A kötés meghibásodásának összehasonlítása gyantával módosított üvegionomer cementtel és látható, fényre keményedő kompozit ragasztóanyaggal felnőtt fogszabályozó betegeknél – osztott szájú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RMGIC)

ANYAG ÉS MÓDSZER:

Vizsgálat tervezése: Kísérleti vizsgálat (Véletlenszerű kontrollvizsgálat) Beállítások: Fogászati ​​klinikák, Az Aga Khan Egyetemi Kórház, Karachi (AKUH) A vizsgálat időtartama: A betegeket másfél órán keresztül vonják be a vizsgálatba. Ezeknek a betegeknek a diagramelemzése hat hónapos felvétel után történik.

Minta mérete:

A minta méretét OpenEpi (3.01-es verzió) mintanagyság-kalkulátorral számítottuk ki Hegarty és Macfarlane14 megállapításai alapján, akik fényre keményedő ragasztó esetén 30%-os kötéshiba-százalékról és 2,6 (1,7, 3,9) kockázati arányról számoltak be az RMGIC esetében a gyantaalapúhoz képest. fényre keményedő kompozit. Ha a fenti kockázati arányt 5%-os szignifikancia szinten (α) és 80%-os vizsgálati teljesítményt (1-β) tartjuk, vizsgálatunkhoz legalább 34 alanyra volt szükség. A minta mérete 10%-kal megnövekszik, hogy figyelembe vegyék a minta kopását; ezért összesen 37 alanyt vonnak be a vizsgálatba.

Mintavételi technika: Nem valószínűségi egymást követő mintavétel

Mintaválasztás:

Bevételi kritériumok:

• 18-35 év közötti betegek
• Megfelelő vagy jó szájhigiéniával rendelkező betegek, akiknél nincs jelentős ínygyulladás jele
• Egészséges betegek, akiknek nincsenek társbetegségei, mint például reumás láz, vérzavarok, veleszületett szívbetegség vagy diabetes mellitus
• I., II. és III. osztályú elzáródással rendelkező betegek
• Minden beteg, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Zománc felületi hibák
• Terhes betegek vagy szoptató anyák
• Szindrómás betegek
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében fogszabályozási vagy funkcionális készülékkel végzett kezelés szerepel

ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁS:

Az adatokat jól szervezett proforma gyűjti majd. (H. melléklet) A vizsgálat megkezdése előtt az intézményi Etikai Felülvizsgálati Bizottság (ERC) etikai jóváhagyását kéri. Minden beteg, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot (I. melléklet), részletes tájékoztatást kap a vizsgálatról.

Etikai megfontolások miatt csak fix készülékkel fogszabályozó kezelést igénylő betegek felvételére kerül sor. Ebben az osztott szájú vizsgálati tervben az ellenoldali kvadránsok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a gyantával módosított üvegionomer cementhez vagy a látható fényre keményedő kompozit kötésekhez mind a felső, mind az alsó állkapocsban. Randomizálás az annerxure J 1. kvadráns szerint: A véletlenszerűen kiválasztott, ellenoldali felső és alsó negyedek a központi metszőfogtól a második premolárisig RMGIC kötőrendszerrel lesznek összekötve.

2. negyed: A véletlenszerűen kiválasztott, ellenoldali kvadránsok a központi metszőfogtól a második premolárisig látható fényre keményedő kompozittal lesznek összekötve.

Az első látogatás alkalmával a résztvevő aláír egy erre a célra kialakított beleegyezési űrlapot. A vizsgáló felbontja a klinikai vizsgálati osztály (CTU) borítékát, amely a véletlen besoroláson alapuló információkat tartalmaz a résztvevőkre vonatkozóan.

Etikai megfontolások:

A vizsgálatot az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának irányelvei és a GCP (Good Clinical Practice) elvei szerint hajtják végre. A protokoll bármely módosítását újra benyújtják az ERC-hez. A vizsgálatot az előírásoknak megfelelően hajtják végre, és a végleges vizsgálati protokoll egy példányát benyújtják az ERC-hez.

Hozzájárul:

A jogosultsági kritériumok értékelése után a résztvevőket a hozzájárulási űrlap aláírása után bevonják ebbe a tanulmányba. A beleegyező nyilatkozatot a nyomozók egy külön fogászati ​​helyiségben ismertetik a pácienssel a magánélet védelme érdekében. Ha a beteg nem tud dönteni, beleegyező nyilatkozatot adunk át a betegnek, és a döntést követően 7 napon belül kérünk válaszolni. A beleegyező nyilatkozat egy példányát aláírás után adjuk át a betegnek, egy példányt pedig a nyomozóknál tartanak.