Jämförelse av bindningsfel med hartsmodifierad glasjonomercement och synligt ljushärdande kompositbindningsmaterial hos vuxna ortodontiska patienter - en slumpmässig kontrollerad prövning med delad mun (RMGIC)

MATERIAL OCH METODER:

Studiedesign: Experimentell studie (Randomiserad kontrollprövning) Inställningar: Tandkliniker, Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH) Studiens varaktighet: Patienter kommer att rekryteras i denna studie under en och en halv timme. Diagramanalys av dessa patienter kommer sedan att göras efter sex månaders rekrytering.

Provstorlek:

Provstorleken beräknades med OpenEpi (version 3.01) provstorlekskalkylator med hjälp av resultat från Hegarty och Macfarlane14 som rapporterade en bindningsfelprocent på 30 % med ljushärdande lim och riskkvot på 2,6 (1,7, 3,9) för RMGIC jämfört med hartsbaserade ljushärdad komposit. Genom att hålla ovanstående riskkvot på signifikansnivån (α) 5 % och studiekraften (1-β) 80 %, krävdes minst 34 försökspersoner för vår studie. Provstorleken kommer att blåsas upp med 10 % för att ta hänsyn till provförslitning; därför kommer totalt 37 försökspersoner att ingå i studien.

Samplingsteknik: Icke-sannolik konsekutiv sampling

Exempelval:

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 18-35 år
• Patienter med rättvis till god munhygien som inte har några signifikanta tecken på gingivit
• Friska patienter utan komorbida sjukdomar som reumatisk feber, bloddyskrasier, medfödd hjärtsjukdom eller diabetes mellitus
• Patienter med klass I, II och III malocklusioner
• Alla patienter som ska skriva under samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

• Emalj ytdefekter
• Gravida patienter eller ammande mödrar
• Syndrompatienter
• Försökspersoner med tidigare anamnes på ortodontisk eller funktionell apparatbehandling

DATAINSAMLINGSPROCEDUR:

Data kommer att samlas in genom välorganiserade proforma. (Bilaga H) Etiskt godkännande kommer att tas från den institutionella etiska granskningskommittén (ERC) innan studien påbörjas. Alla patienter som undertecknar ett informerat samtycke (bilaga I) kommer att få detaljerad information om studien.

På grund av etiska överväganden kommer endast patienter som behöver ortodontisk behandling med fast apparat att rekryteras. I denna studie med delad mun kommer kontralaterala kvadranter att tilldelas slumpmässigt för antingen hartsmodifierat glasjonomercement eller synligt ljushärdande kompositbindning i både över- och underkäken. Randomisering enligt bilaga J Kvadrant 1: Slumpmässigt utvalda, kontralaterala övre och nedre kvadranter från centrala incisiver till andra premolar kommer att bindas med RMGIC-bindningssystem.

Kvadrant 2: Slumpmässigt utvalda, kontralaterala kvadranter från central incisiver till andra premolar kommer att bindas med synligt ljushärdande komposit.

Vid första besöket kommer en specialdesignad samtyckesblankett att undertecknas av deltagaren. Utredaren kommer att öppna kuvertet från Clinical Trials Unit (CTU), som innehåller information om deltagarna baserat på randomisering.

Etiska överväganden:

Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna i World Medical Associations Helsingforsdeklaration och principerna för GCP (Good Clinical Practice). Eventuella ändringar i protokollet kommer att skickas in på nytt till ERC. Försöket kommer att genomföras i enlighet med föreskrifter och en kopia av det slutliga studieprotokollet kommer att skickas till ERC.

Samtycke:

Efter bedömning av behörighetskriterier kommer deltagarna att inkluderas i denna studie efter att ha undertecknat samtyckesformuläret. Samtyckesformulär kommer att förklaras för patienten i ett separat tandrum av utredare för att säkerställa integritet. Om patienten inte kommer att kunna bestämma sig kommer ett samtyckesformulär att ges till patienten och ombeds att svara efter beslut inom 7 dagar. En kopia av samtycke kommer att ges till patienten efter undertecknandet och en kopia kommer att förvaras hos utredarna.