Comparação de falha de adesão com cimento de ionômero de vidro modificado por resina e material de colagem composto fotopolimerizável em pacientes ortodônticos adultos - um ensaio clínico randomizado e controlado de boca dividida (RMGIC)
Neste desenho de estudo de boca dividida, 34 pacientes ortodônticos vindos para tratamento com aparelho fixo serão colados com material de colagem compósito fotopolimerizável padrão e intervenção de cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC). Os quadrantes contralaterais serão alocados aleatoriamente para RMGIC ou colagem de compósito fotopolimerizável visível na mandíbula superior e inferior.
Quadrante 1: quadrantes superiores e inferiores contralaterais selecionados aleatoriamente do incisivo central ao segundo pré-molar serão colados com o sistema de colagem RMGIC.
Quadrante 2: Quadrantes contralaterais selecionados aleatoriamente do incisivo central ao segundo pré-molar serão colados com material de ligação composto fotopolimerizável visível.
A alocação de quadrantes diagonalmente opostos por qualquer sistema de ligação será atribuída aleatoriamente. Os quadrantes a serem colados com cimento de ionômero de vidro modificado por resina e material de colagem composto fotopolimerizável serão trocados de paciente para paciente para garantir a randomização. Este estudo é cego. Os investigadores do estudo não ficarão cegos enquanto o paciente permanecerá cego.
Na primeira visita, um termo de consentimento especialmente elaborado será assinado pelo participante.
A interação do paciente para fins de estudo durará apenas 1 hora durante a colagem dos braquetes. Após seis meses, a quantidade e a localização das quebras de ligação serão avaliadas a partir de arquivos ortodônticos.
Este estudo nos ajudará a avaliar a resistência de união do RMGIC em comparação com o compósito fotopolimerizável. O RMGIC também pode ser considerado como a escolha do material para colagem em pacientes de alto risco de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS:
Desenho do estudo: Estudo experimental (ensaio de controle randomizado) Configurações: Clínicas odontológicas, Hospital Universitário Aga Khan, Karachi (AKUH) Duração do estudo: Os pacientes serão recrutados neste estudo por uma hora e meia. A análise dos prontuários desses pacientes será feita após seis meses do recrutamento.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado com a calculadora de tamanho de amostra OpenEpi (versão 3.01) usando os resultados de Hegarty e Macfarlane14 que relataram uma porcentagem de falha de adesão de 30% com adesivo fotopolimerizável e taxa de risco de 2,6 (1,7, 3,9) para RMGIC em comparação com adesivo à base de resina. compósito fotopolimerizável. Mantendo a razão de risco acima com nível de significância (α) de 5% e poder de estudo (1-β) de 80%, pelo menos 34 indivíduos foram necessários para o nosso estudo. O tamanho da amostra será inflacionado em 10% para compensar o desgaste da amostra; portanto, um total de 37 sujeitos serão incluídos no estudo.
Técnica de Amostragem: Amostragem consecutiva não probabilística
Seleção de amostra:
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 35 anos
- Pacientes com higiene bucal razoável a boa e sem sinais significativos de gengivite
- Pacientes saudáveis sem comorbidades, como febre reumática, discrasias sanguíneas, doenças cardíacas congênitas ou diabetes mellitus
- Pacientes com má oclusão classe I, II e III
- Todos os pacientes que assinarão o termo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Defeitos superficiais do esmalte
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes sindrômicos
- Indivíduos com história prévia de tratamento ortodôntico ou com aparelhos funcionais
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
Os dados serão coletados por pró-forma bem organizada. (Anexo H) A aprovação ética será obtida do Comitê de Revisão Ética institucional (ERC) antes do início do estudo. Todos os pacientes que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo I) receberão informações detalhadas sobre o estudo.
Devido a considerações éticas, apenas pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico com aparelho fixo serão recrutados. Neste desenho de estudo de boca dividida, os quadrantes contralaterais serão alocados aleatoriamente para cimento de ionômero de vidro modificado com resina ou colagem de compósito fotopolimerizável visível na mandíbula superior e inferior. Randomização de acordo com a anexação J Quadrante 1: quadrantes superiores e inferiores contralaterais selecionados aleatoriamente do incisivo central ao segundo pré-molar serão colados com o sistema de colagem RMGIC.
Quadrante 2: quadrantes contralaterais selecionados aleatoriamente do incisivo central ao segundo pré-molar serão colados com compósito fotopolimerizável.
Na primeira visita, um termo de consentimento especialmente elaborado será assinado pelo participante. O investigador abrirá o envelope da Unidade de Ensaios Clínicos (CTU), contendo informações sobre os participantes com base na randomização.
Considerações éticas:
O estudo será realizado de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e os princípios das GCP (Boas Práticas Clínicas). Quaisquer modificações no protocolo serão reenviadas ao ERC. O ensaio será conduzido em conformidade com os regulamentos e uma cópia do protocolo final do estudo será submetida ao ERC.
Consentimento:
Após avaliação dos critérios de elegibilidade, os participantes serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento. O formulário de consentimento será explicado ao paciente em uma sala odontológica separada pelos investigadores para garantir a privacidade. Se o paciente não conseguir decidir, o formulário de consentimento será entregue ao paciente e solicitado a responder após a decisão em 7 dias. Uma cópia do consentimento será dada ao paciente após a assinatura e uma cópia será mantida com os investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 12 e 35 anos
- Pacientes com higiene bucal razoável a boa e sem sinais significativos de gengivite
- Pacientes saudáveis sem comorbidades, como febre reumática, discrasias sanguíneas, doenças cardíacas congênitas ou diabetes mellitus
- Pacientes com má oclusão classe I, II e III
Critérios de exclusão:
- Defeitos superficiais do esmalte
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes sindrômicos
- Indivíduos com história prévia de ortodontia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle (compósito fotopolimerizável)
Produto: Adesivo de Banda Light Cure para Denturum (Organizadores Orto). Composição: 4 mg de pasta adesiva composta e 6 ml de primer Transbond. Armazenamento: Armazenado em temperatura ambiente e protegido da umidade. Uso: As etapas para colagem de compósito fotopolimerizável são:
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O produto será armazenado pelos investigadores em temperatura ambiente e fechado à chave. Produto: Riva fotopolimerizável RMGIC (HV) Composição: 18 mg de pasta adesiva ortodôntica e 6 ml de resina adesiva de esmalte. Armazenamento: Armazenado em temperatura ambiente e protegido da umidade. Uso: Etapas para ligação composta de cimento de ionômero de vidro modificado por resina:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na ligação do suporte
Prazo: Três meses
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O objetivo deste estudo é comparar a taxa de falhas de adesão com cimento de ionômero de vidro modificado por resina e colagem por luz visível.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-5282-23281
- Dr. Aleem Saeed Qureshi (Outro identificador: AKUH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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