Sammenligning av bindingssvikt med harpiksmodifisert glassionomersement og synlig lysherdende komposittbindingsmateriale hos voksne kjeveortopediske pasienter – en randomisert kontrollert prøve med splittmunn (RMGIC)

MATERIAL OG METODER:

Studiedesign: Eksperimentell studie (Randomisert kontrollforsøk) Innstillinger: Tannklinikker, Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH) Studievarighet: Pasienter vil bli rekruttert i denne studien i en og en halv time. Kartanalyse av disse pasientene vil da bli gjort etter seks måneders rekruttering.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelse ble beregnet med OpenEpi (versjon 3.01) prøvestørrelseskalkulator ved å bruke funn fra Hegarty og Macfarlane14 som rapporterte en bindingssviktprosent på 30 % med lysherdende lim og risikoforhold på 2,6 (1,7, 3,9) for RMGIC sammenlignet med harpiksbasert lysherdet kompositt. Ved å holde risikoforholdet ovenfor på signifikansnivå (α) 5 % og studiekraft (1-β) 80 %, var det nødvendig med minst 34 forsøkspersoner for vår studie. Prøvestørrelsen vil blåses opp med 10 % for å ta høyde for prøveslitasje; derfor vil totalt 37 forsøkspersoner bli inkludert i studien.

Sampling Technique: Ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetaking

Eksempelutvalg:

Inkluderingskriterier:

• Pasienter i alderen 18-35 år
• Pasienter med rimelig til god munnhygiene som ikke har noen signifikante tegn på gingivitt
• Friske pasienter uten komorbiditeter som revmatisk feber, bloddyskrasier, medfødt hjertesykdom eller diabetes mellitus
• Pasienter med klasse I, II og III malokklusjoner
• Alle pasienter som skal signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Emaljeoverflatefeil
• Gravide pasienter eller ammende mødre
• Syndrome pasienter
• Personer med tidligere kjeveortopedisk eller funksjonell apparatbehandling

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Data vil bli samlet inn ved hjelp av velorganiserte proforma. (Vedlegg H) Etisk godkjenning vil bli tatt fra den institusjonelle etiske vurderingskomiteen (ERC) før studiestart. Alle de pasientene som signerer et informert samtykkeskjema (vedlegg I) vil motta detaljert informasjon om studien.

Av etiske hensyn vil kun pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling med fast utstyr rekrutteres. I denne studiedesignen med delt munn vil kontralaterale kvadranter tildeles tilfeldig for enten Resin-modifisert glassionomersement eller synlig lysherdende komposittbinding i både øvre og nedre kjeve. Randomisering i henhold til vedlegg J Kvadrant 1: Tilfeldig utvalgte, kontralaterale øvre og nedre kvadranter fra sentral incisiv til andre premolar vil bli bundet med RMGIC-bindingssystem.

Kvadrant 2: Tilfeldig utvalgte, kontralaterale kvadranter fra sentral incisiv til andre premolar vil bli bundet med synlig lysherdende kompositt.

Ved første besøk vil et spesialdesignet samtykkeskjema bli signert av deltakeren. Utforskeren vil åpne konvolutten fra Clinical Trials Unit (CTU), som inneholder informasjon om deltakerne basert på randomisering.

Etiske hensyn:

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene i World Medical Associations Helsinki-erklæring og prinsippene for GCP (Good Clinical Practice). Eventuelle endringer i protokollen vil bli sendt inn på nytt til ERC. Forsøket vil bli utført i samsvar med regelverket og en kopi av den endelige studieprotokollen vil bli sendt til ERC.

Tillatelse:

Etter vurdering av kvalifikasjonskriterier vil deltakerne bli inkludert i denne studien etter å ha signert samtykkeskjema. Samtykkeskjema vil bli forklart til pasienten i et eget tannrom av etterforskere for å sikre personvernet. Hvis pasienten ikke vil være i stand til å bestemme seg, vil samtykkeskjema bli gitt til pasienten og bedt om å svare etter vedtak om 7 dager. En kopi av samtykke vil bli gitt til pasienten etter signering og en kopi vil bli oppbevart hos etterforskerne.