SGM:n tupakoinnin lopettamista koskevan toimenpiteen kehittäminen yhteisön kumppaneiden kanssa (ECHO)
Voimistumisteoriaan perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen kehittäminen seksuaalisille ja/tai sukupuolivähemmistöille yhteisön kumppanien kanssa
Ongelma: Tupakointiin liittyvä epätasa-arvo seksuaalisten ja/tai sukupuolivähemmistöjen (SGM) ihmisten keskuudessa jatkuu, erityisesti paikoissa, joissa SGM-stigma on korkea. Tupakka on johtava ehkäistävissä olevien sairauksien ja kuolemien syy SGM-henkilöiden keskuudessa, joista ≥ 35 % asuu paikoissa, joissa on suuri rakenteellinen leimautuminen. Korkean leimautumisen paikoissa on negatiivisempi kokonaisasenne SGM-ihmisiä kohtaan, heikompi poliittinen suoja, ja ne altistavat SGM-ihmiset todennäköisemmin vähemmistöjen stressitekijöille ja niiltä puuttuu SGM-yhteisön osallistumispisteitä. Nykyiset SGM-räätälöidyt tupakoinnin lopettamistoimenpiteet keskittyvät ylivoimaisesti ihmisten sisäisiin käyttäytymismuutosprosesseihin eikä tupakoinnin eriarvoisuutta edistäviin haitallisiin sosiopoliittisiin tekijöihin.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kun SGM-ihmiset korkean leimautumisen ympäristöissä osallistuvat SGM:ää palvelevaan vapaaehtoistoimintaan, joka vahvistaa heidän yhteisöjään, he voivat myös kokea kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia, jotka tukevat tupakoinnin lopettamista (eli sosiaalista tukea, vähemmistöjen stressin selviytymistä). , SGM identiteettiylpeys, prososiaalisuus).
Tärkeys: Voimistumisteoriaan perustuvat terveyskäyttäytymisen muutoslähestymistavat ovat toimineet SGM HIV:n ehkäisyssä ja nuorten tupakkainterventioissa. Esitesti Oklahomassa (N = 20) osoitti additiivisen interventiosuunnitelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, jossa SGM-ihmiset saivat etätoimitettua tavanomaista tupakoinnin lopettamistukea ja tekivät SGM:tä palvelevia vapaaehtoistoimia. Tämän työn pohjalta tämä projekti kehitettiin Oklahomassa ja Kaliforniassa olevien yhteisön kumppaneiden kanssa (1) tiedottamaan, (2) kehittämään ja (3) pilottitestiprotokollaa varten ECHO:lle (Empowering Our Community and Health Outcomes) tupakoinnin lopettamiseen räätälöity toimenpide. SGM-ihmiset, jotka asuvat korkean leimautumisen alueilla. Tämä projekti, joka toteutetaan etänä skaalautuvuuden ja saavutettavuuden lisäämiseksi, luo pohjatyön tulevalle R01-sovellukselle, joka laajentaa toimintaa koko maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Tavoite 1 (Tieto): Priorisoi tekijät, jotka liittyvät SGM-tupakanpolton lopettamiseen paikoissa, joissa on suuri leimautuminen, jotta saadaan tietoa vapaaehtoistoiminnan protokollan kehittämisestä ECHO-interventiota varten. Älypuhelimella ohjattu ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) tarkkailee 28 päivän naturalistista lopettamisyritystä N = 60 SGM aikuisen kanssa, jotka on rekrytoitu kansallisesti korkean SGM-stigman osavaltioista ja kunnista. Tässä tavoitteessa arvioidaan päivittäisiä lopettamiseen liittyviä kokemuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien näyttöön perustuvat SGM-spesifiset lopetustekijät (esim. vähemmistöjen stressin selviytyminen). Nämä tekijät vaihtelevat todennäköisesti päivien sisällä ja välillä, mikä edellyttää EMA:ta.
Hypoteesi: Sosiaalinen tuki, SGM-identiteettiylpeys, vähemmistön stressinsieto ja prososiaalisuus liittyvät tupakoinnin lopettamiseen sisä- ja päivätasolla.
Tavoite 2 (Kehittäminen): Kehitä vapaaehtoistoiminnan protokollia, jotka todennäköisesti maksimoivat SGM-tupakoinnin lopettamisen onnistumisen. Tavoitteen 1, yhteisön kumppaneiden ja testauskokemuksen perusteella priorisoituja lopettamistekijöitä koskevien havaintojen perusteella kehitetään joukko online-vapaaehtoisaktiviteetteja, jotka tukevat paikallisia SGM-yhteisöjä ja hyödyntävät keskeisiä näyttöön perustuvia lopettamista edistäviä tekijöitä. Toimintaa testataan ja jalostetaan iteratiivisesti N=12 SGM-aikuisen ja vapaaehtoistoiminnan ohjaajien palautteella OK- ja SJV-alueilla. Nämä muodostavat perustan ECHO:n jalostetulle ydinprotokollalle, jota voidaan helposti mukauttaa tulevissa interventioiteraatioissa.
Tavoite 3 (pilotti): Määritä kehitetyn ECHO-interventioprotokollan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja yhteydet lopettamisen itsetehokkuuteen ja motivaatioon kahdessa pilottipaikassa. 2-haaraisessa, 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) viikon 24 seurannalla N=50 SGM-aikuista, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin OK:sta ja SJV:stä, satunnaistetaan saamaan joko NCI:n QuitGuide tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovelluksen ja ilmaiseksi. nikotiinikorvaushoito (NRT; kontrolli, n=25) tai QuitGuide ja NRT plus ECHO, joka sisältää SGM:tä palvelevan vapaaehtoistoiminnan verkossa (≥ 4 istuntoa) ja digitaalisen keskuksen (Facebook) sosiaalisen tuen edistämiseksi eri sivustoilla. Tärkeimmät viikolla 12 arvioidut toteutettavuustulokset ovat: toimenpiteiden hyväksyttävyys, QuitGuide-sovelluksen sitoutuminen, NRT-sitoutuminen, lopettamisen omatehokkuus ja motivaatio, tupakointikäyttäytyminen ja lopettamista edistävät tekijät, jotka pyrimme aktivoimaan vapaaehtoistoimintaprotokollien avulla. Yhteisön kumppanien tuloksiin kuuluvat vapaaehtoistyöajat ja organisaation näkyvyys osallistujien asiakirjojen ja keskeisten informanttien haastattelujen perusteella. Vapaaehtoistyöprotokollien ominaisuuksista tunnistetaan ne ominaisuudet, jotka parhaiten aktivoivat lopettamiseen liittyvät tekijät.
Tämä etätoimitettu, SGM-räätälöity tupakoinnin lopettamisen interventio käyttää innovatiivista, teoriaan perustuvaa, paikallista mutta skaalautuvaa lähestymistapaa parantaakseen yksilöllisiä tuloksia yhteisön voimaannuttamisen kautta. Tämä projekti edistää ponnisteluja SGM-tupakan käytön erojen ymmärtämiseksi ja käsittelemiseksi ja tiedottaa tulevasta R01-hakemuksesta täysin toimivasta, usean toimipisteen interventio-RCT:stä, jonka tavoitteena on lopettaa SGM-tupakkaan liittyvä epätasa-arvo paikoissa, joissa on suuri leimautuminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällys-/poissulkemiskriteerit (kaikki tavoitteet):
- Seksuaalisen ja/tai sukupuolivähemmistön (SGM) tunnistama
- Aikuiset (eli ≥ 18-vuotiaat)
- Tällä hetkellä polttaa tupakkaa
- Eläminen korkean leimautumisen aiheuttamassa ympäristössä Yhdysvalloissa
- Pystyy lukemaan englantia > 6. luokan tasolla
Henkilöt, joilla on vakavia psyykkisiä vaikeuksia (eli pisteet 13 ≥ 18 Kesslerin PD-asteikolla 6 19), suljetaan pois kaikista tavoitteista, koska on todennäköistä, että heillä on toimintahäiriöitä, jotka olennaisesti häiritsevät yhtä tai useampaa elämää.
Tavoitteen 3 (pilot RCT) mukaanottokriteerit ovat:
- (1) ≥ 18 vuotta vanha
- (2) seksuaalisen ja/tai sukupuolivähemmistön tunnistama (katso määritelmä yllä)
- (3) asuu Oklahomassa tai yhdessä Kalifornian San Joaquin Valleyn kahdeksasta maakunnasta (vahvistettu osoitteella)
- (4) nykyinen tupakoitsija (katso määritelmä yllä)
- (5) valmis lopettamaan tupakoinnin 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (katso määritelmä yllä)
- (6) omistaa älypuhelimen
- (7) kyky lukea englantia > 6. luokalla (katso määritelmä yllä)
- ei NRT-vasta-aiheita
- (8) ≥ viikoittainen Internet-yhteys
- (9) halukas ja kykenevä osallistumaan SGM:tä palvelevaan vapaaehtoistoimintaan.
Tavoitteen 3 (Pilot RCT) poissulkemiskriteerit: Henkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan muita tupakoinnin lopettamishoitoja.
Seksuaalisen vähemmistön identiteetti osoitetaan valitsemalla mikä tahansa ei-heteroseksuaalinen vastausvaihtoehto(t) seuraavista: Heteroseksuaali (suora); Homo tai lesbo; Biseksuaali; Jotain muuta (ilmoita)." Osallistujat ilmoittavat syntymätodistuksessaan määritetyn sukupuolen (eli syntymäsukupuolen). Sukupuolivähemmistön identiteetti ilmaistaan tekstillä "Trans male/Trans man"; "Trans nainen / Transnainen;" "Gender queer/Gender non-conforming;" "Eri identiteetti (ilmoita)" tai binäärinen identiteetti (mies tai nainen), joka ei vastaa syntymäsukupuolta. Nykyinen tupakointi ilmaistaan ≥100 elinikäisellä savukkeella ja tällä hetkellä polttavilla savukkeilla "joka päivä" tai "joinakin päivinä". Korkean SGM-stigmavaltiot määritellään 22 osavaltioksi, joissa ˂60 % väestöstä "ajattelee, että homoseksuaalisuus pitäisi hyväksyä". Korkean SGM:n leimautuneet kunnat määritellään yhdeksi niistä 246:sta Yhdysvaltojen kunnasta (kaikkien Yhdysvaltain osavaltioiden 496:sta), jotka saivat HRC:n kunnallisen tasa-arvoindeksin mediaanin (71) alapuolelle. Halukkuutta lopettaa tupakointi arvioidaan yhdellä kysymyksellä: "Oletko valmis lopettamaan tupakoinnin 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta? (kyllä/ei)". Jotta osallistujat voidaan luokitella "valmiina lopettamaan tupakointi", he raportoivat olevansa lopettamiseen valmiita seuraavien 30 päivän aikana ja vähintään yhden lopetusyrityksen viimeisen vuoden aikana (eli muutoksen valmisteluvaiheessa).
Rekrytoidaan yhtä paljon naisia ja miehiä osallistujia (eli synnytysseksiä) sukupuolen tutkimiseksi biologisena tekijänä. Rekrytointitavoitteet pyrkivät heijastamaan niiden väestöjen rodullista/etnistä koostumusta, joista näytteet on otettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Vastaanota tupakoinnin tavanomainen lopetushoito NCI: n quitstart-tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovelluksen ja ilmaisen over-the-counter-nikotiinikorvaushoitohoiton muodossa, ja osallistuu verkkoyhteisöä palveleviin vapaaehtoistyötoimintoihin (≥4 istuntoa) ja digitaaliseen keskukseen (Reddit) edistääkseen sivustoja.
|
Lisäaineen interventiosuunnittelu, jossa tutkimuksen osallistujat saavat kauko-ohjattavan tavanomaisen tupakoinnin lopettamisen tuen (ts. Käyttäytymistuen sekä nikotiinikorvaushoito) ja harjoittavat yhteisöä palvelevaa vapaaehtoistyötä.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Vastaanota tupakoinnin tavanomainen lopetushoito NCI: n quitStart-tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovelluksen ja ilmaisen over-the-the-the-nikotiinikorvaushoitohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VERTAILU: Säilytys viikolla 12 (vähintään 80 %) |
12 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraava intervention jälkeinen tulos arvioidaan viikolla 12: Intervention yleistä toteutettavuutta arvioidaan Weiner-asteikolla (2017), jossa on neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toteutettavuutta. VERTAILU: Interventioiden toteutettavuus viikolla 12 (vähintään 70 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on 4 tai enemmän kullakin asteikolla). |
12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraava intervention jälkeinen tulos arvioidaan viikolla 12: Intervention yleistä hyväksyttävyyttä arvioidaan Weiner-asteikolla (2017), jossa on neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. VERTAILU: Intervention hyväksyttävyys viikolla 12 (vähintään 70 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on 4 tai enemmän kullakin asteikolla). |
12 viikkoa
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraavat intervention jälkeiset tulokset arvioidaan viikolla 12: Intervention kokonaissopivuutta arvioidaan Weiner-asteikolla (2017), jossa on neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa asianmukaisuutta. VERTAILU: Intervention asianmukaisuus viikolla 12 (vähintään 70 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on 4 tai enemmän kullakin asteikolla). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen arvioitiin viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA)
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus arvioitu viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-Self-Efficacy Scale/Confidence (SESC)
|
12 viikkoa
|
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen arvioitiin viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-Motivaatio muutokseen (Stages of Change [SoC] asteikko)
|
12 viikkoa
|
|
Tupakoinnin intensiteetti arvioitu viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-Tupakointiintensiteetti arvioidaan kuluneiden viikon tupakointipäivien ja viime viikon savukkeiden perusteella tupakointipäivää kohti.
|
12 viikkoa
|
|
Viikolla 12 arvioitu lopetushoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-Tupakoinnin lopettamisen hoidon sitoutuminen on päivien lukumäärä, jolloin osallistuja avasi QuitStart -sovelluksen 12 viikon interventiojakson aikana sovellusominaisuuksien käytön objektiivisen -seuraamisen mukaisesti.
Suurempi päivien määrä osoittaa suuremman sitoutumisen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen, arvioitu viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
-Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA)
|
24 viikkoa
|
|
Tupakoinnin intensiteetti arvioitu viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
-Tupakointiintensiteetti arvioidaan kuluneiden viikon tupakointipäivien ja viime viikon savukkeiden perusteella tupakointipäivää kohti.
|
24 viikkoa
|
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen arvioitiin viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
-Motivaatio muutokseen (Stages of Change [SoC] asteikko)
|
24 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus arvioitu viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
-Self-Efficacy Scale/Confidence (SESC)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .