成人正畸患者中树脂改性玻璃离子水门汀和可见光固化复合粘接材料粘接失效的比较 - 一项分口随机对照试验 (RMGIC)

材料与方法：

研究设计： 实验研究（随机对照试验） 地点： 卡拉奇阿卡汗大学医院 (AKUH) 牙科诊所 研究持续时间： 本研究将招募患者一个半小时。 这些患者的图表分析将在招募六个月后进行。

样本量：

使用 OpenEpi（版本 3.01）样本量计算器根据 Hegarty 和 Macfarlane14 的研究结果计算样本量，Hegarty 和 Macfarlane14 报告称，与基于树脂的粘合剂相比，RMGIC 的粘合失败率为 30%，风险比为 2.6 (1.7, 3.9)。光固化复合材料。 将上述风险比保持在显着性（α）5％和研究功效（1-β）80％的水平，我们的研究至少需要34名受试者。 考虑到样本损耗，样本量将增加 10%；因此，共有37名受试者将被纳入该研究。

抽样技术：非概率连续抽样

样本选择：

纳入标准：

• 患者年龄在18-35岁之间
• 口腔卫生状况良好且无明显牙龈炎迹象的患者
• 无风湿热、血液恶液质、先天性心脏病、糖尿病等合并症的健康患者
• I、II、III 类错牙合畸形患者
• 所有签署同意书的患者

排除标准：

• 搪瓷表面缺陷
• 孕妇或哺乳期妇女
• 综合症患者
• 既往有正畸或功能矫治器治疗史的受试者

数据收集程序：

数据将通过组织良好的形式收集。 （附件 H）在研究开始之前，将获得机构伦理审查委员会 (ERC) 的伦理批准。 所有签署知情同意书（附件一）的患者都将收到有关该研究的详细信息。

出于伦理考虑，仅招募需要固定矫治器正畸治疗的患者。 在此分口研究设计中，对侧象限将随机分配用于上颌和下颌中的树脂改性玻璃离聚物水门汀或可见光固化复合材料粘合。 根据 annerxure J 象限 1 进行随机化：随机选择从中切牙到第二前磨牙的对侧上象限和下象限，将使用 RMGIC 粘接系统进行粘接。

象限 2：随机选择的从中切牙到第二前磨牙的对侧象限将用可见光固化复合材料粘合。

第一次访问时，参与者将签署一份专门设计的同意书。 研究者将从临床试验单元 (CTU) 拆封信封，其中包含基于随机分组的参与者信息。

道德考虑：

研究将按照世界医学协会赫尔辛基宣言的指导方针和GCP（良好临床实践）原则进行。 协议中的任何修改都将重新提交给 ERC。 试验将按照规定进行，最终研究方案的副本将提交给 ERC。

同意：

经过资格标准评估后，参与者将在签署同意书后纳入本研究。 研究人员将在单独的牙科室向患者解释同意书，以确保隐私。 如果患者无法做出决定，则将向患者提供同意书，并要求患者在做出决定后 7 天内回复。 签署后将向患者提供一份同意书副本，一份副本将由研究者保存。