成人歯科矯正患者における樹脂変性グラスアイオノマーセメントと可視光硬化型複合接着材料による接着破壊の比較 - 口分割ランダム化比較試験 (RMGIC)
このスプリットマウススタディデザインでは、固定器具の治療を受けるために来た 34 人の歯科矯正患者が、標準的な光硬化性複合接着材料と樹脂変性グラスアイオノマーセメント (RMGIC) の介入によって接着されます。 対側象限は、上顎と下顎の両方で RMGIC または可視光硬化複合接着のいずれかにランダムに割り当てられます。
象限 1: ランダムに選択された、中切歯から第 2 小臼歯までの対側の上部および下部象限が RMGIC ボンディング システムで接着されます。
象限 2: ランダムに選択された、中切歯から第 2 小臼歯までの対側の象限が、可視光硬化複合接着材料で接着されます。
いずれかのボンディング システムによる対角線上の象限の割り当てはランダムに割り当てられます。 樹脂変性グラスアイオノマーセメントと光硬化性複合接着材料で接着される象限は、ランダム化を確実にするために患者ごとに切り替えられます。 この研究は単一盲検法です。 研究者は盲検にされませんが、患者は盲検のままです。
最初の訪問時に、特別に設計された同意書に参加者が署名します。
研究目的での患者との対話は、ブラケットを接着している間の 1 時間のみとなります。 6 か月後、歯科矯正記録ファイルから結合破損の量と位置が評価されます。
この研究は、光硬化複合材料と比較して RMGIC の接着強度を評価するのに役立ちます。 RMGIC は、高リスクう蝕患者の接着用の材料の選択としても考慮できます。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法:
研究デザイン: 実験研究 (ランダム化対照試験) 設定: カラチのアガ カーン大学病院 (AKUH) の歯科医院 研究期間: この研究では患者を 1 時間半募集します。 これらの患者のカルテ分析は、採用から 6 か月後に行われます。
サンプルサイズ:
サンプル サイズは、Hegarty と Macfarlane の調査結果を使用して OpenEpi (バージョン 3.01) サンプル サイズ計算ツールを使用して計算されました14。両氏は、樹脂ベースと比較した RMGIC の光硬化型接着剤の接着失敗率 30% およびリスク比 2.6 (1.7、3.9) を報告しました。光硬化複合材料。 上記のリスク比を有意水準 (α) 5%、研究検出力 (1-β) 80% に維持すると、少なくとも 34 人の被験者が研究に必要でした。 サンプルの減少を考慮して、サンプル サイズは 10% 増加します。したがって、合計 37 人の被験者が研究に含まれることになります。
サンプリング手法: 非確率連続サンプリング
サンプルの選択:
包含基準:
- 18～35歳の患者
- 口腔衛生状態が良好または良好で、歯肉炎の重大な兆候がない患者
- リウマチ熱、血液疾患、先天性心疾患、糖尿病などの合併症のない健康な患者
- クラス I、II、III の不正咬合を持つ患者
- 同意書に署名するすべての患者
除外基準:
- エナメル質表面の欠陥
- 妊娠中または授乳中の母親
- 症候群患者
- 歯科矯正または機能的器具の治療歴のある被験者
データ収集手順:
データは、よく整理されたプロフォーマによって収集されます。 (付録 H) 倫理的承認は、研究の開始前に施設の倫理審査委員会 (ERC) から取得されます。 インフォームドコンセントフォーム（付録 I）に署名したすべての患者は、研究に関する詳細情報を受け取ります。
倫理的配慮により、固定装置による矯正治療が必要な患者様のみを募集させていただきます。 この分割口研究デザインでは、上顎と下顎の両方で、レジン変性グラスアイオノマー セメントまたは可視光硬化複合接着のいずれかに対側象限がランダムに割り当てられます。 付録 J 象限 1 に基づくランダム化: ランダムに選択された、中切歯から第 2 小臼歯までの対側の上部および下部象限が RMGIC 接着システムで接着されます。
象限 2: ランダムに選択された、中切歯から第 2 小臼歯までの対側の象限が可視光硬化複合材で接着されます。
最初の訪問時に、特別に設計された同意書に参加者が署名します。 研究者は、無作為化に基づいて参加者に関する情報が入った臨床試験ユニット (CTU) から封筒の封を切ります。
倫理的考慮事項:
研究は世界医師会のヘルシンキ宣言のガイドラインとGCP（適正臨床基準）の原則に従って実施される。 プロトコルの変更はすべて ERC に再提出されます。 治験は規制に従って実施され、最終的な治験計画書のコピーがERCに提出されます。
同意：
適格基準の評価後、参加者は同意書に署名した後、この研究に参加します。 同意書については、プライバシーを確保するため、治験担当医師が別の歯科室で患者様に説明させていただきます。 患者が決断できない場合は、同意書が患者に渡され、決定後7日以内に返信するよう求められます。 同意書の 1 部は署名後に患者に渡され、1 部は研究者とともに保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75500
- Aga Khan University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12～35歳の患者
- 口腔衛生状態が良好または良好で、歯肉炎の重大な兆候がない患者
- リウマチ熱、血液疾患、先天性心疾患、糖尿病などの合併症のない健康な患者
- クラス I、II、III の不正咬合を持つ患者
除外基準:
- エナメル質表面の欠陥
- 妊娠中または授乳中の母親
- 症候群患者
- 過去に歯科矯正歴のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（光硬化コンポジット）
製品: デンチュラム ライト キュア バンド接着剤 (オルソ オーガナイザー)。 組成: 4 mg の複合接着剤ペーストと 6 ml の Transbond プライマー。 保管: 湿気を避け、室温で保管してください。 使用法: 光硬化複合材接着の手順は次のとおりです。
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製品は研究者によって鍵をかけた状態で室温で保管されます。 製品: Riva ライト キュア RMGIC (HV) 組成: 18 mg の歯科矯正用ボンディング ペーストと 6 ml のエナメル ボンド レジン。 保管: 湿気を避け、室温で保管してください。 使用法: 樹脂変性グラスアイオノマーセメント複合材接着の手順:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブラケット接着不良
時間枠：3ヶ月
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この研究の目的は、樹脂改質グラスアイオノマーセメントと可視光硬化接着による接着破壊率を比較することです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-5282-23281
- Dr. Aleem Saeed Qureshi (その他の識別子：AKUH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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