Vergleich des Bindungsversagens mit harzmodifiziertem Glasionomerzement und mit sichtbarem Licht härtendem Komposit-Bondingmaterial bei erwachsenen kieferorthopädischen Patienten – eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie (RMGIC)

MATERIAL & METHODEN:

Studiendesign: Experimentelle Studie (randomisierte Kontrollstudie) Einstellungen: Zahnkliniken, Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH) Studiendauer: Für diese Studie werden Patienten für eineinhalb Stunden rekrutiert. Die Diagrammanalyse dieser Patienten erfolgt dann sechs Monate nach der Rekrutierung.

Probengröße:

Die Probengröße wurde mit dem Probengrößenrechner von OpenEpi (Version 3.01) unter Verwendung der Ergebnisse von Hegarty und Macfarlane14 berechnet, die einen Anteil von Klebefehlern von 30 % mit lichthärtendem Adhäsiv und ein Risikoverhältnis von 2,6 (1,7, 3,9) für RMGIC im Vergleich zu kunstharzbasierten Adhäsiven berichteten Lichthärtendes Komposit. Unter Beibehaltung des oben genannten Risikoverhältnisses auf dem Signifikanzniveau (α) von 5 % und der Aussagekraft der Studie (1-β) von 80 % waren für unsere Studie mindestens 34 Probanden erforderlich. Die Stichprobengröße wird um 10 % erhöht, um der Stichprobenabnutzung Rechnung zu tragen. Daher werden insgesamt 37 Probanden in die Studie einbezogen.

Stichprobenverfahren: Aufeinanderfolgende Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit

Beispielauswahl:

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
• Patienten mit mäßiger bis guter Mundhygiene, die keine signifikanten Anzeichen einer Gingivitis aufweisen
• Gesunde Patienten ohne Begleiterkrankungen wie rheumatisches Fieber, Blutdyskrasien, angeborene Herzfehler oder Diabetes mellitus
• Patienten mit Malokklusionen der Klassen I, II und III
• Alle Patienten, die das Einverständnisformular unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Defekte der Schmelzoberfläche
• Schwangere Patienten oder stillende Mütter
• Syndrompatienten
• Probanden mit Vorgeschichte einer kieferorthopädischen oder funktionellen Gerätebehandlung

DATENERFASSUNGSVERFAHREN:

Die Datenerhebung erfolgt durch gut organisiertes Proforma. (Anhang H) Die ethische Genehmigung wird vor Beginn der Studie vom institutionellen Ethical Review Committee (ERC) eingeholt. Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung (Anhang I) unterzeichnen, erhalten detaillierte Informationen zur Studie.

Aus ethischen Gründen werden nur Patienten rekrutiert, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen. In diesem Split-Mouth-Studiendesign werden kontralaterale Quadranten nach dem Zufallsprinzip entweder für harzmodifizierten Glasionomerzement oder für die durch sichtbares Licht härtende Kompositbindung im Ober- und Unterkiefer zugewiesen. Randomisierung gemäß Annerxure J Quadrant 1: Zufällig ausgewählte, kontralaterale obere und untere Quadranten vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren werden mit dem RMGIC-Klebesystem verklebt.

Quadrant 2: Zufällig ausgewählte kontralaterale Quadranten vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren werden mit sichtbarem lichthärtendem Komposit verklebt.

Beim ersten Besuch wird vom Teilnehmer eine speziell gestaltete Einverständniserklärung unterzeichnet. Der Prüfer wird den Umschlag der Clinical Trials Unit (CTU) entsiegeln, der Informationen zu den Teilnehmern basierend auf der Randomisierung enthält.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes und den Grundsätzen der GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt. Alle Änderungen im Protokoll werden dem ERC erneut vorgelegt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften durchgeführt und eine Kopie des endgültigen Studienprotokolls wird dem ERC vorgelegt.

Zustimmung:

Nach der Bewertung der Zulassungskriterien werden die Teilnehmer nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars in diese Studie aufgenommen. Die Einwilligungserklärung wird dem Patienten in einem separaten Zahnarztzimmer von den Prüfärzten erklärt, um die Privatsphäre zu gewährleisten. Wenn der Patient sich nicht entscheiden kann, wird ihm eine Einverständniserklärung ausgehändigt und er wird gebeten, nach der Entscheidung innerhalb von 7 Tagen zu antworten. Eine Kopie der Einwilligung wird dem Patienten nach der Unterzeichnung ausgehändigt und eine Kopie wird bei den Prüfärzten aufbewahrt.