Porównanie uszkodzenia wiązania z cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą i światłoutwardzalnym materiałem kompozytowym wiążącym u dorosłych pacjentów ortodontycznych – randomizowane badanie kontrolowane z dzielonymi ustami (RMGIC)

MATERIAŁ I METODY:

Projekt badania: Badanie eksperymentalne (randomizowana próba kontrolna) Ustawienia: kliniki dentystyczne, szpital uniwersytecki Aga Khan, Karachi (AKUH). Czas trwania badania: Pacjenci będą rekrutowani do tego badania na półtorej godziny. Analiza wykresów tych pacjentów zostanie przeprowadzona po sześciu miesiącach rekrutacji.

Rozmiar próbki:

Wielkość próbki obliczono za pomocą kalkulatora wielkości próbki OpenEpi (wersja 3.01) na podstawie ustaleń Hegarty'ego i Macfarlane'a14, którzy podali procent niepowodzenia wiązania wynoszący 30% w przypadku kleju światłoutwardzalnego i współczynnik ryzyka wynoszący 2,6 (1,7; 3,9) dla RMGIC w porównaniu z klejem na bazie żywicy Kompozyt światłoutwardzalny. Zachowując powyższy współczynnik ryzyka na poziomie istotności (α) 5% i mocy badania (1-β) 80%, do naszego badania potrzebni byli co najmniej 34 osoby. Rozmiar próbki zostanie powiększony o 10%, aby uwzględnić ścieranie próbki; dlatego też badaniem objętych zostanie ogółem 37 osób.

Technika pobierania próbek: Kolejne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa

Wybór próbki:

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku 18-35 lat
• Pacjenci z dobrą lub dobrą higieną jamy ustnej, u których nie występują znaczące objawy zapalenia dziąseł
• Zdrowi pacjenci bez chorób współistniejących, takich jak gorączka reumatyczna, zaburzenia krwi, wrodzona choroba serca lub cukrzyca
• Pacjenci z wadami zgryzu klasy I, II i III
• Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

• Wady powierzchni szkliwa
• Pacjenci w ciąży lub matki karmiące piersią
• Pacjenci syndromowi
• Pacjenci, którzy w przeszłości leczyli się aparatem ortodontycznym lub funkcjonalnym

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Dane będą zbierane za pomocą dobrze zorganizowanej proformy. (Załącznik H) Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnej Komisji ds. Przeglądu Etycznego (ERC) przed rozpoczęciem badania. Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody (Załącznik I) otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania.

Ze względów etycznych do badania będą rekrutowani wyłącznie pacjenci wymagający leczenia ortodontycznego aparatem stałym. W tym badaniu z rozdzieloną jamą ustną, przeciwległe ćwiartki zostaną losowo przydzielone albo do cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą, albo do wiązania kompozytowego utwardzanego światłem widzialnym zarówno w górnej, jak i dolnej szczęce. Randomizacja zgodnie z załącznikiem J ćwiartka 1: Losowo wybrane, przeciwległe górne i dolne ćwiartki od siekacza centralnego do drugiego zęba przedtrzonowego zostaną połączone systemem wiążącym RMGIC.

Kwadrant 2: Losowo wybrane przeciwległe ćwiartki od siekacza centralnego do drugiego zęba przedtrzonowego zostaną połączone kompozytem utwardzanym światłem widzialnym.

Podczas pierwszej wizyty uczestnik podpisuje specjalnie przygotowany formularz zgody. Badacz otworzy kopertę z Jednostki Badań Klinicznych (CTU), zawierającą informacje dotyczące uczestników na podstawie randomizacji.

Względy etyczne:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy i zasadami GCP (Dobra Praktyka Kliniczna). Wszelkie zmiany w protokole zostaną ponownie przesłane do ERC. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, a kopia końcowego protokołu badania zostanie przesłana do ERC.

Zgoda:

Po ocenie kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną włączeni do tego badania po podpisaniu formularza zgody. Formularz zgody zostanie wyjaśniony pacjentowi w oddzielnym gabinecie stomatologicznym przez badaczy, aby zapewnić prywatność. Jeżeli pacjent nie będzie mógł się zdecydować, otrzyma formularz zgody i zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi w ciągu 7 dni po podjęciu decyzji. Po podpisaniu pacjent otrzyma jeden egzemplarz zgody, a drugi egzemplarz będzie przechowywany u badaczy.