Sammenligning af bindingssvigt med harpiksmodificeret glasionomercement og synligt lyshærdende kompositbindingsmateriale hos voksne ortodontiske patienter - et mundtlig, randomiseret kontrolleret forsøg (RMGIC)

MATERIALE OG METODER:

Studiedesign: Eksperimentelt studie (Randomiseret kontrolforsøg) Indstillinger: Tandklinikker, Aga Khan Universitetshospitalet, Karachi (AKUH) Undersøgelsens varighed: Patienterne vil blive rekrutteret i denne undersøgelse i halvanden time. Diagramanalyse af disse patienter vil derefter blive udført efter seks måneders rekruttering.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelse blev beregnet med OpenEpi (version 3.01) prøvestørrelsesberegner ved hjælp af resultater fra Hegarty og Macfarlane14, som rapporterede en bindingsfejlprocent på 30 % med lyshærdende klæbemiddel og risikoforhold på 2,6 (1,7, 3,9) for RMGIC sammenlignet med harpiksbaseret lyshærdet komposit. Ved at holde ovenstående risikoforhold på signifikansniveau (α) 5 % og undersøgelseskraft (1-β) 80 %, var mindst 34 forsøgspersoner påkrævet til vores undersøgelse. Prøvestørrelsen vil blive oppustet med 10 % for at tage højde for prøveudslidning; derfor vil i alt 37 forsøgspersoner indgå i undersøgelsen.

Sampling Teknik: Ikke-sandsynlighed fortløbende stikprøve

Eksempelvalg:

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18-35 år
• Patienter med rimelig til god mundhygiejne, som ikke har nogen væsentlige tegn på tandkødsbetændelse
• Raske patienter uden følgesygdomme såsom gigtfeber, bloddyskrasier, medfødt hjertesygdom eller diabetes mellitus
• Patienter med klasse I, II og III malokklusioner
• Alle patienter, der vil underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

• Emaljeoverfladedefekter
• Gravide patienter eller ammende mødre
• Syndrome patienter
• Personer med tidligere ortodontisk eller funktionel apparatbehandling

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Data vil blive indsamlet ved hjælp af velorganiseret proforma. (Bilag H) Etisk godkendelse vil blive taget fra den institutionelle etiske vurderingskomité (ERC) før påbegyndelse af undersøgelsen. Alle de patienter, der underskriver en informeret samtykkeformular (bilag I), vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen.

Af etiske overvejelser vil kun patienter, der har behov for tandreguleringsbehandling med fast apparat, blive rekrutteret. I dette studie med split mund vil kontralaterale kvadranter blive allokeret tilfældigt for enten Resin-modificeret glasionomercement eller synlig lyshærdende kompositbinding i både over- og underkæben. Randomisering i henhold til bilag J Kvadrant 1: Tilfældigt udvalgte, kontralaterale øvre og nedre kvadranter fra central incisiv til anden præmolar vil blive bundet med RMGIC-bindingssystem.

Kvadrant 2: Tilfældigt udvalgte, kontralaterale kvadranter fra central fortand til anden præmolar vil blive bundet med synligt lyshærdende komposit.

Ved det første besøg underskrives en specialdesignet samtykkeerklæring af deltageren. Investigatoren vil lukke kuverten fra Clinical Trials Unit (CTU), indeholdende information om deltagerne baseret på randomisering.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive udført i henhold til retningslinjerne i World Medical Associations Helsinki-erklæring og principperne for GCP (Good Clinical Practice). Eventuelle ændringer i protokollen vil blive genindsendt til ERC. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med reglerne, og en kopi af den endelige undersøgelsesprotokol vil blive sendt til ERC.

Samtykke:

Efter vurdering af berettigelseskriterier vil deltagerne blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have underskrevet samtykkeformularen. Samtykkeformularen vil blive forklaret for patienten i et separat tandrum af efterforskere for at sikre privatlivets fred. Hvis patienten ikke vil være i stand til at beslutte sig, vil samtykkeformularen blive givet til patienten og bedt om at svare efter afgørelse inden for 7 dage. En kopi af samtykke vil blive givet til patienten efter underskrivelse, og en kopi vil blive opbevaret hos efterforskerne.