- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602076
Utvikle en SGM-røykeavvenningsintervensjon med fellesskapspartnere (ECHO)
Utvikle en empowerment teori-basert røykeavvenningsintervensjon for seksuelle og/eller kjønnsminoritetspersoner med fellesskapspartnere
Problem: Tobakksrelaterte ulikheter blant seksuelle og/eller kjønnsminoriserte (SGM) personer vedvarer, spesielt på steder med høyt SGM-stigma. Tobakk er en ledende årsak til sykdom og død som kan forebygges blant SGM-individer, hvorav ≥35 % bor på steder med høyt strukturelt stigma. Steder med høy stigma har mer negative samlede holdninger til SGM-personer, svakere politisk beskyttelse, og er mer sannsynlig å utsette SGM-personer for minoritetsstressorer og mangler utsalgssteder for SGM-samfunnsdeltakelse. Eksisterende SGM-tilpassede røykeavvenningsintervensjoner fokuserer i overveiende grad på prosesser for atferdsendring hos mennesker i stedet for de negative sosiopolitiske faktorene som driver røykeulikheter.
Hypotese: Hypotesen til denne studien er at når SGM-personer i miljøer med høy stigma deltar i SGM-tjenende frivillige aktiviteter som styrker lokalsamfunnene deres, kan de også oppleve kognitive og atferdsendringer som støtter røykeslutt (dvs. sosial støtte, mestring av stress fra minoriteter). , SGM identitetsstolthet, prososialitet).
Viktig: Empowerment Theory-informert helseatferdsendringstilnærminger har fungert for SGM HIV-forebygging og ungdomstobakksintervensjoner. Pretesten i Oklahoma (N=20) demonstrerte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et additivt intervensjonsdesign der SGM-personer mottok eksternt levert standard røykesluttstøtte og utførte SGM-tjenende frivillige aktiviteter. Med utgangspunkt i dette arbeidet ble dette prosjektet utviklet med samfunnspartnere i Oklahoma og California for å (1) informere, (2) utvikle og (3) pilottestprotokoll for ECHO (Empowering Our Community and Health Outcomes) en røykesluttintervensjon skreddersydd for SGM-folk som bor på steder med høy stigma. Gjennomført eksternt for å øke skalerbarhet og tilgjengelighet, legger dette prosjektet grunnlaget for en fremtidig R01-applikasjon for å skalere opp intervensjonen over hele landet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Mål 1 (Informer): Prioritere faktorer knyttet til SGM-røykeslutt på steder med høy stigma for å informere om utvikling av frivillig aktivitetsprotokoll for ECHO-intervensjonen. Smarttelefon-administrert økologisk momentan vurdering (EMA) vil observere et 28-dagers naturalistisk opphørsforsøk med N=60 SGM-voksne, rekruttert nasjonalt fra stater og kommuner med høy SGM-stigma. Dette målet vil vurdere daglige opphørsrelaterte opplevelser og atferd, inkludert evidensbaserte SGM-spesifikke opphørsfaktorer (f.eks. mestring av minoritetsstress). Disse faktorene varierer sannsynligvis innen og på tvers av dager, noe som krever EMA.
Hypotese: Sosial støtte, SGM-identitetsstolthet, mestring av minoritetsstress og prososialitet vil være assosiert med røykeavholdenhet på dag- og nivå, med størst effektstørrelser for sosial støtte og SGM-identitetsstolthet.
Mål 2 (Utvikle): Utvikle frivillige aktivitetsprotokoller som sannsynligvis vil maksimere suksess for SGM-røykeslutt. Med funn om prioriterte opphørsfaktorer fra mål 1, fellesskapspartnerne og erfaringen med forhåndstesting, vil et sett med frivillige aktiviteter på nett bli utviklet som støtter lokale SGM-samfunn og utnytter viktige evidensbaserte opphørsfremmende faktorer. Aktiviteter vil bli iterativt testet og foredlet med tilbakemeldinger fra N=12 SGM voksne og frivillige aktivitetstilretteleggere i OK og SJV. Disse vil danne grunnlaget for ECHOs raffinerte kjerneprotokoll som lett kan tilpasses i fremtidige intervensjonsiterasjoner.
Mål 3 (Pilot): Bestem gjennomførbarheten, akseptabiliteten og assosiasjonene til selveffektivitet og motivasjon for den utviklede ECHO-intervensjonsprotokollen på to pilotsteder. I en 2-arms, 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med uke 24 oppfølging, vil N=50 SGM voksne som er villige til å slutte å røyke fra OK og SJV, randomiseres til å motta enten NCIs QuitGuide røykeslutt smarttelefonapp og gratis nikotinerstatningsterapi (NRT; kontroll, n=25), eller QuitGuide og NRT pluss ECHO, som inkluderer online SGM-tjenende frivillige aktiviteter (≥4 økter) og en digital hub (Facebook) for å fremme sosial støtte på tvers av nettsteder. Viktige gjennomførbarhetsresultater vurdert ved uke 12 inkluderer: akseptabilitet av intervensjon, QuitGuide-appengasjement, NRT-overholdelse, selveffektivitet og motivasjon, røykeatferd og sluttfremmende faktorer som vi tar sikte på å aktivere med protokollene for frivillig aktivitet. Resultatene fra fellesskapets partnere vil inkludere frivillige timer og organisatorisk synlighet som vurderes av deltakerregistreringer og nøkkelinformantintervjuer. Egenskaper vil bli identifisert på tvers av aktivitetsprotokoller for frivillige som best aktiverer opphørsrelaterte faktorer.
Denne fjernleverte, SGM-tilpassede røykeavvenningsintervensjonen bruker en innovativ, teoribasert, lokal, men likevel skalerbar tilnærming for å forbedre individuelle resultater gjennom styrking av samfunnet. Dette prosjektet vil fremme innsatsen for å forstå og adressere forskjeller i bruk av SGM-tobakk og vil informere en fremtidig R01-applikasjon for en fulldrevet intervensjons-RCT på flere steder som tar sikte på å få slutt på SGM-tobakksrelaterte ulikheter på steder med høy stigma.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier (alle mål):
- Seksuell og/eller kjønnsminoritet (SGM)-identifisert
- Voksne (dvs. ≥ 18 år)
- Røyker for tiden sigaretter
- Å leve i et miljø med høy stigma i USA
- Kunne lese engelsk på > 6. trinn
Personer med alvorlige psykiske plager (dvs. score på 13 ≥ 18 på Kessler PD Scale-6 19) vil bli ekskludert fra alle mål på grunn av sannsynligheten for funksjonsnedsettelser som vesentlig forstyrrer en eller flere store livsaktiviteter.
Mål 3 (Pilot RCT) inkluderingskriterier vil være:
- (1) ≥ 18 år gammel
- (2) seksuell og/eller kjønnsminoritetsidentifisert (se definisjon ovenfor)
- (3) bor i Oklahoma eller et av de 8 fylkene i San Joaquin Valley, California (verifisert av adresse)
- (4) en nåværende sigarettrøyker (se definisjonen ovenfor)
- (5) villig til å slutte å røyke innen 30 dager etter påmelding (se definisjon ovenfor)
- (6) eie en smarttelefon
- (7) evne til å lese engelsk på > 6. klassetrinn (se definisjon ovenfor)
- har ingen NRT-kontraindikasjoner
- (8) ≥ ukentlig internettilgang
- (9) villig og i stand til å delta i SGM-tjenende frivillige aktiviteter.
Mål 3 (Pilot RCT) eksklusjonskriterier: Individer vil bli ekskludert dersom de for tiden bruker andre røykesluttbehandlinger.
Seksuell minoritetsidentitet vil bli indikert ved å velge alle ikke-heteroseksuelle svaralternativer fra: Heteroseksuell (Straight); Gay eller lesbisk; Bifil; Noe annet (vennligst oppgi)." Deltakerne vil angi kjønnet som er tildelt på fødselsattesten (dvs. fødselssex). Kjønnsminoritetsidentitet vil bli indikert med "Trans mann/trans mann;" "Trans kvinne/Trans kvinne;" "Kjønn skeivt/kjønn ikke-konform;" "Ulik identitet (vennligst oppgi)" eller en binær identitet (mann eller kvinne) som ikke er i samsvar med fødselssex. Gjeldende sigarettrøyking vil bli indikert med ≥100 livslange sigaretter og for øyeblikket røyking sigaretter "hver dag" eller "noen dager". Stigmastater med høy SGM er definert som de 22 statene der ˂60 % av befolkningen 'mener at homofili bør aksepteres'.21 Kommuner med høy SGM-stigma er definert som en av de 246 amerikanske kommunene (av de 496 scoret fra alle amerikanske stater) som skåret under medianen (71) på HRC Municipal Equality Index. Viljen til å slutte å røyke vil bli vurdert med ett enkelt punkt: "Er du villig til å slutte å røyke innen 30 dager etter påmelding til denne studien? (ja/nei)". For å bli klassifisert som «klare til å slutte å røyke», vil deltakerne rapportere at de er klare til å slutte i løpet av de neste 30 dagene og minst ett siste års sluttforsøk (dvs. i «Forberedelsesstadiet» for endring).
Et likt antall kvinnelige og mannlige deltakere (dvs. fødselssex) vil bli rekruttert for å undersøke sex som en biologisk faktor. Rekrutteringsmålene skal ha som mål å gjenspeile den rasemessige/etniske sammensetningen av populasjonene som utvalget er trukket fra.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Motta standard røykesluttbehandling i form av NCIs Quitstart Smoking Cessation Smartphone-app og gratis nikotinerstatningsterapi med over-the-counter levert via post, pluss å delta i online samfunnstjenende frivillige aktiviteter (≥4 økter) og et digitalt knutepunkt (Reddit) for å fremme samfunnsstøtte på tvers av nettsteder.
|
Tilsetningsintervensjonsdesign der studiedeltakerne får eksternt levert standard røykesluttstøtte (dvs. atferdsstøtte pluss nikotinerstatningsterapi) og driver med frivillige aktiviteter i samfunnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Motta standard røykesluttbehandling i form av NCIs Quitstart Smoking Cessation smarttelefon-app og gratis nikotinerstatningsterapi uten nikotin levert via post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
REFERANSE: Retensjon ved uke 12 (minimum 80 %) |
12 uker
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Følgende utfall etter intervensjon vil bli vurdert ved uke 12: Total intervensjonsgjennomførbarhet vil bli vurdert av Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørsmål; høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet. REFERANSE: Mulighet for intervensjon ved uke 12 (70 % eller flere av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hver skala). |
12 uker
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Følgende utfall etter intervensjon vil bli vurdert ved uke 12: Total intervensjonsakseptabilitet vil bli vurdert av Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørsmål; høyere poengsum indikerer større aksept. REFERANSE: Aksept av intervensjon ved uke 12 (70 % eller flere av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hver skala). |
12 uker
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Følgende utfall etter intervensjon vil bli vurdert ved uke 12: Overordnet intervensjonsegnethet vil bli vurdert av Weiner-skalaen (2017), som har fire 5-punkts Likert-skala spørsmål; høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet. REFERANSE: Intervensjonsegnethet ved uke 12 (70 % eller flere av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hver skala). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert røykeavholdenhet vurdert ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
-Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA)
|
12 uker
|
|
Selveffektivitet vurdert i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
-Selveffektivitetsskala/sikkerhet (SESC)
|
12 uker
|
|
Motivasjon til å slutte å røyke vurdert i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
- Motivasjon til endring (Stages of Change [SoC] skala)
|
12 uker
|
|
Røykeintensitet vurdert ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
-Røykeintensitet vil bli vurdert ut fra siste ukes røykedager og siste ukes sigaretter per røykedag.
|
12 uker
|
|
Opplysningsbehandlingsengasjement vurdert i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
-Fagelse med røykesluttbehandling vil være antall dager deltakeren åpnet QuitStart -appen i løpet av 12 -ukers intervensjonsperiode i henhold til objektiv -sporing av appfunksjonsbruk.
Større antall dager indikerer større engasjement.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert røykeavholdenhet vurdert ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
-Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA)
|
24 uker
|
|
Røykeintensitet vurdert ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
-Røykeintensitet vil bli vurdert ut fra siste ukes røykedager og siste ukes sigaretter per røykedag.
|
24 uker
|
|
Motivasjon til å slutte å røyke vurdert i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
- Motivasjon til endring (Stages of Change [SoC] skala)
|
24 uker
|
|
Selveffektivitet vurdert i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
-Selveffektivitetsskala/sikkerhet (SESC)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia M McQuoid, PhD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17583W
- 1R34DA060534-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .