM-Stigma werden als eine der 246 US-Gemeinden (von den 496 bewerteten aus allen US-Bundesstaaten) definiert, die im HRC Municipal Equality Index unter dem Medianwert (71) lagen. Die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand eines einzigen Items bewertet: „Sind Sie bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie mit dem Rauchen aufzuhören?“ (ja/nein)". Um als „bereit, mit dem Rauchen aufzuhören“ eingestuft zu werden, müssen die Teilnehmer angeben, dass sie in den nächsten 30 Tagen bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und mindestens einen Aufhörversuch im vergangenen Jahr unternommen haben (d. h. in der Phase „Vorbereitung“ der Veränderung).

Um das Geschlecht als biologischen Faktor zu untersuchen, wird eine gleiche Anzahl weiblicher und männlicher Teilnehmer (d. h. Geburtsgeschlecht) rekrutiert. Ziel der Rekrutierungsziele ist es, die rassische/ethnische Zusammensetzung der Bevölkerungsgruppen widerzuspiegeln, aus denen die Stichproben gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Erhalten Sie eine Standardbehandlung mit Raucherentwöhnung in Form der Smartphone-App der Smartphone von NCI und einer kostenlosen rezeptfreien Nikotinersatztherapie, die per Post bereitgestellt wird, sowie an Online-Community-seringenden Freiwilligenaktivitäten (≥4 Sitzungen) und einem digitalen Hub (Reddit), um die soziale Unterstützung über die gesamten Standorte hinweg zu fördern.
Additive Interventionsdesign, bei dem die Studienteilnehmer eine ferngestrichene Unterstützung für die Raucherentwöhnung erhalten (d. H. Verhaltensunterstützung sowie Nikotinersatztherapie) und Freiwilligenaktivitäten in der Gemeinde durchführen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie eine Standardbehandlung mit Raucherentwöhnung in Form der Smartphone-App der Raucherentwöhnung des NCI und der kostenlosen rezeptfreien Nikotinersatztherapie per Post.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen

BENCHMARK:

Aufbewahrung in Woche 12 (mindestens 80 %)

12 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Das folgende Ergebnis nach der Intervention wird in Woche 12 bewertet: Die allgemeine Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Weiner-Skala (2017) bewertet, die vier 5-Punkte-Fragen auf der Likert-Skala enthält; Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Machbarkeit hin.

BENCHMARK:

Durchführbarkeit der Intervention in Woche 12 (70 % oder mehr der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4 oder mehr auf jeder Skala).

12 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Das folgende Ergebnis nach der Intervention wird in Woche 12 bewertet: Die allgemeine Akzeptanz der Intervention wird anhand der Weiner-Skala (2017) bewertet, die vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen enthält; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Akzeptanz.

BENCHMARK:

Akzeptanz der Intervention in Woche 12 (70 % oder mehr der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4 oder mehr auf jeder Skala).

12 Wochen
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Das folgende Ergebnis nach der Intervention wird in Woche 12 bewertet: Die allgemeine Angemessenheit der Intervention wird anhand der Weiner-Skala (2017) bewertet, die vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen enthält; Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angemessenheit hin.

BENCHMARK:

Angemessenheit der Intervention in Woche 12 (70 % oder mehr der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4 oder mehr auf jeder Skala).

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Rauchabstinenz, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
-Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wurde in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
-Selbstwirksamkeitsskala/Selbstvertrauen (SESC)
12 Wochen
Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde in Woche 12 beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
-Motivation zur Veränderung (Stages of Change [SoC]-Skala)
12 Wochen
Die Rauchintensität wurde in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
-Die Rauchintensität wird anhand der Rauchtage der vergangenen Woche und der Zigaretten der vergangenen Woche pro Rauchtag beurteilt.
12 Wochen
In der Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
-Die Einführung mit der Behandlung mit Raucherentwöhnung ist die Anzahl der Tage, in denen der Teilnehmer die QuitStart -App während der 12 -wöchigen Interventionsperiode gemäß den Einsatz von App -Funktionen der App geöffnet hat. Eine größere Anzahl von Tagen zeigt ein größeres Engagement.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Rauchabstinenz, bewertet in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
-Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
24 Wochen
Die Rauchintensität wurde in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
-Die Rauchintensität wird anhand der Rauchtage der vergangenen Woche und der Zigaretten der vergangenen Woche pro Rauchtag beurteilt.
24 Wochen
Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
-Motivation zur Veränderung (Stages of Change [SoC]-Skala)
24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wurde in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
-Selbstwirksamkeitsskala/Selbstvertrauen (SESC)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17583W
  • 1R34DA060534-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Datensätze, die geteilt werden können, werden im Datenarchiv des Interuniversitären Konsortiums für politik- und sozialwissenschaftliche Forschung (ICPSR) hinterlegt. eine Einheit innerhalb des Instituts für Sozialforschung der University of Michigan mit Büros in Ann Arbor. Sollte sich die Verfügbarkeit dieses Konsortiums im Laufe des Projekts ändern, wird ein vom NIH unterstütztes Datenrepository verwendet. Das ICPSR-Datenarchiv bietet Metadaten, dauerhafte Identifikatoren (d. h. Digital Object Identifiers oder DOI) und langfristigen Zugriff. ICPSR hostet Daten in einem Repository mit leistungsstarken Suchfunktionen. Dieses Repository wird vom Institut für Sozialforschung der University of Michigan unterstützt und Datensätze sind über einen Anfrageprozess verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich bzw. spätestens zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens fünf Jahre nach Ende des Förderzeitraums, wird aber voraussichtlich auf Dauer fortgesetzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird als eingeschränkte Nutzung geregelt. Angesichts der sensiblen Informationen (d. h. ermöglicht die potenzielle Identifizierung von Befragten aus ländlichen Gebieten durch Schlussfolgerung) werden anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene im ICPSR-Repository verfügbar gemacht, wodurch der Zugriff auf qualifizierte Forscher mit einer geeigneten Forschungsfrage beschränkt wird die einen Datennutzungsvertrag unterzeichnen und einen Genehmigungsprozess durchlaufen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echo (Ermächtigung unserer Community & Health -Ergebnisse)

Abonnieren