Confronto tra il fallimento dell'adesione con il cemento vetroionomerico modificato con resina e il materiale adesivo composito fotopolimerizzabile visibile in pazienti ortodontici adulti: uno studio randomizzato controllato, a bocca divisa (RMGIC)

MATERIALE E METODI:

Disegno dello studio: studio sperimentale (prova di controllo randomizzato) Impostazioni: cliniche odontoiatriche, ospedale universitario Aga Khan, Karachi (AKUH) Durata dello studio: i pazienti verranno reclutati in questo studio per un'ora e mezza. L'analisi grafica di questi pazienti verrà quindi effettuata dopo sei mesi dal reclutamento.

Dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata con il calcolatore della dimensione del campione OpenEpi (versione 3.01) utilizzando i risultati di Hegarty e Macfarlane14 che hanno riportato una percentuale di fallimento dell'adesione del 30% con adesivo fotopolimerizzabile e un rapporto di rischio di 2,6 (1,7, 3,9) per RMGIC rispetto all'adesivo a base di resina composito fotopolimerizzabile. Mantenendo il rapporto di rischio di cui sopra al livello di significatività (α) 5% e potenza dello studio (1-β) 80%, per il nostro studio erano necessari almeno 34 soggetti. La dimensione del campione verrà gonfiata del 10% per tenere conto dell'attrito del campione; pertanto, nello studio saranno inclusi un totale di 37 soggetti.

Tecnica di campionamento: campionamento consecutivo non probabilistico

Selezione del campione:

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni
• Pazienti con igiene orale da discreta a buona che non presentano segni significativi di gengivite
• Pazienti sani senza comorbilità come febbre reumatica, discrasie ematiche, cardiopatie congenite o diabete mellito
• Pazienti con malocclusioni di classe I, II e III
• Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Difetti della superficie dello smalto
• Pazienti in gravidanza o madri che allattano
• Pazienti sindromici
• Soggetti con precedente storia di trattamento ortodontico o con apparecchi funzionali

PROCEDURA DI RACCOLTA DATI:

I dati saranno raccolti mediante proforma ben organizzati. (Allegato H) L'approvazione etica verrà ottenuta dal Comitato istituzionale di revisione etica (ERC) prima dell'inizio dello studio. Tutti i pazienti che firmeranno un modulo di consenso informato (Allegato I) riceveranno informazioni dettagliate relative allo studio.

Per considerazioni etiche, verranno reclutati solo i pazienti che necessitano di un trattamento ortodontico con apparecchi fissi. In questo disegno di studio sulla bocca divisa, i quadranti controlaterali verranno assegnati in modo casuale per il cemento vetroionomerico modificato con resina o per il bonding composito fotopolimerizzabile visibile nella mascella superiore e inferiore. Randomizzazione secondo l'annessa J Quadrante 1: i quadranti controlaterali superiore e inferiore selezionati casualmente dall'incisivo centrale al secondo premolare saranno bondati con il sistema adesivo RMGIC.

Quadrante 2: i quadranti controlaterali selezionati casualmente dall'incisivo centrale al secondo premolare saranno fissati con un composito fotopolimerizzabile visibile.

Durante la prima visita, il partecipante firmerà un modulo di consenso appositamente predisposto. Lo sperimentatore aprirà la busta della Clinical Trials Unit (CTU), contenente le informazioni relative ai partecipanti in base alla randomizzazione.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e i principi della GCP (Buona Pratica Clinica). Eventuali modifiche al protocollo verranno ripresentate all'ERC. La sperimentazione sarà condotta nel rispetto delle normative e una copia del protocollo finale dello studio sarà presentata all'ERC.

Consenso:

Dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità, i partecipanti saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato il modulo di consenso. Il modulo di consenso verrà spiegato al paziente in uno studio dentistico separato dagli investigatori per garantire la privacy. Se il paziente non sarà in grado di decidere, gli verrà consegnato il modulo di consenso e gli verrà chiesto di rispondere dopo la decisione entro 7 giorni. Una copia del consenso verrà consegnata al paziente dopo la firma e una copia verrà conservata presso gli investigatori.