Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en SGM-røykeavvenningsintervensjon med fellesskapspartnere (ECHO)

5. mai 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Utvikle en empowerment teori-basert røykeavvenningsintervensjon for seksuelle og/eller kjønnsminoritetspersoner med fellesskapspartnere

Problem: Tobakksrelaterte ulikheter blant seksuelle og/eller kjønnsminoriserte (SGM) personer vedvarer, spesielt på steder med høyt SGM-stigma. Tobakk er en ledende årsak til sykdom og død som kan forebygges blant SGM-individer, hvorav ≥35 % bor på steder med høyt strukturelt stigma. Steder med høy stigma har mer negative samlede holdninger til SGM-personer, svakere politisk beskyttelse, og er mer sannsynlig å utsette SGM-personer for minoritetsstressorer og mangler utsalgssteder for SGM-samfunnsdeltakelse. Eksisterende SGM-tilpassede røykeavvenningsintervensjoner fokuserer i overveiende grad på prosesser for atferdsendring hos mennesker i stedet for de negative sosiopolitiske faktorene som driver røykeulikheter.

Hypotese: Hypotesen til denne studien er at når SGM-personer i miljøer med høy stigma deltar i SGM-tjenende frivillige aktiviteter som styrker lokalsamfunnene deres, kan de også oppleve kognitive og atferdsendringer som støtter røykeslutt (dvs. sosial støtte, mestring av stress fra minoriteter). , SGM identitetsstolthet, prososialitet).

Viktig: Empowerment Theory-informert helseatferdsendringstilnærminger har fungert for SGM HIV-forebygging og ungdomstobakksintervensjoner. Pretesten i Oklahoma (N=20) demonstrerte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et additivt intervensjonsdesign der SGM-personer mottok eksternt levert standard røykesluttstøtte og utførte SGM-tjenende frivillige aktiviteter. Med utgangspunkt i dette arbeidet ble dette prosjektet utviklet med samfunnspartnere i Oklahoma og California for å (1) informere, (2) utvikle og (3) pilottestprotokoll for ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) en røykesluttintervensjon skreddersydd for SGM-folk som bor på steder med høy stigma. Gjennomført eksternt for å øke skalerbarhet og tilgjengelighet, legger dette prosjektet grunnlaget for en fremtidig R01-applikasjon for å skalere opp intervensjonen over hele landet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

Mål 1 (Informer): Prioritere faktorer knyttet til SGM-røykeslutt på steder med høy stigma for å informere om utvikling av frivillig aktivitetsprotokoll for ECHO-intervensjonen. Smarttelefon-administrert økologisk momentan vurdering (EMA) vil observere et 28-dagers naturalistisk opphørsforsøk med N=60 SGM-voksne, rekruttert nasjonalt fra stater og kommuner med høy SGM-stigma. Dette målet vil vurdere daglige opphørsrelaterte opplevelser og atferd, inkludert evidensbaserte SGM-spesifikke opphørsfaktorer (f.eks. mestring av minoritetsstress). Disse faktorene varierer sannsynligvis innen og på tvers av dager, noe som krever EMA.

Hypotese: Sosial støtte, SGM-identitetsstolthet, mestring av minoritetsstress og prososialitet vil være assosiert med røykeavholdenhet på dag- og nivå, med størst effektstørrelser for sosial støtte og SGM-identitetsstolthet.

Mål 2 (Utvikle): Utvikle frivillige aktivitetsprotokoller som sannsynligvis vil maksimere suksess for SGM-røykeslutt. Med funn om prioriterte opphørsfaktorer fra mål 1, fellesskapspartnerne og erfaringen med forhåndstesting, vil et sett med frivillige aktiviteter på nett bli utviklet som støtter lokale SGM-samfunn og utnytter viktige evidensbaserte opphørsfremmende faktorer. Aktiviteter vil bli iterativt testet og foredlet med tilbakemeldinger fra N=12 SGM voksne og frivillige aktivitetstilretteleggere i OK og SJV. Disse vil danne grunnlaget for ECHOs raffinerte kjerneprotokoll som lett kan tilpasses i fremtidige intervensjonsiterasjoner.

Mål 3 (Pilot): Bestem gjennomførbarheten, akseptabiliteten og assosiasjonene til selveffektivitet og motivasjon for den utviklede ECHO-intervensjonsprotokollen på to pilotsteder. I en 2-arms, 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med uke 24 oppfølging, vil N=50 SGM voksne som er villige til å slutte å røyke fra OK og SJV, randomiseres til å motta enten NCIs QuitGuide røykeslutt smarttelefonapp og gratis nikotinerstatningsterapi (NRT; kontroll, n=25), eller QuitGuide og NRT pluss ECHO, som inkluderer online SGM-tjenende frivillige aktiviteter (≥4 økter) og en digital hub (Facebook) for å fremme sosial støtte på tvers av nettsteder. Viktige gjennomførbarhetsresultater vurdert ved uke 12 inkluderer: akseptabilitet av intervensjon, QuitGuide-appengasjement, NRT-overholdelse, selveffektivitet og motivasjon, røykeatferd og sluttfremmende faktorer som vi tar sikte på å aktivere med protokollene for frivillig aktivitet. Resultatene fra fellesskapets partnere vil inkludere frivillige timer og organisatorisk synlighet som vurderes av deltakerregistreringer og nøkkelinformantintervjuer. Egenskaper vil bli identifisert på tvers av aktivitetsprotokoller for frivillige som best aktiverer opphørsrelaterte faktorer.

Denne fjernleverte, SGM-tilpassede røykeavvenningsintervensjonen bruker en innovativ, teoribasert, lokal, men likevel skalerbar tilnærming for å forbedre individuelle resultater gjennom styrking av samfunnet. Dette prosjektet vil fremme innsatsen for å forstå og adressere forskjeller i bruk av SGM-tobakk og vil informere en fremtidig R01-applikasjon for en fulldrevet intervensjons-RCT på flere steder som tar sikte på å få slutt på SGM-tobakksrelaterte ulikheter på steder med høy stigma.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier (alle mål):

  • Seksuell og/eller kjønnsminoritet (SGM)-identifisert
  • Voksne (dvs. ≥ 18 år)
  • Røyker for tiden sigaretter
  • Å leve i et miljø med høy stigma i USA
  • Kunne lese engelsk på > 6. trinn

Personer med alvorlige psykiske plager (dvs. score på 13 ≥ 18 på Kessler PD Scale-6 19) vil bli ekskludert fra alle mål på grunn av sannsynligheten for funksjonsnedsettelser som vesentlig forstyrrer en eller flere store livsaktiviteter.

Mål 3 (Pilot RCT) inkluderingskriterier vil være:

  • (1) ≥ 18 år gammel
  • (2) seksuell og/eller kjønnsminoritetsidentifisert (se definisjon ovenfor)
  • (3) bor i Oklahoma eller et av de 8 fylkene i San Joaquin Valley, California (verifisert av adresse)
  • (4) en nåværende sigarettrøyker (se definisjonen ovenfor)
  • (5) villig til å slutte å røyke innen 30 dager etter påmelding (se definisjon ovenfor)
  • (6) eie en smarttelefon
  • (7) evne til å lese engelsk på > 6. klassetrinn (se definisjon ovenfor)
  • har ingen NRT-kontraindikasjoner
  • (8) ≥ ukentlig internettilgang
  • (9) villig og i stand til å delta i SGM-tjenende frivillige aktiviteter.

Mål 3 (Pilot RCT) eksklusjonskriterier: Individer vil bli ekskludert dersom de for tiden bruker andre røykesluttbehandlinger.

Seksuell minoritetsidentitet vil bli indikert ved å velge alle ikke-heteroseksuelle svaralternativer fra: Heteroseksuell (Straight); Gay eller lesbisk; Bifil; Noe annet (vennligst oppgi)." Deltakerne vil angi kjønnet som er tildelt på fødselsattesten (dvs. fødselssex). Kjønnsminoritetsidentitet vil bli indikert med "Trans mann/trans mann;" "Trans kvinne/Trans kvinne;" "Kjønn skeivt/kjønn ikke-konform;" "Ulik identitet (vennligst oppgi)" eller en binær identitet (mann eller kvinne) som ikke er i samsvar med fødselssex. Gjeldende sigarettrøyking vil bli indikert med ≥100 livslange sigaretter og for øyeblikket røyking sigaretter "hver dag" eller "noen dager". Stigmastater med høy SGM er definert som de 22 statene der ˂60 % av befolkningen 'mener at homofili bør aksepteres'.21 Kommuner med høy SGM-stigma er definert som en av de 246 amerikanske kommunene (av de 496 scoret fra alle amerikanske stater) som skåret under medianen (71) på HRC Municipal Equality Index. Viljen til å slutte å røyke vil bli vurdert med ett enkelt punkt: "Er du villig til å slutte å røyke innen 30 dager etter påmelding til denne studien? (ja/nei)". For å bli klassifisert som «klare til å slutte å røyke», vil deltakerne rapportere at de er klare til å slutte i løpet av de neste 30 dagene og minst ett siste års sluttforsøk (dvs. i «Forberedelsesstadiet» for endring).

Et likt antall kvinnelige og mannlige deltakere (dvs. fødselssex) vil bli rekruttert for å undersøke sex som en biologisk faktor. Rekrutteringsmålene skal ha som mål å gjenspeile den rasemessige/etniske sammensetningen av populasjonene som utvalget er trukket fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Motta standard røykesluttbehandling i form av NCIs Quitstart Smoking Cessation Smartphone-app og gratis nikotinerstatningsterapi med over-the-counter levert via post, pluss å delta i online samfunnstjenende frivillige aktiviteter (≥4 økter) og et digitalt knutepunkt (Reddit) for å fremme samfunnsstøtte på tvers av nettsteder.
Tilsetningsintervensjonsdesign der studiedeltakerne får eksternt levert standard røykesluttstøtte (dvs. atferdsstøtte pluss nikotinerstatningsterapi) og driver med frivillige aktiviteter i samfunnet.
Ingen inngripen: Kontroll
Motta standard røykesluttbehandling i form av NCIs Quitstart Smoking Cessation smarttelefon-app og gratis nikotinerstatningsterapi uten nikotin levert via post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 12 uker

REFERANSE:

Retensjon ved uke 12 (minimum 80 %)

12 uker
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker

Følgende utfall etter intervensjon vil bli vurdert ved uke 12: Total intervensjonsgjennomførbarhet vil bli vurdert av Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørsmål; høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.

REFERANSE:

Mulighet for intervensjon ved uke 12 (70 % eller flere av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hver skala).

12 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 12 uker

Følgende utfall etter intervensjon vil bli vurdert ved uke 12: Total intervensjonsakseptabilitet vil bli vurdert av Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørsmål; høyere poengsum indikerer større aksept.

REFERANSE:

Aksept av intervensjon ved uke 12 (70 % eller flere av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hver skala).

12 uker
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker

Følgende utfall etter intervensjon vil bli vurdert ved uke 12: Overordnet intervensjonsegnethet vil bli vurdert av Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørsmål; høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.

REFERANSE:

Intervensjonsegnethet ved uke 12 (70 % eller flere av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hver skala).

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert røykeavholdenhet vurdert ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
-Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA)
12 uker
Selveffektivitet vurdert i uke 12
Tidsramme: 12 uker
-Selveffektivitetsskala/sikkerhet (SESC)
12 uker
Motivasjon til å slutte å røyke vurdert i uke 12
Tidsramme: 12 uker
- Motivasjon til endring (Stages of Change [SoC] skala)
12 uker
Røykeintensitet vurdert ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
-Røykeintensitet vil bli vurdert ut fra siste ukes røykedager og siste ukes sigaretter per røykedag.
12 uker
Opplysningsbehandlingsengasjement vurdert i uke 12
Tidsramme: 12 uker
-Fagelse med røykesluttbehandling vil være antall dager deltakeren åpnet QuitStart -appen i løpet av 12 -ukers intervensjonsperiode i henhold til objektiv -sporing av appfunksjonsbruk. Større antall dager indikerer større engasjement.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert røykeavholdenhet vurdert ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
-Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA)
24 uker
Røykeintensitet vurdert ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
-Røykeintensitet vil bli vurdert ut fra siste ukes røykedager og siste ukes sigaretter per røykedag.
24 uker
Motivasjon til å slutte å røyke vurdert i uke 24
Tidsramme: 24 uker
- Motivasjon til endring (Stages of Change [SoC] skala)
24 uker
Selveffektivitet vurdert i uke 24
Tidsramme: 24 uker
-Selveffektivitetsskala/sikkerhet (SESC)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17583W
  • 1R34DA060534-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle datasett som kan deles vil bli deponert i Inter-university Consortium for Political and Social Science Research (ICPSR) dataarkiv; en enhet innen Institute for Social Research ved University of Michigan med kontorer i Ann Arbor. Skulle tilgjengeligheten av dette konsortiet endres i løpet av prosjektet, vil et NIH-støttet datalager bli brukt. ICPSR-dataarkivet gir metadata, vedvarende identifikatorer (dvs. Digital Object Identifiers eller DOI) og langsiktig tilgang. ICPSR er vert for data i et depot med kraftige søkefunksjoner. Dette depotet støttes av University of Michigan's Institute for Social Research, og datasett er tilgjengelig gjennom en forespørselsprosess.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig eller (senest) på tidspunktet for tilhørende publisering. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minst fem år etter slutten av finansieringsperioden, men forventes å fortsette i evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli kontrollert som begrenset bruk. Gitt den sensitive informasjonen (dvs. muliggjør potensiell identifikasjon av respondenter fra landlige omgivelser gjennom inferens) datasettet, vil avidentifiserte individuelle deltakernivådata bli gjort tilgjengelig i ICPSR-depotet, som begrenser tilgangen til kvalifiserte etterforskere med et passende forskningsspørsmål som signerer en databruksavtale og gjennomgår en godkjenningsprosess.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere