Rozvoj intervence SGM pro odvykání kouření s partnery z komunity (ECHO)
Rozvoj intervence proti odvykání kouření založené na teorii zmocnění pro osoby ze sexuální a/nebo genderové menšiny s komunitními partnery
Problém: Nespravedlnosti související s tabákem mezi sexuálními a/nebo genderově menšinovými (SGM) lidmi přetrvávají, zejména v místech s vysokým stigmatem SGM. Tabák je hlavní příčinou onemocnění a úmrtí, kterým lze předejít, u jedinců se SGM, z nichž ≥ 35 % žije v místech s vysokým strukturálním stigmatem. Místa s vysokým stigmatem mají více negativní agregované postoje k SGM lidem, slabší politickou ochranu a je pravděpodobnější, že vystaví SGM lidi menšinovým stresorům a postrádají odbytiště pro účast v komunitě SGM. Stávající intervence zaměřené na odvykání kouření šité na míru SGM se v drtivé většině zaměřují spíše na procesy změny chování uvnitř člověka než na nepříznivé sociopolitické faktory, které způsobují nerovnosti v kouření.
Hypotéza: Hypotézou této studie je, že když se SGM lidé v prostředí s vysokým stigmatem účastní dobrovolnických aktivit sloužících SGM, které posilují jejich komunity, mohou také zažít kognitivní a behaviorální změny, které podporují odvykání kouření (tj. sociální podpora, zvládání stresu menšin , hrdost na identitu SGM, prosociálnost).
Důležitost: Empowerment Teorií založené přístupy ke změně zdravotního chování se osvědčily pro prevenci SGM HIV a intervence s tabákem u mládeže. Předběžný test v Oklahomě (N=20) prokázal proveditelnost a přijatelnost aditivního intervenčního návrhu, kdy lidé se SGM dostávali na dálku standardní podporu při odvykání kouření a prováděli dobrovolnické aktivity sloužící SGM. Na základě této práce byl tento projekt vyvinut s komunitními partnery v Oklahomě a Kalifornii, aby (1) informoval, (2) vyvinul a (3) pilotoval testovací protokol pro ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) intervence zaměřené na odvykání kouření šité na míru SGM lidé žijící na místech s vysokým stigmatem. Tento projekt, vedený na dálku za účelem zvýšení škálovatelnosti a dostupnosti, pokládá základy budoucí aplikace R01 pro rozšíření zásahu po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle
Cíl 1 (Informovat): Upřednostněte faktory spojené s odvykáním kouření SGM na místech s vysokým stigmatem, abyste informovali o vývoji protokolu dobrovolnické činnosti pro intervenci ECHO. Ekologické momentální hodnocení (EMA) spravované chytrým telefonem bude sledovat 28denní naturalistický pokus o zastavení s N=60 dospělých SGM, rekrutovaných na národní úrovni ze států a obcí s vysokým stigmatem SGM. Tento cíl bude hodnotit každodenní zkušenosti a chování související s odvykáním, včetně faktorů pro odvykání specifických pro SGM založených na důkazech (např. zvládání stresu menšin). Tyto faktory pravděpodobně kolísají v rámci dnů a napříč dny, což vyžaduje EMA.
Hypotéza: Sociální podpora, hrdost na identitu SGM, zvládání stresu menšin a prosociálnost budou spojeny s abstinencí kouření v rámci a na denní úrovni, s největšími dopady na sociální podporu a hrdost na identitu SGM.
Cíl 2 (Rozvinout): Vyvinout protokoly dobrovolnických aktivit, které pravděpodobně maximalizují úspěch SGM při odvykání kouření. Se zjištěními o prioritních faktorech odvykání z Cíle 1, partnery komunity a zkušenostmi z předběžného testování bude vyvinuta sada online dobrovolnických aktivit, které podporují místní komunity SGM a využívají klíčové faktory podporující odvykání založené na důkazech. Aktivity budou opakovaně testovány a vylepšovány se zpětnou vazbou od N=12 dospělých SGM a facilitátorů dobrovolnických aktivit v OK a SJV. Ty budou tvořit základ propracovaného základního protokolu ECHO, který lze snadno upravit v budoucích intervenčních iteracích.
Cíl 3 (Pilot): Určit proveditelnost, přijatelnost a souvislosti s vlastní účinností a motivací vyvinutého intervenčního protokolu ECHO ve dvou pilotních lokalitách. Ve dvouramenné, 12týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) s následným 24. týdnem bude N=50 dospělých SGM ochotných přestat kouřit z OK a SJV randomizováno tak, aby obdrželi buď aplikaci pro chytré telefony QuitGuide od NCI pro odvykání kouření a zdarma nikotinová substituční terapie (NRT; kontrola, n=25) nebo QuitGuide a NRT plus ECHO, která zahrnuje online dobrovolnické aktivity sloužící SGM (≥4 sezení) a digitální centrum (Facebook) pro podporu sociální podpory napříč weby. Mezi klíčové výsledky proveditelnosti hodnocené v týdnu 12 patří: přijatelnost intervence, zapojení do aplikace QuitGuide, dodržování NRT, sebeúčinnost a motivace přestat, kouření a faktory podporující odvykání, které se snažíme aktivovat pomocí protokolů dobrovolnických aktivit. Výsledky komunitních partnerů budou zahrnovat hodiny dobrovolníků a viditelnost organizace podle záznamů účastníků a rozhovorů s klíčovými informátory. V protokolech dobrovolnických aktivit budou identifikovány charakteristiky, které nejlépe aktivovaly faktory související s odvykáním.
Tato na dálku dodávaná intervence zaměřená na odvykání kouření šitá na míru SGM využívá inovativní, teoreticky založený, místní a přesto škálovatelný přístup ke zlepšení individuálních výsledků prostřednictvím posílení postavení komunity. Tento projekt podpoří úsilí o pochopení a řešení rozdílů v užívání tabáku SGM a poskytne informace pro budoucí aplikaci R01 pro plně výkonný, vícemístný intervenční RCT, jehož cílem je ukončit nerovnosti související s SGM tabákem na místech s vysokým stigmatem.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení (všechny cíle):
- Identifikována sexuální a/nebo genderová menšina (SGM).
- Dospělí (tj. ≥ 18 let)
- V současné době kouří cigarety
- Život v prostředí s vysokým stigmatem v USA
- Schopnost číst anglicky na úrovni > 6. třídy
Jedinci s vážnými psychickými potížemi (tj. skóre 13 ≥ 18 na Kesslerově PD škále-6 19) budou vyloučeni ze všech cílů kvůli pravděpodobnosti funkčních poruch, které podstatně narušují jednu nebo více hlavních životních aktivit.
Kritéria pro zařazení do cíle 3 (pilotní RCT) budou:
- (1) ≥ 18 let
- (2) sexuální a/nebo genderová menšina identifikovaná (viz definice výše)
- (3) žijící v Oklahomě nebo v jednom z 8 okresů v San Joaquin Valley, Kalifornie (ověřeno podle adresy)
- (4) současný kuřák cigaret (viz definice výše)
- (5) ochoten přestat kouřit do 30 dnů od přihlášení (viz definice výše)
- (6) vlastní chytrý telefon
- (7) schopnost číst angličtinu na úrovni > 6. třídy (viz definice výše)
- nemají žádné kontraindikace NRT
- (8) ≥ týdenní přístup k internetu
- (9) ochota a schopnost účastnit se dobrovolnických aktivit sloužících SGM.
Kritéria vyloučení cíle 3 (pilotní RCT): Jednotlivci budou vyloučeni, pokud v současné době užívají jinou léčbu pro odvykání kouření.
Identita sexuální menšiny bude označena výběrem jakékoli neheterosexuální možnosti odpovědi z: Heterosexuál (přímý); Gay nebo lesba; Bisexuální; Něco jiného (prosím, uveďte).“ Účastníci uvedou pohlaví přidělené v rodném listě (tj. rodné pohlaví). Identita genderové menšiny bude označena jako "Trans muž/Trans muž;" "Trans female/Trans woman;" "Gender queer/Gender nonconforming;" "Odlišná identita (prosím uveďte)" nebo binární identita (muž nebo žena) neshodující se s porodním pohlavím. Současné kouření cigaret bude indikováno ≥ 100 celoživotními cigaretami a současným kouřením cigaret „každý den“ nebo „několik dní“. Stavy vysokého stigmatu SGM jsou definovány jako 22 států, kde si ˂60 % populace „myslí, že by homosexualita měla být akceptována“.21 Obce s vysokým stigmatem SGM jsou definovány jako jedna z 246 obcí v USA (ze 496 hodnocených ze všech států USA), které dosáhly skóre pod mediánem (71) v indexu HRC Municipal Equality Index. Ochota přestat kouřit bude hodnocena jedinou položkou: „Jste ochotni přestat kouřit cigarety do 30 dnů po zařazení do této studie? (ano/ne)". Aby byli klasifikováni jako „připraveni přestat kouřit“, účastníci oznámí připravenost přestat kouřit v následujících 30 dnech a alespoň 1 pokusu přestat za poslední rok (tj. ve fázi „Příprava“ změny).
Bude přijat stejný počet ženských a mužských účastníků (tj. natálního pohlaví), aby bylo možné zkoumat pohlaví jako biologický faktor. Cíle náboru budou mít za cíl odrážet rasové/etnické složení populací, ze kterých se vzorky odebírají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Získejte standardní léčbu odvykání kouření ve formě aplikace Quitstart pro ukončení smartphonu pro odvykání NCI a bezplatné volně prodejné substituční terapie nikotinem poskytovanou poštou a navíc se účastní dobrovolnických aktivit sloužících online komunitě (≥4 sezení) a digitálního rozbočovače (Reddit) na podporu sociální podpory napříč weby.
|
Návrh aditivní intervence, kde účastníci studie dostávají vzdáleně doručenou standardní podporu odvykání kouření (tj. Podpora chování plus substituční terapie nikotinem) a zapojují se do dobrovolnických aktivit obsluhujících komunitu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Získejte standardní léčbu odvykání kouření ve formě NCI Quitstart Smoking Reclation Smartphone App a zdarma bezprostřední substituční terapii nikotinem poskytovanou poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
|
BENCHMARK: Udržení v týdnu 12 (minimálně 80 %) |
12 týdnů
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Následující postintervenční výsledek bude posouzen ve 12. týdnu: Celková proveditelnost intervence bude posouzena pomocí Weinerovy škály (2017), která má čtyři pětibodové otázky Likertovy škály; vyšší skóre znamená větší proveditelnost. BENCHMARK: Proveditelnost intervence ve 12. týdnu (70 % nebo více účastníků s průměrným skóre 4 nebo vyšším na každé škále). |
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Následující postintervenční výsledek bude posouzen v týdnu 12: Celková přijatelnost intervence bude posouzena pomocí Weinerovy škály (2017), která má čtyři pětibodové otázky Likertovy škály; vyšší skóre znamená větší přijatelnost. BENCHMARK: Přijatelnost intervence ve 12. týdnu (70 % nebo více účastníků s průměrným skóre 4 nebo vyšším na každé škále). |
12 týdnů
|
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Následující pointervenční výsledek bude posouzen ve 12. týdnu: Celková vhodnost intervence bude posouzena pomocí Weinerovy škály (2017), která má čtyři pětibodové otázky Likertovy škály; vyšší skóre znamená větší vhodnost. BENCHMARK: Vhodnost intervence ve 12. týdnu (70 % nebo více účastníků s průměrným skóre 4 nebo vyšším na každé škále). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně uváděná abstinence kouření hodnocená v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
– Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence (PPA)
|
12 týdnů
|
|
Vlastní účinnost hodnocena v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
– Škála sebevědomí/Self-Efficacy Scale (SESC)
|
12 týdnů
|
|
Motivace přestat kouřit hodnocena v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
-Motivace ke změně (škála Stages of Change [SoC])
|
12 týdnů
|
|
Intenzita kouření hodnocena v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
-Intenzita kouření bude posuzována podle dnů kouření za poslední týden a počtu cigaret za minulý týden na den kouření.
|
12 týdnů
|
|
Zapojení do zastavení hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
-Zajištění léčby odvykání kouření bude počet dní, kdy účastník otevřel aplikaci QuitStart během 12týdenního intervenčního období podle objektivního použití používání funkcí aplikace.
Větší počet dní naznačuje větší zapojení.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně uváděná abstinence kouření hodnocena v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
– Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence (PPA)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita kouření hodnocena v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
-Intenzita kouření bude posuzována podle dnů kouření za poslední týden a počtu cigaret za minulý týden na den kouření.
|
24 týdnů
|
|
Motivace přestat kouřit hodnocena v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
-Motivace ke změně (škála Stages of Change [SoC])
|
24 týdnů
|
|
Vlastní účinnost hodnocena v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
– Škála sebevědomí/Self-Efficacy Scale (SESC)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia M McQuoid, PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .