Comparación de la falla de la adhesión con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y material adhesivo compuesto fotopolimerizable visible en pacientes adultos con ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida (RMGIC)
En este diseño de estudio de boca dividida, 34 pacientes de ortodoncia que vienen para recibir tratamiento con aparatos fijos se unirán con un material adhesivo compuesto fotopolimerizable estándar y la intervención de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC). Los cuadrantes contralaterales se asignarán aleatoriamente para la unión de RMGIC o de composite fotopolimerizable visible tanto en la mandíbula superior como en la inferior.
Cuadrante 1: los cuadrantes superior e inferior contralaterales seleccionados al azar desde el incisivo central hasta el segundo premolar se unirán con el sistema de unión RMGIC.
Cuadrante 2: los cuadrantes contralaterales seleccionados al azar desde el incisivo central hasta el segundo premolar se unirán con material adhesivo compuesto fotopolimerizable visible.
La asignación de cuadrantes diagonalmente opuestos por cualquiera de los sistemas de enlace se asignará al azar. Los cuadrantes que se unirán con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y material adhesivo compuesto fotopolimerizable se cambiarán de un paciente a otro para garantizar la aleatorización. Este estudio es simple ciego. Los investigadores del estudio no estarán cegados, mientras que el paciente permanecerá cegado.
En la primera visita, el participante firmará un formulario de consentimiento especialmente diseñado.
La interacción con el paciente para los fines del estudio tendrá una duración de solo 1 hora mientras se colocan los brackets. Después de seis meses, se evaluará la cantidad y la ubicación de las roturas de las uniones a partir de los archivos de registros de ortodoncia.
Este estudio nos ayudará a evaluar la fuerza de unión de RMGIC en comparación con el composite fotopolimerizable. RMGIC también puede considerarse como el material de elección para la unión en pacientes con alto riesgo de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIALES Y MÉTODOS:
Diseño del estudio: Estudio experimental (ensayo de control aleatorio) Entornos: Clínicas dentales, Hospital Universitario Aga Khan, Karachi (AKUH) Duración del estudio: Los pacientes serán reclutados en este estudio durante una hora y media. El análisis de las historias clínicas de estos pacientes se realizará después de seis meses de reclutamiento.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó con la calculadora de tamaño de muestra OpenEpi (versión 3.01) utilizando los hallazgos de Hegarty y Macfarlane14, quienes informaron un porcentaje de falla de adhesión del 30 % con adhesivo fotopolimerizable y una relación de riesgo de 2,6 (1,7, 3,9) para RMGIC en comparación con adhesivos basados en resina. composite fotopolimerizable. Manteniendo el índice de riesgo anterior en un nivel de significancia (α) del 5% y poder del estudio (1-β) del 80%, se requirieron al menos 34 sujetos para nuestro estudio. El tamaño de la muestra se inflará en un 10% para tener en cuenta el desgaste de la muestra; por lo tanto, se incluirán en el estudio un total de 37 sujetos.
Técnica de muestreo: muestreo consecutivo no probabilístico
Selección de muestra:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 35 años.
- Pacientes con higiene bucal entre regular y buena que no presentan signos significativos de gingivitis.
- Pacientes sanos sin comorbilidades como fiebre reumática, discrasias sanguíneas, cardiopatías congénitas o diabetes mellitus.
- Pacientes con maloclusiones clase I, II y III
- Todos los pacientes que firmarán el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Defectos de la superficie del esmalte
- Pacientes embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes sindrómicos
- Sujetos con antecedentes de tratamiento de ortodoncia o aparatología funcional.
PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS:
Los datos se recopilarán mediante formularios bien organizados. (Anexo H) Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Revisión Ética (ERC) institucional antes del inicio del estudio. Todos aquellos pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado (Anexo I) recibirán información detallada sobre el estudio.
Por consideraciones éticas, solo se reclutarán pacientes que requieran tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos. En este diseño de estudio de boca dividida, los cuadrantes contralaterales se asignarán aleatoriamente para cemento de ionómero de vidrio modificado con resina o unión de composite fotopolimerizable visible en la mandíbula superior e inferior. Aleatorización según el anexo J Cuadrante 1: los cuadrantes superior e inferior contralaterales seleccionados al azar desde el incisivo central hasta el segundo premolar se unirán con el sistema de unión RMGIC.
Cuadrante 2: los cuadrantes contralaterales seleccionados al azar desde el incisivo central hasta el segundo premolar se unirán con un composite fotopolimerizable visible.
En la primera visita, el participante firmará un formulario de consentimiento especialmente diseñado. El investigador abrirá el sobre de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU), que contiene información sobre los participantes según la aleatorización.
Consideraciones éticas:
El estudio se llevará a cabo según las directrices de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los principios de BPC (Buenas Prácticas Clínicas). Cualquier modificación en el protocolo se volverá a presentar al ERC. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las regulaciones y se enviará una copia del protocolo final del estudio al ERC.
Consentir:
Después de la evaluación de los criterios de elegibilidad, los participantes serán incluidos en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento. Los investigadores explicarán el formulario de consentimiento al paciente en una sala dental separada para garantizar la privacidad. Si el paciente no puede decidir, se le entregará el formulario de consentimiento y se le pedirá que responda después de la decisión en 7 días. Se entregará una copia del consentimiento al paciente después de firmar y se conservará una copia con los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Aga Khan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 12 y 35 años.
- Pacientes con higiene bucal entre regular y buena que no presentan signos significativos de gingivitis.
- Pacientes sanos sin comorbilidades como fiebre reumática, discrasias sanguíneas, cardiopatías congénitas o diabetes mellitus.
- Pacientes con maloclusiones clase I, II y III
Criterios de exclusión:
- Defectos de la superficie del esmalte
- Pacientes embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes sindrómicos
- Sujetos con historia previa de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (compuesto fotopolimerizable)
Producto: Adhesivo para banda fotopolimerizable Denturum (Ortho Organizers). Composición: 4 mg de pasta adhesiva composite y 6 ml de imprimación Transbond. Almacenamiento: Almacenado a temperatura ambiente y protegido de la humedad. Uso: Los pasos para la unión de composites fotopolimerizables son:
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Los investigadores almacenarán el producto a temperatura ambiente bajo llave. Producto: Riva fotopolimerizable RMGIC (HV) Composición: 18 mg de pasta adhesiva para ortodoncia y 6 ml de resina adhesiva para esmalte. Almacenamiento: Almacenado a temperatura ambiente y protegido de la humedad. Uso: Pasos para la unión de compuestos de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de unión del bracket
Periodo de tiempo: Tres meses
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El objetivo de este estudio es comparar la tasa de fallas de adhesión con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y unión mediante fotopolimerización visible.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-5282-23281
- Dr. Aleem Saeed Qureshi (Otro identificador: AKUH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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