Сравнение разрушения бондинга при использовании модифицированного смолой стеклоиономерного цемента и видимого светоотверждаемого композитного бондингового материала у взрослых ортодонтических пациентов – рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта (RMGIC)

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Дизайн исследования: Экспериментальное исследование (рандомизированное контрольное исследование). Условия: Стоматологические клиники, Больница Университета Ага Хана, Карачи (AKUH). Продолжительность исследования: Пациенты будут участвовать в этом исследовании в течение полутора часов. Анализ карт этих пациентов будет проведен через шесть месяцев после набора.

Размер выборки:

Размер выборки был рассчитан с помощью калькулятора размера выборки OpenEpi (версия 3.01) с использованием результатов Хегарти и Макфарлейна14, которые сообщили о проценте разрушения соединения 30% при использовании клея светоотверждаемого клея и коэффициенте риска 2,6 (1,7, 3,9) для RMGIC по сравнению с клеем на основе смолы. светоотверждаемый композит. При сохранении вышеуказанного соотношения рисков на уровне значимости (α) 5% и мощности исследования (1-β) 80% для нашего исследования потребовалось как минимум 34 субъекта. Размер выборки будет увеличен на 10%, чтобы учесть сокращение выборки; таким образом, в исследование будет включено в общей сложности 37 субъектов.

Метод выборки: Невероятностная последовательная выборка.

Выбор образца:

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 35 лет.
• Пациенты с удовлетворительной или хорошей гигиеной полости рта, у которых нет существенных признаков гингивита.
• Здоровые пациенты без сопутствующих заболеваний, таких как ревматизм, нарушения крови, врожденные пороки сердца или сахарный диабет.
• Пациенты с аномалиями прикуса I, II и III классов.
• Все пациенты, которые подпишут форму согласия

Критерии исключения:

• Дефекты поверхности эмали
• Беременные пациенты или кормящие матери
• Синдромальные пациенты
• Субъекты, ранее проходившие ортодонтическое или функциональное лечение аппаратами.

ПОРЯДОК СБОРА ДАННЫХ:

Данные будут собираться по хорошо организованной форме. (Приложение H) Этическое одобрение будет получено от институционального комитета по этической экспертизе (ERC) до начала исследования. Все пациенты, подписавшие форму информированного согласия (Приложение I), получат подробную информацию об исследовании.

По этическим соображениям будут набираться только пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении с использованием несъемных аппаратов. В этом дизайне исследования разделенного рта контралатеральные квадранты будут распределены случайным образом для либо модифицированного смолой стеклоиономерного цемента, либо видимого светоотверждаемого композитного бондинга как на верхней, так и на нижней челюсти. Рандомизация в соответствии с аннерксурой J-квадрант 1: случайно выбранные контралатеральные верхний и нижний квадранты от центрального резца до второго премоляра будут соединены с помощью системы крепления RMGIC.

Квадрант 2: Произвольно выбранные контралатеральные квадранты от центрального резца до второго премоляра будут соединены видимым светоотверждаемым композитом.

При первом посещении участник подпишет специально разработанную форму согласия. Исследователь вскроет конверт из Отдела клинических исследований (CTU), содержащий информацию об участниках на основе рандомизации.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и принципами GCP (надлежащей клинической практики). Любые изменения в протоколе будут повторно представлены в ERC. Исследование будет проводиться в соответствии с правилами, а копия окончательного протокола исследования будет представлена ​​в ERC.

Согласие:

После оценки критериев отбора участники будут включены в это исследование после подписания формы согласия. Форма согласия будет объяснена пациенту в отдельном стоматологическом кабинете следователями для обеспечения конфиденциальности. Если пациент не сможет принять решение, ему будет передана форма согласия и предложено ответить после принятия решения в течение 7 дней. Один экземпляр согласия будет передан пациенту после подписания, а другой экземпляр останется у исследователей.