지역사회 파트너와 함께 SGM 금연 중재 개발 (ECHO)
지역 사회 파트너와 함께 성 및/또는 성 소수자를 위한 권한 부여 이론 기반 금연 중재 개발
문제: 특히 SGM 낙인이 높은 지역에서는 성 및/또는 성소수자(SGM) 사이의 담배 관련 불평등이 지속됩니다. 담배는 SGM 개인들 사이에서 예방 가능한 질병과 사망의 주요 원인이며, 이들 중 ≥35%는 구조적 낙인이 높은 장소에 살고 있습니다. 낙인이 높은 장소는 SGM 사람들에 대해 더 부정적인 총체적인 태도를 갖고 있으며, 정책 보호가 약하고, SGM 사람들을 소수 스트레스 요인에 노출시킬 가능성이 더 높으며 SGM 커뮤니티 참여 수단이 부족합니다. 기존 SGM 맞춤형 금연 개입은 흡연 불평등을 초래하는 불리한 사회정치적 요인보다는 행동 변화의 개인 내 과정에 압도적으로 초점을 맞추고 있습니다.
가설: 이 연구의 가설은 낙인이 높은 환경에 있는 SGM 사람들이 지역 사회에 힘을 실어주는 SGM 봉사 자원 봉사 활동에 참여할 때 금연을 뒷받침하는 인지 및 행동 변화(예: 사회적 지원, 소수자 스트레스 대처)를 경험할 수도 있다는 것입니다. , SGM 정체성 자부심, 친사회성).
중요성: 권한 부여 이론을 기반으로 한 건강 행동 변화 접근법은 SGM HIV 예방 및 청소년 담배 개입에 효과가 있었습니다. 오클라호마(N=20)의 사전 테스트에서는 SGM 사람들이 원격으로 제공되는 표준 금연 지원을 받고 SGM 봉사 자원 봉사 활동을 수행하는 부가적인 개입 설계의 타당성과 수용 가능성을 보여주었습니다. 이 작업을 바탕으로 이 프로젝트는 (1) 정보 제공, (2) 개발 및 (3) ECHO(Empowering Our Community and Health Outcomes)에 대한 파일럿 테스트 프로토콜을 제공하기 위해 오클라호마 및 캘리포니아의 지역사회 파트너와 함께 개발되었습니다. 낙인이 많이 찍힌 지역에 살고 있는 SGM 사람들. 확장성과 접근성을 높이기 위해 원격으로 수행되는 이 프로젝트는 전국적으로 개입을 확대하기 위한 향후 R01 애플리케이션의 토대를 마련합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표
목표 1(알림): ECHO 개입을 위한 자원 봉사 활동 프로토콜 개발을 알리기 위해 낙인이 높은 장소에서 SGM 흡연 중단과 관련된 요소의 우선 순위를 지정합니다. 스마트폰으로 관리되는 생태학적 순간 평가(EMA)는 SGM 낙인이 높은 주 및 지방자치단체에서 전국적으로 모집된 N=60 SGM 성인을 대상으로 28일간의 자연적 중단 시도를 관찰합니다. 이 목표는 증거 기반 SGM별 금연 요인(예: 소수 스트레스 대처)을 포함하여 매일의 금연 관련 경험과 행동을 평가합니다. 이러한 요소는 며칠 내에 변동될 가능성이 높으며 EMA가 필요합니다.
가설: 사회적 지원, SGM 정체성 자부심, 소수자 스트레스 대처 및 친사회성은 내부 및 주간 흡연 금욕과 연관될 것이며 사회적 지원 및 SGM 정체성 자부심에 대한 효과 크기가 가장 클 것입니다.
목표 2(개발): SGM 금연 성공을 극대화할 수 있는 자원 봉사 활동 프로토콜을 개발합니다. 목표 1, 지역사회 파트너 및 사전 테스트 경험을 통해 우선순위가 지정된 중단 요인에 대한 조사 결과를 바탕으로 지역 SGM 지역사회를 지원하고 주요 증거 기반 중단 촉진 요인을 활용하는 일련의 온라인 자원 봉사 활동이 개발될 것입니다. 활동은 N=12 SGM 성인과 OK 및 SJV의 자원 봉사 활동 촉진자의 피드백을 통해 반복적으로 테스트되고 개선됩니다. 이는 향후 개입 반복에 쉽게 적용할 수 있는 ECHO의 세련된 핵심 프로토콜의 기초를 형성할 것입니다.
목표 3(파일럿): 두 개의 파일럿 사이트에서 개발된 ECHO 중재 프로토콜의 타당성, 수용성 및 금연 자기 효능 및 동기와의 연관성을 결정합니다. 24주 후속 조치가 포함된 2군, 12주 예비 무작위 대조 시험(RCT)에서 OK 및 SJV에서 금연할 의향이 있는 SGM 성인 N=50은 무작위로 배정되어 NCI의 QuitGuide 금연 스마트폰 앱과 무료 중 하나를 받게 됩니다. 니코틴 대체 요법(NRT; 대조군, n=25) 또는 온라인 SGM 봉사 활동(≥4 세션)과 디지털 허브(Facebook)를 포함하는 QuitGuide 및 NRT + ECHO를 통해 여러 현장에서 사회적 지원을 촉진합니다. 12주차에 평가된 주요 타당성 결과에는 중재 수용성, QuitGuide 앱 참여, NRT 준수, 금연 자기 효능감 및 동기 부여, 흡연 행동, 자원 봉사 활동 프로토콜을 통해 활성화하려는 금연 촉진 요인이 포함됩니다. 커뮤니티 파트너 결과에는 참가자 기록 및 주요 정보원 인터뷰를 통해 평가된 자원 봉사 시간 및 조직 가시성이 포함됩니다. 중단 관련 요인을 가장 잘 활성화하는 자원 봉사 활동 프로토콜 전반에 걸쳐 특성이 식별됩니다.
원격으로 제공되는 SGM 맞춤형 금연 개입은 혁신적이고 이론 기반이며 지역적이지만 확장 가능한 접근 방식을 사용하여 지역 사회 권한 부여를 통해 개인의 결과를 향상시킵니다. 이 프로젝트는 SGM 담배 사용 격차를 이해하고 해결하기 위한 노력을 발전시키고 낙인이 높은 지역에서 SGM 담배 관련 불평등을 종식시키는 것을 목표로 하는 완전한 기능을 갖춘 다중 현장 개입 RCT에 대한 향후 R01 신청에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함/제외 기준(모든 목표):
- 성소수자(SGM) 식별
- 성인(예: 18세 이상)
- 현재 담배를 피우고 있다
- 미국의 낙인이 높은 환경에서 생활
- 6학년 이상의 영어 읽기 가능
심각한 심리적 고통(예: Kessler PD 척도-6 19에서 13 ≥ 18점)이 있는 개인은 하나 이상의 주요 생활 활동을 실질적으로 방해하는 기능 장애 가능성으로 인해 모든 목표에서 제외됩니다.
목표 3(파일럿 RCT) 포함 기준은 다음과 같습니다.
- (1) 18세 이상
- (2) 성적 및/또는 성 소수자 식별(위 정의 참조)
- (3) 오클라호마 또는 캘리포니아 주 샌호아킨 밸리의 8개 카운티 중 하나에 거주(주소 확인)
- (4) 현재 담배를 피우고 있는 사람(위의 정의 참조)
- (5) 등록 후 30일 이내에 담배를 끊을 의향이 있음(위 정의 참조)
- (6) 스마트폰을 가지고 있다
- (7) 6학년 이상의 영어 읽기 능력(위 정의 참조)
- NRT 금기 사항이 없습니다
- (8) ≥ 매주 인터넷 접속
- (9) SGM 봉사 활동에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
목표 3(파일럿 RCT) 제외 기준: 현재 다른 금연 치료법을 사용하고 있는 개인은 제외됩니다.
성소수자 정체성은 이성애자(이성애자); 게이 또는 레즈비언; 양성애자; 다른 것(설명해 주세요)." 참가자는 출생 증명서에 지정된 성별(예: 출생 성별)을 표시합니다. 소수자 성 정체성은 "트랜스 남성/트랜스 남성"으로 표시됩니다. "트랜스 여성/트랜스 여성;" "젠더퀴어/성별비순응자;" "다른 정체성(설명해 주세요)" 또는 출생 성별과 일치하지 않는 이진 정체성(남성 또는 여성). 현재 흡연은 평생 100개비 이상의 담배를 피우고 현재 담배를 "매일" 또는 "몇일" 피우는 것으로 표시됩니다. SGM 낙인이 높은 주란 인구의 60%가 '동성애가 허용되어야 한다고 생각하는' 22개 주로 정의됩니다.21 SGM 낙인이 높은 지방자치단체는 HRC 지방자치단체 평등 지수에서 중앙값(71점)보다 낮은 점수를 받은 246개 미국 지방자치단체(미국 전체 주에서 점수를 얻은 496개 중) 중 하나로 정의됩니다. 금연 의향은 단일 항목으로 평가됩니다: "이 연구에 등록한 후 30일 이내에 담배를 끊을 의향이 있습니까? (예/아니요)". '금연 준비'로 분류되기 위해 참가자는 향후 30일 이내에 금연할 준비가 되었으며 지난 1년 동안 최소 1회의 금연 시도(즉, "준비" 변경 단계)를 보고해야 합니다.
성별을 생물학적 요인으로 조사하기 위해 동일한 수의 여성 및 남성 참가자(즉, 출생 시 성별)가 모집됩니다. 모집 목표는 표본이 추출되는 인구 집단의 인종/민족 구성을 반영하는 것을 목표로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
NCI의 quitstart 흡연 중단 스마트 폰 앱과 우편으로 제공되는 무료 구입 대상 니코틴 교체 요법의 형태로 표준 흡연 중단 치료를 받고 온라인 커뮤니티 서빙 자원 봉사 활동 (≥4 세션) 및 디지털 허브 (REDDIT)에 참여하여 사이트 전체의 사회적 지원을 장려합니다.
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연구 참가자가 원격으로 제공되는 표준 흡연 중단 지원 (즉, 행동 지원 및 니코틴 대체 요법)을 받고 지역 사회 봉사 자원 봉사 활동에 참여하는 추가 중재 설계.
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간섭 없음: 제어
NCI의 quitstart 흡연 중단 스마트 폰 앱과 우편으로 제공되는 무료 처방전없이 구입할 수없는 니코틴 교체 요법의 형태로 표준 흡연 중단 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 12주
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기준: 12주차 유지율(최소 80%) |
12주
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개입 타당성
기간: 12주
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다음 중재 후 결과는 12주차에 평가됩니다. 전반적인 중재 타당성은 4개의 5점 Likert 척도 질문으로 구성된 Weiner 척도(2017)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다. 기준: 12주차의 개입 타당성(각 척도에서 평균 점수가 4점 이상인 참가자의 70% 이상). |
12주
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개입 수용성
기간: 12주
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다음 중재 후 결과는 12주차에 평가됩니다. 전반적인 중재 수용성은 4개의 5점 리커트 척도 질문으로 구성된 Weiner 척도(2017)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 의미합니다. 기준: 12주차의 중재 수용 가능성(각 척도에서 평균 점수가 4점 이상인 참가자의 70% 이상). |
12주
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개입의 적절성
기간: 12주
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다음 중재 후 결과는 12주차에 평가됩니다. 전반적인 중재 적절성은 4개의 5점 리커트 척도 질문으로 구성된 Weiner 척도(2017)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 적합성이 높다는 것을 나타냅니다. 기준: 12주차의 중재 적절성(각 척도에서 평균 점수가 4점 이상인 참가자의 70% 이상). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 자가 보고된 흡연 금욕 평가
기간: 12주
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-자가 보고된 7일 유병률 금욕(PPA)
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12주
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12주차에 평가된 자기 효능
기간: 12주
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- 자기효능감 척도/신뢰도(SESC)
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12주
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12주차에 평가된 금연 동기
기간: 12주
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-변화 동기(변화 단계(SoC) 척도)
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12주
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12주차에 흡연 강도 평가
기간: 12주
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-흡연강도는 지난주 흡연일수와 흡연일당 지난주 담배량으로 평가합니다.
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12주
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중단 치료 참여는 12 주차에 평가되었습니다
기간: 12 주
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-흡연 중단 치료와의 참여는 참가자가 12 주 중재 기간 동안 앱 기능 사용의 객관적인 추적에 따라 Quitstart 앱을 열었을 때의 수가 될 것입니다.
일수가 더 많으면 참여가 더 커집니다.
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 자가 보고된 흡연 금욕 평가
기간: 24주
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-자가 보고된 7일 유병률 금욕(PPA)
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24주
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24주차에 흡연 강도 평가
기간: 24주
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-흡연강도는 지난주 흡연일수와 흡연일당 지난주 담배량으로 평가합니다.
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24주
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24주차에 평가된 금연 동기
기간: 24주
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-변화 동기(변화 단계(SoC) 척도)
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24주
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24주차에 평가된 자기 효능
기간: 24주
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- 자기 효능 척도/신뢰도(SESC)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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