성인 교정 환자의 수지 개질 유리 이오노머 시멘트와 가시 광선 경화 복합 접합 재료의 접합 실패 비교 - 구강 분할, 무작위 대조 시험 (RMGIC)
이 분할 구강 연구 설계에서는 고정식 장치 치료를 위해 오는 34명의 치과 교정 환자가 표준 광중합 복합 접착 재료와 RMGIC(Resin Modified Glass Ionomer Cement)의 개입을 통해 접착됩니다. 반대쪽 사분면은 위턱과 아래턱 모두에서 RMGIC 또는 가시광선 경화 복합 결합에 대해 무작위로 할당됩니다.
사분면 1: 무작위로 선택된 반대측 상하 사분면은 중절치부터 두 번째 소구치까지 RMGIC 결합 시스템으로 결합됩니다.
2사분면: 무작위로 선택된 반대측 사분면은 중절치부터 두 번째 소구치까지 가시광선 경화 복합 접착 재료로 접착됩니다.
두 결합 시스템 중 대각선으로 반대쪽 사분면의 할당은 무작위로 할당됩니다. 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트와 광중합 복합 접착 재료로 접착할 사분면은 무작위 배정을 보장하기 위해 환자별로 전환됩니다. 이 연구는 단일 맹검법입니다. 환자의 눈을 멀게 하는 동안 연구 조사자는 눈을 멀게 하지 않을 것입니다.
첫 번째 방문 시 참가자는 특별히 고안된 동의서에 서명하게 됩니다.
연구 목적을 위한 환자 상호 작용은 브래킷을 접착하는 동안 1시간 동안만 이루어집니다. 6개월 후에는 치아교정 기록 파일을 통해 결합 파손 금액과 위치를 평가하게 됩니다.
이 연구는 광중합 복합재와 비교하여 RMGIC의 결합 강도를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. RMGIC는 또한 고위험 우식 환자의 접착을 위한 재료 선택으로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
연구 설계: 실험 연구(무작위 대조 시험) 설정: 치과 진료소, 카라치(AKUH)의 아가 칸 대학 병원 연구 기간: 환자는 1시간 30분 동안 이 연구에 모집됩니다. 이들 환자의 차트 분석은 모집 후 6개월 후에 수행됩니다.
샘플 크기:
샘플 크기는 Hegarty와 Macfarlane14의 연구 결과를 사용하여 OpenEpi(버전 3.01) 샘플 크기 계산기로 계산되었습니다. 그들은 광중합 접착제의 결합 실패율이 30%이고 수지 기반과 비교하여 RMGIC의 위험 비율이 2.6(1.7, 3.9)이라고 보고했습니다. 광중합 복합재. 위의 위험률을 유의수준(α) 5%, 연구력(1-β) 80%로 유지하여, 본 연구에는 최소 34명의 피험자가 필요했습니다. 표본 감소를 설명하기 위해 표본 크기가 10% 증가합니다. 따라서 총 37명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
샘플링 기법: 비확률 연속 샘플링
샘플 선택:
포함 기준:
- 18~35세 사이의 환자
- 치은염의 심각한 징후가 없고 구강 위생 상태가 양호하거나 양호한 환자
- 류마티스열, 혈액질환, 선천성심장병, 당뇨병 등의 동반질환이 없는 건강한 환자
- Class I, II, III 부정교합 환자
- 동의서에 서명할 모든 환자
제외 기준:
- 에나멜 표면 결함
- 임신부 또는 수유부
- 증후군 환자
- 이전에 치아교정 또는 기능성 장치 치료를 받은 경험이 있는 대상자
데이터 수집 절차:
데이터는 체계적으로 정리된 형식으로 수집됩니다. (부록 H) 연구 시작 전에 기관 윤리 검토 위원회(ERC)로부터 윤리적 승인을 받게 됩니다. 사전 동의서(부록 I)에 서명한 모든 환자는 연구에 관한 자세한 정보를 받게 됩니다.
윤리적 고려로 인해 고정장치 교정치료가 필요한 환자만 모집합니다. 이 분할 구강 연구 디자인에서 반대쪽 사분면은 상악과 하악 모두에서 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트 또는 가시광선 경화 복합 결합에 대해 무작위로 할당됩니다. 부속장치 J 사분면 1에 따른 무작위화: 무작위로 선택된 반대측 상하 사분면은 중절치부터 두 번째 소구치까지 RMGIC 결합 시스템으로 결합됩니다.
2사분면: 무작위로 선택된 반대편 사분면은 중절치부터 두 번째 소구치까지 가시광선 경화 복합재로 접착됩니다.
첫 번째 방문 시 참가자는 특별히 고안된 동의서에 서명하게 됩니다. 조사관은 무작위 배정을 기반으로 참가자에 관한 정보가 포함된 임상 시험 부서(CTU)의 봉투를 개봉합니다.
윤리적 고려사항:
연구는 세계의사협회 헬싱키 선언의 지침과 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 수행됩니다. 프로토콜의 모든 수정 사항은 ERC에 다시 제출됩니다. 임상시험은 규정에 따라 수행되며 최종 연구 프로토콜 사본이 ERC에 제출됩니다.
동의:
자격 기준을 평가한 후 참가자는 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함됩니다. 동의서는 개인정보 보호를 위해 조사관이 별도의 치과실에서 환자에게 설명합니다. 환자가 결정할 수 없는 경우 환자에게 동의서를 제공하고 결정 후 7일 이내에 회신하도록 요청합니다. 동의서 사본 1부는 서명 후 환자에게 제공되며, 사본 1부는 조사관에게 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
- Aga Khan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~35세 사이의 환자
- 치은염의 심각한 징후가 없고 구강 위생 상태가 양호하거나 양호한 환자
- 류마티스열, 혈액질환, 선천성심장병, 당뇨병 등의 동반질환이 없는 건강한 환자
- Class I, II, III 부정교합 환자
제외 기준:
- 에나멜 표면 결함
- 임신부 또는 수유부
- 증후군 환자
- 이전에 치아교정 경력이 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군(광중합 복합재)
제품: 의치 광경화 밴드 접착제(Ortho Organizers). 구성: 복합 접착 페이스트 4mg 및 트랜스본드 프라이머 6ml. 보관: 실온에 보관하고 습기로부터 보호합니다. 사용법: 광중합 복합재 결합 단계는 다음과 같습니다.
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제품은 조사관에 의해 자물쇠와 열쇠에 넣어 실온에서 보관됩니다. 제품: Riva 광중합 RMGIC(HV) 구성: 교정용 접착 페이스트 18mg 및 에나멜 본드 레진 6ml. 보관: 실온에 보관하고 습기로부터 보호합니다. 사용법: 수지 개질 글라스 아이오노머 시멘트 복합재 결합 단계:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브래킷 결합 실패
기간: 3개월
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본 연구의 목적은 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트와 가시광선 경화 결합의 결합 실패율을 비교하는 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-5282-23281
- Dr. Aleem Saeed Qureshi (기타 식별자: AKUH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수지 변성 글라스 아이오노머에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Cairo University아직 모집하지 않음충치, 치과 | 재광화 | 흰 반점 병변
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Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral Care완전한