Srovnání selhání vazby se skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí a viditelným světlem tuhnoucím kompozitním spojovacím materiálem u dospělých ortodontických pacientů – randomizovaná kontrolovaná studie s rozštěpenými ústy (RMGIC)

MATERIÁL A METODY:

Návrh studie: Experimentální studie (Randomizovaná kontrolní studie) Nastavení: Zubní kliniky, Univerzitní nemocnice Aga Khan, Karáčí (AKUH) Délka studie: Pacienti budou do této studie zařazeni po dobu jedné a půl hodiny. Grafová analýza těchto pacientů bude provedena po šesti měsících náboru.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulačky velikosti vzorku OpenEpi (verze 3.01) s použitím zjištění Hegartyho a Macfarlane14, kteří uvedli procento selhání vazby 30 % s lepidlem vytvrzovaným světlem a poměr rizika 2,6 (1,7, 3,9) pro RMGIC ve srovnání s pryskyřicí světlem tuhnoucí kompozit. Při zachování výše uvedeného poměru rizika na hladině významnosti (α) 5 % a síle studie (1-β) 80 %, bylo pro naši studii vyžadováno alespoň 34 subjektů. Velikost vzorku bude nafouknuta o 10 %, aby se zohlednilo opotřebení vzorku; do studie tedy bude zařazeno celkem 37 subjektů.

Technika odběru vzorků: Nepravděpodobné po sobě jdoucí vzorkování

Výběr vzorku:

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti ve věku 18-35 let
• Pacienti s dobrou až dobrou ústní hygienou, kteří nemají žádné významné známky zánětu dásní
• Zdraví pacienti bez přidružených onemocnění, jako je revmatická horečka, krevní dyskrazie, vrozená srdeční vada nebo diabetes mellitus
• Pacienti s malokluzí třídy I, II a III
• Všichni pacienti, kteří podepíší souhlas

Kritéria vyloučení:

• Vady povrchu smaltu
• Těhotné pacientky nebo kojící matky
• Syndromičtí pacienti
• Subjekty s předchozí anamnézou ortodontické nebo funkční léčby aparátem

POSTUP SBĚRU DAT:

Data budou shromažďována pomocí dobře organizovaného proforma. (Příloha H) Před zahájením studie bude přijat etický souhlas od institucionálního výboru pro etické posouzení (ERC). Všichni pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (Příloha I), obdrží podrobné informace týkající se studie.

Z etických důvodů budou přijímáni pouze pacienti vyžadující ortodontickou léčbu fixním aparátem. V tomto designu studie s rozdělenými ústy budou kontralaterální kvadranty rozděleny náhodně buď pro pryskyřici modifikovaný skloionomerní cement nebo kompozitní vazbu vytvrzovanou viditelným světlem v horní i dolní čelisti. Randomizace podle annerxury J Kvadrant 1: Náhodně vybrané, kontralaterální horní a dolní kvadranty od centrálního řezáku k druhému premoláru budou spojeny vazebným systémem RMGIC.

Kvadrant 2: Náhodně vybrané kontralaterální kvadranty od centrálního řezáku k druhému premoláru budou spojeny kompozitem vytvrzovaným viditelným světlem.

Při první návštěvě bude účastníkem podepsán speciálně navržený formulář souhlasu. Zkoušející odlepí obálku z jednotky klinických zkoušek (CTU), která obsahuje informace o účastnících na základě randomizace.

Etická hlediska:

Studie bude provedena podle pokynů Helsinské deklarace Světové lékařské asociace a zásad GCP (Good Clinical Practice). Jakékoli úpravy v protokolu budou znovu předloženy ERC. Zkouška bude provedena v souladu s předpisy a kopie závěrečného protokolu studie bude předložena ERC.

Souhlas:

Po posouzení kritérií způsobilosti budou účastníci po podepsání souhlasu zařazeni do této studie. Formulář souhlasu bude vyšetřovateli vysvětlen pacientovi v samostatné zubní ordinaci, aby bylo zajištěno soukromí. Pokud se pacient nebude moci rozhodnout, bude pacientovi předán formulář souhlasu a požádán o odpověď po rozhodnutí do 7 dnů. Jedna kopie souhlasu bude předána pacientovi po podpisu a jedna kopie bude uchována u zkoušejících.