Liimauksen epäonnistumisen vertailu hartsilla modifioidun lasi-ionomeerisementin ja näkyvän valossa kovettuvan komposiittiliitosmateriaalin kanssa aikuisilla ortodonttipotilailla – suuhalkaisija, satunnaistettu kontrolloitu koe (RMGIC)

MATERIAALI JA MENETELMÄT:

Tutkimuksen suunnittelu: Kokeellinen tutkimus (satunnaistettu kontrollikoe) Asetukset: Hammasklinikat, Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH) Tutkimuksen kesto: Potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen puolentoista tunnin ajaksi. Näiden potilaiden kaavioanalyysi tehdään sitten kuuden kuukauden rekrytoinnin jälkeen.

Näytteen koko:

Näytteen koko laskettiin OpenEpi (versio 3.01) näytekoon laskimella käyttäen Hegartyn ja Macfarlanen14 havaintoja, jotka raportoivat sidosten epäonnistumisprosentin 30 % valokovettuvalla liimalla ja riskisuhteen 2,6 (1,7, 3,9) RMGIC:lle verrattuna hartsipohjaiseen. valokovettuva komposiitti. Pitämällä yllä mainittu riskisuhde merkitsevyystasolla (α) 5 % ja tutkimuksen teholla (1-β) 80 %, tutkimukseemme vaadittiin vähintään 34 koehenkilöä. Otoskokoa kasvatetaan 10 % näytteen kulumisen huomioon ottamiseksi. Siksi tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 37 henkilöä.

Näytteenottotekniikka: Ei-todennäköisyysperäinen näytteenotto

Näytevalinta:

Sisällön kriteerit:

• 18-35-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joilla on riittävä tai hyvä suuhygienia ja joilla ei ole merkittäviä ientulehduksen merkkejä
• Terveet potilaat, joilla ei ole muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten reumakuume, veren dyskrasiat, synnynnäinen sydänsairaus tai diabetes mellitus
• Potilaat, joilla on luokan I, II ja III epämuodostumia
• Kaikki potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Emalin pintavirheitä
• Raskaana oleville potilaille tai imettäville äideille
• Syndroomapotilaat
• Potilaat, joilla on aiempaa ortodontista tai toiminnallista hoitoa

TIETOJEN KERUUMENETTELY:

Tiedot kerätään hyvin organisoiduilla proformeilla. (Liite H) Eettinen hyväksyntä hankitaan instituution Ethical Review Committeelta (ERC) ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (liite I), saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta.

Eettisistä syistä rekrytoidaan vain kiinteän laitteen oikomishoitoa tarvitsevia potilaita. Tässä jaetun suun tutkimussuunnitelmassa kontralateraaliset kvadrantit jaetaan satunnaisesti joko hartsimodifioidulle lasi-ionomeerisementille tai näkyvässä valossa kovettuvalle komposiittisidokselle sekä ylä- että alaleuassa. Satunnaistaminen annerxure J -neljänneksen 1 mukaan: Satunnaisesti valitut, vastakkaiset ylemmät ja alemmat neljännekset keskietuhampaasta toiseen esihampaaseen liitetään RMGIC-sidosjärjestelmällä.

Kvadrantti 2: Satunnaisesti valitut, vastakkaiset neljännekset keskietuhampaasta toiseen esihampaaseen liitetään näkyvällä valolla kovettuvalla komposiitilla.

Ensimmäisellä käynnillä osallistuja allekirjoittaa erityisesti suunnitellun suostumuslomakkeen. Tutkija avaa CTU:n (Clinical Trials Unit) kirjekuoren, joka sisältää satunnaistukseen perustuvat tiedot osallistujista.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus suoritetaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen ohjeiden ja GCP:n (Good Clinical Practice) periaatteiden mukaisesti. Kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset toimitetaan uudelleen ERC:lle. Koe suoritetaan määräysten mukaisesti ja kopio lopullisesta tutkimusprotokollasta toimitetaan ERC:lle.

Suostumus:

Kelpoisuuskriteerien arvioinnin jälkeen osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen. Suostumuslomake selitetään potilaalle erillisessä hammaslääkärihuoneessa yksityisyyden turvaamiseksi. Jos potilas ei pysty tekemään päätöstä, potilaalle annetaan suostumuslomake ja pyydetään vastaamaan päätöksen jälkeen 7 päivän kuluessa. Yksi kopio suostumuksesta annetaan potilaalle allekirjoittamisen jälkeen ja yksi kopio säilytetään tutkijoiden luona.