- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06602076
Entwicklung einer SGM-Intervention zur Raucherentwöhnung mit Community-Partnern (ECHO)
Entwicklung einer auf der Empowerment-Theorie basierenden Intervention zur Raucherentwöhnung für Menschen sexueller und/oder geschlechtsspezifischer Minderheiten mit Community-Partnern
Problem: Tabakbedingte Ungleichheiten unter Menschen mit sexueller und/oder geschlechtsspezifischer Minderheit (SGM) bleiben bestehen, insbesondere an Orten mit hoher SGM-Stigmatisierung. Tabak ist eine der Hauptursachen für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle bei SGM-Personen, von denen ≥35 % an Orten mit hoher struktureller Stigmatisierung leben. Orte mit hoher Stigmatisierung haben insgesamt eine negativere Einstellung gegenüber SGM-Menschen, schwächeren politischen Schutz und setzen SGM-Menschen eher Stressfaktoren durch Minderheiten aus und haben keine Möglichkeit, sich an der SGM-Community zu beteiligen. Bestehende SGM-maßgeschneiderte Interventionen zur Raucherentwöhnung konzentrieren sich überwiegend auf Prozesse der Verhaltensänderung innerhalb der Person und nicht auf die nachteiligen gesellschaftspolitischen Faktoren, die zu Ungleichheiten beim Rauchen führen.
Hypothese: Die Hypothese dieser Studie ist, dass, wenn SGM-Menschen in stark stigmatisierten Umgebungen an SGM-ehrenamtlichen Aktivitäten teilnehmen, die ihre Gemeinschaften stärken, sie möglicherweise auch kognitive und Verhaltensänderungen erfahren, die die Raucherentwöhnung unterstützen (d. h. soziale Unterstützung, Stressbewältigung von Minderheiten). , SGM-Identitätsstolz, Prosozialität).
Bedeutung: Auf der Empowerment-Theorie basierende Ansätze zur Änderung des Gesundheitsverhaltens haben sich bei der SGM-HIV-Prävention und bei Jugendtabakinterventionen bewährt. Der Vortest in Oklahoma (N=20) zeigte die Machbarkeit und Akzeptanz eines additiven Interventionsdesigns, bei dem SGM-Personen aus der Ferne standardmäßige Unterstützung bei der Raucherentwöhnung erhielten und SGM-ehrenamtliche Aktivitäten durchführten. Aufbauend auf dieser Arbeit wurde dieses Projekt mit Gemeindepartnern in Oklahoma und Kalifornien entwickelt, um (1) zu informieren, (2) zu entwickeln und (3) ein Pilottestprotokoll für ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) zu erstellen, eine maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung SGM-Menschen leben an Orten mit hoher Stigmatisierung. Dieses Projekt wird aus der Ferne durchgeführt, um die Skalierbarkeit und Zugänglichkeit zu verbessern, und legt den Grundstein für eine zukünftige R01-Anwendung, um die Intervention im ganzen Land auszuweiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Ziel 1 (Informieren): Priorisieren Sie Faktoren, die mit der SGM-Raucherentwöhnung an Orten mit hoher Stigmatisierung verbunden sind, um die Entwicklung von Freiwilligenaktivitätsprotokollen für die ECHO-Intervention zu informieren. Bei der per Smartphone durchgeführten ökologischen Momentanbewertung (EMA) wird ein 28-tägiger naturalistischer Entwöhnungsversuch mit N=60 SGM-Erwachsenen beobachtet, die landesweit aus Bundesstaaten und Gemeinden mit hohem SGM-Stigma rekrutiert werden. Dieses Ziel besteht darin, tägliche Erfahrungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu bewerten, einschließlich evidenzbasierter SGM-spezifischer Raucherentwöhnungsfaktoren (z. B. Stressbewältigung von Minderheiten). Diese Faktoren schwanken wahrscheinlich innerhalb und über Tage hinweg und erfordern eine EMA.
Hypothese: Soziale Unterstützung, SGM-Identitätsstolz, Stressbewältigung durch Minderheiten und Prosozialität werden mit Rauchabstinenz innerhalb und am Tag verbunden sein, mit den größten Effektstärken für soziale Unterstützung und SGM-Identitätsstolz.
Ziel 2 (Entwicklung): Entwicklung von Freiwilligenaktivitätsprotokollen, die den Erfolg bei der SGM-Raucherentwöhnung maximieren können. Anhand der Erkenntnisse zu priorisierten Entwöhnungsfaktoren aus Ziel 1, den Community-Partnern und den Vortesterfahrungen wird eine Reihe von Online-Freiwilligenaktivitäten entwickelt, die lokale SGM-Gemeinschaften unterstützen und wichtige evidenzbasierte, die Entwöhnung fördernde Faktoren nutzen. Die Aktivitäten werden iterativ getestet und mit dem Feedback von N=12 SGM-Erwachsenen und ehrenamtlichen Aktivitätsbegleitern in OK und SJV verfeinert. Diese werden die Grundlage für das verfeinerte Kernprotokoll von ECHO bilden, das in zukünftigen Interventionsiterationen problemlos angepasst werden kann.
Ziel 3 (Pilot): Bestimmen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Zusammenhänge mit der Selbstwirksamkeit und Motivation des entwickelten ECHO-Interventionsprotokolls an zwei Pilotstandorten. In einer zweiarmigen, 12-wöchigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit Nachuntersuchung in Woche 24 werden N=50 SGM-Erwachsene, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, aus OK und SJV randomisiert und erhalten entweder die QuitGuide-Smartphone-App des NCI zur Raucherentwöhnung oder kostenlos Nikotinersatztherapie (NRT; Kontrolle, n=25) oder QuitGuide und NRT plus ECHO, die Online-SGM-ehrenamtliche Aktivitäten (≥4 Sitzungen) und einen digitalen Hub (Facebook) zur Förderung der sozialen Unterstützung an allen Standorten umfasst. Zu den wichtigsten Machbarkeitsergebnissen, die in Woche 12 bewertet werden, gehören: Akzeptanz der Intervention, Engagement der QuitGuide-App, Einhaltung der NRT, Selbstwirksamkeit und Motivation beim Aufhören, Rauchverhalten und Faktoren, die die Raucherentwöhnung fördern, die wir mit den Freiwilligenaktivitätsprotokollen aktivieren möchten. Zu den Ergebnissen der Community-Partner gehören ehrenamtliche Stunden und organisatorische Sichtbarkeit, die anhand von Teilnehmerunterlagen und Interviews mit wichtigen Informanten beurteilt werden. In den Freiwilligenaktivitätsprotokollen werden Merkmale identifiziert, die mit der Raucherentwöhnung verbundene Faktoren am besten aktivieren.
Diese aus der Ferne durchgeführte, auf SGM zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung nutzt einen innovativen, theoriebasierten, lokal und dennoch skalierbaren Ansatz, um individuelle Ergebnisse durch Stärkung der Gemeinschaft zu verbessern. Dieses Projekt wird die Bemühungen zum Verständnis und zur Bewältigung von Ungleichheiten beim SGM-Tabakkonsum vorantreiben und als Grundlage für einen zukünftigen R01-Antrag für einen voll ausgestatteten Interventions-RCT mit mehreren Standorten dienen, der darauf abzielt, Ungleichheiten im Zusammenhang mit SGM-Tabak an Orten mit hoher Stigmatisierung zu beseitigen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien (alle Ziele):
- Als sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheit (SGM) identifiziert
- Erwachsene (d. h. ≥ 18 Jahre alt)
- Rauche derzeit Zigaretten
- Leben in einem Umfeld mit hoher Stigmatisierung in den USA.
- Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
Personen mit schwerwiegender psychischer Belastung (d. h. einem Wert von 13 ≥ 18 auf der Kessler PD-Skala 6–19) werden von allen Zielen ausgeschlossen, da die Wahrscheinlichkeit funktioneller Beeinträchtigungen besteht, die eine oder mehrere wichtige Lebensaktivitäten erheblich beeinträchtigen.
Die Einschlusskriterien für Ziel 3 (Pilot-RCT) sind:
- (1) ≥ 18 Jahre alt
- (2) aufgrund sexueller und/oder geschlechtlicher Minderheiten (siehe Definition oben)
- (3) wohnhaft in Oklahoma oder einem der 8 Landkreise im San Joaquin Valley, Kalifornien (überprüft durch Adresse)
- (4) ein aktueller Zigarettenraucher (siehe Definition oben)
- (5) bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören (siehe Definition oben)
- (6) ein Smartphone besitzen
- (7) Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen (siehe Definition oben)
- haben keine NRT-Kontraindikationen
- (8) ≥ wöchentlicher Internetzugang
- (9) bereit und in der Lage, an ehrenamtlichen Aktivitäten im Dienste der SGM teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für Ziel 3 (Pilot-RCT): Personen werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung anwenden.
Die Identität einer sexuellen Minderheit wird angezeigt, indem eine oder mehrere nicht-heterosexuelle Antwortoptionen ausgewählt werden: Heterosexuell (heterosexuell); Schwul oder lesbisch; Bisexuell; Etwas anderes (bitte angeben).“ Die Teilnehmer geben das in ihrer Geburtsurkunde angegebene Geschlecht an (d. h. das Geburtsgeschlecht). Die Identität einer geschlechtlichen Minderheit wird durch „Trans-Mann/Trans-Mann“ gekennzeichnet. „Transfrau/Transfrau;“ „Gender queer/Gender nonkonform;“ „Andere Identität (bitte angeben)“ oder eine binäre Identität (männlich oder weiblich), die nicht mit dem Geburtsgeschlecht übereinstimmt. Das derzeitige Rauchen von Zigaretten wird durch ≥100 lebenslange Zigaretten und das derzeitige Rauchen von Zigaretten „jeden Tag“ oder „einige Tage“ angezeigt. Staaten mit hohem SGM-Stigma werden als die 22 Staaten definiert, in denen etwa 60 % der Bevölkerung „der Meinung sind, dass Homosexualität akzeptiert werden sollte“.21 Gemeinden mit hohem SGM-Stigma werden als eine der 246 US-Gemeinden (von den 496 bewerteten aus allen US-Bundesstaaten) definiert, die im HRC Municipal Equality Index unter dem Medianwert (71) lagen. Die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand eines einzigen Items bewertet: „Sind Sie bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie mit dem Rauchen aufzuhören?“ (ja/nein)". Um als „bereit, mit dem Rauchen aufzuhören“ eingestuft zu werden, müssen die Teilnehmer angeben, dass sie in den nächsten 30 Tagen bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und mindestens einen Aufhörversuch im vergangenen Jahr unternommen haben (d. h. in der Phase „Vorbereitung“ der Veränderung).
Um das Geschlecht als biologischen Faktor zu untersuchen, wird eine gleiche Anzahl weiblicher und männlicher Teilnehmer (d. h. Geburtsgeschlecht) rekrutiert. Ziel der Rekrutierungsziele ist es, die rassische/ethnische Zusammensetzung der Bevölkerungsgruppen widerzuspiegeln, aus denen die Stichproben gezogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Erhalten Sie eine Standardbehandlung mit Raucherentwöhnung in Form der Smartphone-App der Smartphone von NCI und einer kostenlosen rezeptfreien Nikotinersatztherapie, die per Post bereitgestellt wird, sowie an Online-Community-seringenden Freiwilligenaktivitäten (≥4 Sitzungen) und einem digitalen Hub (Reddit), um die soziale Unterstützung über die gesamten Standorte hinweg zu fördern.
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Additive Interventionsdesign, bei dem die Studienteilnehmer eine ferngestrichene Unterstützung für die Raucherentwöhnung erhalten (d. H. Verhaltensunterstützung sowie Nikotinersatztherapie) und Freiwilligenaktivitäten in der Gemeinde durchführen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie eine Standardbehandlung mit Raucherentwöhnung in Form der Smartphone-App der Raucherentwöhnung des NCI und der kostenlosen rezeptfreien Nikotinersatztherapie per Post.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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BENCHMARK: Aufbewahrung in Woche 12 (mindestens 80 %) |
12 Wochen
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das folgende Ergebnis nach der Intervention wird in Woche 12 bewertet: Die allgemeine Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Weiner-Skala (2017) bewertet, die vier 5-Punkte-Fragen auf der Likert-Skala enthält; Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Machbarkeit hin. BENCHMARK: Durchführbarkeit der Intervention in Woche 12 (70 % oder mehr der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4 oder mehr auf jeder Skala). |
12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das folgende Ergebnis nach der Intervention wird in Woche 12 bewertet: Die allgemeine Akzeptanz der Intervention wird anhand der Weiner-Skala (2017) bewertet, die vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen enthält; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Akzeptanz. BENCHMARK: Akzeptanz der Intervention in Woche 12 (70 % oder mehr der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4 oder mehr auf jeder Skala). |
12 Wochen
|
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Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das folgende Ergebnis nach der Intervention wird in Woche 12 bewertet: Die allgemeine Angemessenheit der Intervention wird anhand der Weiner-Skala (2017) bewertet, die vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen enthält; Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angemessenheit hin. BENCHMARK: Angemessenheit der Intervention in Woche 12 (70 % oder mehr der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4 oder mehr auf jeder Skala). |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Rauchabstinenz, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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-Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
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12 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wurde in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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-Selbstwirksamkeitsskala/Selbstvertrauen (SESC)
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12 Wochen
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Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde in Woche 12 beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
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-Motivation zur Veränderung (Stages of Change [SoC]-Skala)
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12 Wochen
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Die Rauchintensität wurde in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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-Die Rauchintensität wird anhand der Rauchtage der vergangenen Woche und der Zigaretten der vergangenen Woche pro Rauchtag beurteilt.
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12 Wochen
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In der Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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-Die Einführung mit der Behandlung mit Raucherentwöhnung ist die Anzahl der Tage, in denen der Teilnehmer die QuitStart -App während der 12 -wöchigen Interventionsperiode gemäß den Einsatz von App -Funktionen der App geöffnet hat.
Eine größere Anzahl von Tagen zeigt ein größeres Engagement.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Rauchabstinenz, bewertet in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
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24 Wochen
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Die Rauchintensität wurde in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Die Rauchintensität wird anhand der Rauchtage der vergangenen Woche und der Zigaretten der vergangenen Woche pro Rauchtag beurteilt.
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24 Wochen
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Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Motivation zur Veränderung (Stages of Change [SoC]-Skala)
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24 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wurde in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Selbstwirksamkeitsskala/Selbstvertrauen (SESC)
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Fortgeschrittenes bösartiges solides NeoplasmaVereinigte Staaten