Vergelijking van hechtingsfalen met harsgemodificeerd glasionomeercement en zichtbaar lichtuithardend composiet hechtmateriaal bij volwassen orthodontische patiënten - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gespleten mond (RMGIC)
In dit studieontwerp met gespleten mond zullen 34 orthodontische patiënten die een behandeling met een vast apparaat ondergaan, worden gebonden met standaard lichtuithardend composietverbindingsmateriaal en tussenkomst van harsgemodificeerd glasionomeercement (RMGIC). Contralaterale kwadranten worden willekeurig toegewezen voor RMGIC- of met zichtbaar licht uithardende composietverbindingen in zowel de boven- als de onderkaak.
Kwadrant 1: Willekeurig geselecteerde contralaterale bovenste en onderste kwadranten van de centrale snijtand tot de tweede premolaar worden verbonden met het RMGIC-bondingsysteem.
Kwadrant 2: Willekeurig geselecteerde contralaterale kwadranten van de centrale snijtand tot de tweede premolaar worden verbonden met door zichtbaar licht uithardend composiet hechtmateriaal.
Toewijzing van diagonaal tegenovergestelde kwadranten door elk bindingssysteem zal willekeurig worden toegewezen. De kwadranten die moeten worden verbonden met harsgemodificeerd glasionomeercement en lichtuithardend composietverbindingsmateriaal zullen van patiënt tot patiënt worden gewisseld om randomisatie te garanderen. Deze studie is enkelblind. De onderzoekers van het onderzoek zullen niet worden geblindeerd, terwijl de patiënt blind blijft.
Bij het eerste bezoek wordt door de deelnemer een speciaal ontworpen toestemmingsformulier ondertekend.
De interactie met de patiënt ten behoeve van het onderzoek zal slechts 1 uur duren tijdens het verlijmen van de beugels. Na zes maanden wordt het aantal en de locatie van de breuken van de binding geëvalueerd aan de hand van orthodontische dossiers.
Deze studie zal ons helpen de hechtsterkte van RMGIC te evalueren in vergelijking met lichtuithardende composieten. RMGIC kan ook worden beschouwd als de materiaalkeuze voor bonding bij cariëspatiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL & METHODEN:
Studieopzet: Experimenteel onderzoek (gerandomiseerde controlestudie) Instellingen: Tandheelkundige klinieken, het Aga Khan Universitair Ziekenhuis, Karachi (AKUH) Duur van het onderzoek: Patiënten worden gedurende anderhalf uur in dit onderzoek gerekruteerd. Grafiekanalyse van deze patiënten zal vervolgens na zes maanden rekrutering worden uitgevoerd.
Steekproefgrootte:
De monstergrootte werd berekend met de OpenEpi (versie 3.01) monstergroottecalculator met behulp van de bevindingen van Hegarty en Macfarlane14 die een hechtingsfoutpercentage van 30% rapporteerden met lichtuithardende lijm en een risicoverhouding van 2,6 (1,7, 3,9) voor RMGIC in vergelijking met op hars gebaseerde lijmen. lichtuithardend composiet. Door de bovenstaande risicoverhouding op een significantieniveau (α) 5% en de onderzoekskracht (1-β) 80% te houden, waren er voor ons onderzoek ten minste 34 proefpersonen nodig. De steekproefomvang wordt met 10% vergroot om rekening te houden met het verloop van de steekproef; daarom zullen in totaal 37 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Bemonsteringstechniek: opeenvolgende steekproeven zonder waarschijnlijkheid
Voorbeeldselectie:
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 35 jaar
- Patiënten met een redelijke tot goede mondhygiëne die geen significante tekenen van gingivitis vertonen
- Gezonde patiënten zonder comorbiditeiten zoals reumatische koorts, bloeddyscrasieën, aangeboren hartaandoeningen of diabetes mellitus
- Patiënten met klasse I, II en III malocclusies
- Alle patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebreken aan het emailleoppervlak
- Zwangere patiënten of zogende moeders
- Syndromale patiënten
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van orthodontische of functionele apparaatbehandeling
PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING:
Gegevens worden verzameld via goed georganiseerde proforma. (Bijlage H) Vóór aanvang van het onderzoek zal de ethische goedkeuring van de institutionele Ethische Toetsingscommissie (ERC) worden gevraagd. Alle patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier (bijlage I) ondertekenen, ontvangen gedetailleerde informatie over het onderzoek.
Vanwege ethische overwegingen zullen alleen patiënten worden gerekruteerd die een orthodontische behandeling met een vast apparaat nodig hebben. In deze studieopzet met gespleten mond worden contralaterale kwadranten willekeurig toegewezen voor harsgemodificeerd glasionomeercement of met zichtbaar licht uithardende composietverbindingen in zowel de boven- als de onderkaak. Randomisatie volgens annerxure J Kwadrant 1: Willekeurig geselecteerde contralaterale bovenste en onderste kwadranten van de centrale snijtand tot de tweede premolaar zullen worden verbonden met het RMGIC-bondingsysteem.
Kwadrant 2: Willekeurig geselecteerde contralaterale kwadranten van de centrale snijtand tot de tweede premolaar worden verbonden met door zichtbaar licht uithardend composiet.
Bij het eerste bezoek wordt door de deelnemer een speciaal ontworpen toestemmingsformulier ondertekend. De onderzoeker maakt de envelop van de Clinical Trials Unit (CTU) open, met daarin informatie over de deelnemers op basis van randomisatie.
Ethische overwegingen:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en de principes van GCP (Good Clinical Practice). Eventuele wijzigingen in het protocol zullen opnieuw worden ingediend bij de ERC. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de regelgeving en een kopie van het definitieve onderzoeksprotocol zal aan de ERC worden voorgelegd.
Toestemming:
Na beoordeling van de geschiktheidscriteria worden deelnemers aan dit onderzoek opgenomen na ondertekening van het toestemmingsformulier. Het toestemmingsformulier wordt door onderzoekers in een aparte tandartskamer aan de patiënt uitgelegd om de privacy te garanderen. Als de patiënt niet in staat is een beslissing te nemen, wordt er een toestemmingsformulier aan de patiënt gegeven en wordt hem gevraagd om binnen zeven dagen na de beslissing te reageren. Eén kopie van de toestemming wordt na ondertekening aan de patiënt overhandigd en één kopie wordt bij de onderzoekers bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 12 en 35 jaar
- Patiënten met een redelijke tot goede mondhygiëne die geen significante tekenen van gingivitis vertonen
- Gezonde patiënten zonder comorbiditeiten zoals reumatische koorts, bloeddyscrasieën, aangeboren hartaandoeningen of diabetes mellitus
- Patiënten met klasse I, II en III malocclusies
Uitsluitingscriteria:
- Gebreken aan het emailleoppervlak
- Zwangere patiënten of zogende moeders
- Syndromale patiënten
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van orthodontie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (lichtuithardende composiet)
Product: Denturum Light Cure Bandlijm (Ortho Organizers). Samenstelling: 4 mg composietlijmpasta en 6 ml Transbond-primer. Opslag: Opgeslagen bij kamertemperatuur en beschermd tegen vocht. Gebruik: Stappen voor lichtuithardende composietverbindingen zijn:
|
Het product wordt door onderzoekers achter slot en grendel bij kamertemperatuur bewaard. Product: Riva lichtuithardende RMGIC (HV) Samenstelling: 18 mg orthodontische hechtpasta en 6 ml glazuurbindhars. Opslag: Opgeslagen bij kamertemperatuur en beschermd tegen vocht. Gebruik: Stappen voor het verlijmen van harsgemodificeerde glasionomeercementcomposiet:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beugelverbinding mislukt
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het doel van deze studie is om het percentage mislukte hechtingen te vergelijken met met hars gemodificeerd glasionomeercement en met zichtbaar licht uithardende hechtingen.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-5282-23281
- Dr. Aleem Saeed Qureshi (Andere identificatie: AKUH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .