Comparaison de la rupture de liaison avec le ciment verre ionomère modifié à la résine et le matériau de liaison composite photopolymérisable visible chez les patients orthodontiques adultes - un essai contrôlé randomisé à bouche fendue (RMGIC)
Dans cette conception d'étude à bouche divisée, 34 patients orthodontiques venant pour un traitement par appareil fixe seront collés avec un matériau de liaison composite photopolymérisable standard et l'intervention de ciment de verre ionomère modifié à la résine (RMGIC). Les quadrants controlatéraux seront attribués au hasard pour le RMGIC ou le collage composite photopolymérisable visible dans la mâchoire supérieure et inférieure.
Quadrant 1 : les quadrants supérieurs et inférieurs controlatéraux sélectionnés au hasard, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire, seront liés avec le système de liaison RMGIC.
Quadrant 2 : des quadrants controlatéraux sélectionnés au hasard, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire, seront collés avec un matériau de liaison composite photopolymérisable visible.
L'attribution des quadrants diagonalement opposés par l'un ou l'autre système de liaison sera attribuée au hasard. Les quadrants à coller avec du ciment verre ionomère modifié à la résine et un matériau de liaison composite photopolymérisable seront changés d'un patient à l'autre pour assurer la randomisation. Cette étude est en simple aveugle. Les enquêteurs de l'étude ne seront pas aveuglés tandis que le patient restera en aveugle.
Lors de la première visite, un formulaire de consentement spécialement conçu sera signé par le participant.
L'interaction avec le patient aux fins de l'étude ne durera qu'une heure pendant le collage des supports. Après six mois, le montant et l'emplacement des ruptures de caution seront évalués à partir des dossiers orthodontiques.
Cette étude nous aidera à évaluer la force d'adhésion du RMGIC par rapport au composite photopolymérisable. Le RMGIC peut également être considéré comme le matériau de choix pour le collage chez les patients à haut risque de carie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIEL & MÉTHODES :
Conception de l'étude : Étude expérimentale (essai contrôlé randomisé) Paramètres : Cliniques dentaires, Hôpital universitaire Aga Khan, Karachi (AKUH) Durée de l'étude : Les patients seront recrutés dans cette étude pendant une heure et demie. L'analyse des dossiers de ces patients sera ensuite effectuée après six mois de recrutement.
Taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée avec le calculateur de taille d'échantillon OpenEpi (version 3.01) en utilisant les résultats de Hegarty et Macfarlane14 qui ont signalé un pourcentage de rupture de liaison de 30 % avec un adhésif photopolymérisable et un rapport de risque de 2,6 (1,7, 3,9) pour le RMGIC par rapport à un adhésif à base de résine. composite photopolymérisable. En gardant le rapport de risque ci-dessus au niveau de signification (α) 5 % et de puissance de l'étude (1-β) 80 %, au moins 34 sujets étaient nécessaires pour notre étude. La taille de l'échantillon sera gonflée de 10 % pour tenir compte de l'attrition de l'échantillon ; par conséquent, un total de 37 sujets seront inclus dans l'étude.
Technique d'échantillonnage : échantillonnage consécutif non probabiliste
Sélection d'échantillons :
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 35 ans
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire passable à bonne et ne présentant aucun signe significatif de gingivite
- Patients en bonne santé sans comorbidités telles que rhumatisme articulaire aigu, dyscrasie sanguine, cardiopathie congénitale ou diabète sucré
- Patients présentant des malocclusions de classe I, II et III
- Tous les patients qui signeront le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Défauts de surface de l'émail
- Patientes enceintes ou mères allaitantes
- Patients syndromiques
- Sujets ayant des antécédents de traitement orthodontique ou par appareil fonctionnel
PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES :
Les données seront collectées par un formulaire bien organisé. (Annexe H) L'approbation éthique sera obtenue du comité d'examen éthique (ERC) de l'établissement avant le début de l'étude. Tous les patients qui signent un formulaire de consentement éclairé (Annexe I) recevront des informations détaillées concernant l'étude.
Pour des raisons éthiques, seuls les patients nécessitant un traitement orthodontique par appareil fixe seront recrutés. Dans cette conception d'étude à bouche divisée, les quadrants controlatéraux seront attribués au hasard pour soit du ciment verre ionomère modifié à la résine, soit une liaison composite photopolymérisable à la lumière visible dans la mâchoire supérieure et inférieure. Randomisation selon l'annexe J Quadrant 1 : les quadrants supérieurs et inférieurs controlatéraux sélectionnés au hasard, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire, seront liés avec le système de liaison RMGIC.
Quadrant 2 : des quadrants controlatéraux sélectionnés au hasard, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire, seront collés avec un composite photopolymérisable visible.
Lors de la première visite, un formulaire de consentement spécialement conçu sera signé par le participant. L'investigateur descellera l'enveloppe de l'Unité des essais cliniques (CTU), contenant des informations sur les participants sur la base de la randomisation.
Considérations éthiques :
L'étude sera réalisée conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et aux principes des BPC (bonnes pratiques cliniques). Toute modification du protocole sera à nouveau soumise à l'ERC. L'essai sera mené conformément à la réglementation et une copie du protocole d'étude final sera soumise à l'ERC.
Consentement:
Après évaluation des critères d'éligibilité, les participants seront inclus dans cette étude après avoir signé le formulaire de consentement. Le formulaire de consentement sera expliqué au patient dans une salle dentaire séparée par les enquêteurs pour garantir la confidentialité. Si le patient n'est pas en mesure de décider, un formulaire de consentement lui sera remis et il lui sera demandé de répondre après la décision dans 7 jours. Une copie du consentement sera remise au patient après signature et une copie sera conservée avec les enquêteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Aga Khan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 12 à 35 ans
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire passable à bonne et ne présentant aucun signe significatif de gingivite
- Patients en bonne santé sans comorbidités telles que rhumatisme articulaire aigu, dyscrasie sanguine, cardiopathie congénitale ou diabète sucré
- Patients présentant des malocclusions de classe I, II et III
Critères d'exclusion :
- Défauts de surface de l'émail
- Patientes enceintes ou mères allaitantes
- Patients syndromiques
- Sujets ayant des antécédents d'orthodontie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (composite photopolymérisable)
Produit : Bande adhésive Denturum Light Cure (organisateurs ortho). Composition : 4 mg de pâte adhésive composite et 6 ml de primaire Transbond. Conservation : Conservé à température ambiante et à l’abri de l’humidité. Utilisation : Les étapes du collage composite photopolymérisable sont les suivantes :
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Le produit sera conservé par les enquêteurs à température ambiante dans une serrure et une clé. Produit : Riva photopolymérisable RMGIC (HV) Composition : 18 mg de pâte de liaison orthodontique et 6 ml de résine de liaison émail. Conservation : Conservé à température ambiante et à l’abri de l’humidité. Utilisation : Étapes pour le collage composite de ciment de verre ionomère modifié à la résine :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance de la liaison du support
Délai: Trois mois
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L'objectif de cette étude est de comparer le taux de rupture de liaison avec le ciment verre ionomère modifié à la résine et le collage photopolymérisable.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-5282-23281
- Dr. Aleem Saeed Qureshi (Autre identifiant: AKUH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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