敗血症患者の血液灌流中の抗菌薬のクリアランス
敗血症患者におけるエフェロン LPS を使用した血液灌流中の抗菌剤の総クリアランスの変化に関する多施設観察前向きオープンパイロット研究
世界の重大な健康問題の 1 つは敗血症であり、WHO によると、その症例数は年間 2,000 万～3,000 万人に達しています。 多くの研究は、体外法の使用が敗血症性ショック患者の転帰を改善することを示しています。 安全性パラメータは、患者にそのような治療を開始するかどうかを決定する際に特に重要です。 現在までに、多数の市販後の観察および公表された文献のデータは、時折の血小板減少症を除いて、重篤な有害な血液灌流事象を示していない。 しかし、敗血症患者における血液灌流による抗生物質などの救命薬の除去の可能性については依然として十分に理解されておらず、特別な注意が必要です。
この研究の主な目的は、敗血症患者における Efferon LPS デバイスを使用した血液灌流中の抗菌薬の総クリアランスの段階的な増加を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は世界中で重大な公衆衛生上の問題であり、WHOによると年間2,000万～3,000万件の症例が発生しています。 リポ多糖類の吸着は、敗血症や敗血症性ショックに伴う重篤な症状複合体の迅速な解決に使用されます。 現在までに、多数の承認後の観察と公表された文献のデータでは、時折の血小板減少症を除いて、重篤な有害な血液灌流事象は示されていません。 同時に、敗血症の治療においては抗菌薬をできるだけ早く開始することが非常に重要ですが、抗菌薬のクリアランスに対するリポ多糖とサイトカインの吸着の影響はまだ十分に理解されていません。
抗菌薬の薬物動態に対する最新の収着装置の影響についてはほとんど知られていません。 動物で得られた結果や単一患者研究の報告、さらにはインビトロ研究の結果は、基礎疾患のために血液灌流を受けている敗血症患者の一般集団に当てはめることはできません。 使用される抗菌薬の用量調整に関する適切な推奨事項を作成するには、敗血症および敗血症性ショックの患者を対象とした臨床試験で観察結果を確認する必要があります。
敗血症および/または敗血症性ショック患者を対象とした本研究は、Efferon LPS 装置を使用したリポ多糖吸着が、いくつかの抗菌剤 (メロペネム、バンコマイシン、リネゾリド) の薬物動態に及ぼす影響を測定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow、ロシア
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Nizhny Novgorod、ロシア
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm、ロシア
- Perm Regional Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
予想される研究被験者の数は、敗血症および/または敗血症性ショック(おそらくグラム陰性の病因および何らかの局在性による)を有する成人患者30名である。
募集予定：
- メロペネムの投与を受けている患者10人
- バンコマイシンを投与されている患者10名
- リネゾリドを投与されている患者10名。 患者はこれらの抗生物質を同時に複数投与される場合があり、その場合、患者は研究のいくつかの部分集団に含まれることになります。
説明
包含基準:
- 患者の体重が40kgを超える。
- CEPSIS-3基準（2016年）による敗血症および/または敗血症性ショックの診断。（登録時点では）グラム陰性病因であると推定されており、研究者の意見では、単離されたリポ多糖類の血液灌流が必要である。
除外基準:
- 患者、家族、または法定代理人からインフォームドコンセントを取得できなかった場合。
- 他の腎代替療法の方法を必要とする患者の状態（例： 血液透析、血液濾過、血液透析濾過）。
- 妊娠、授乳期。
- 体外治療に対する一般的な禁忌。
- 研究者の意見として、患者が研究に参加するのに適した候補者となることを妨げるその他の症状（例： 末期慢性疾患）。
- 重篤な有害事象を含む有害事象の発生。治験製品に対する個人の不耐性、製品の成分に対する過敏症により、研究へのさらなる参加が不可能になる。
- 研究者の意見では、研究への継続的な参加は患者の健康にとって最善の利益ではありません。
- 研究者の意見では、患者は研究手順の要件を遵守していません。
- 治験依頼者および治験責任医師の意見において、参加者の研究からの撤退を必要とするプロトコル逸脱の存在。
- 研究期間中いつでも妊娠検査結果が陽性。
- Efferon LPS デバイスによる隔離血液灌流中の腎代替療法および体外血液矯正の他の方法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血液灌流および抗生物質治療グループ
この試験は 1 つの患者グループで実施されます。 抗生物質治療と血液灌流を受けている患者が研究に含まれる。 医療機器である Efferon LPS は、表面に固定化されたリガンドを介してエンドトキシンを、固有の多孔性を介して過剰なサイトカインを選択的に吸着するポリマー吸着剤が充填された使い捨てカートリッジです。 対象となるすべての患者は、エフェロン LPS 装置と抗生物質療法を組み合わせた隔離血液灌流の形で、4 ～ 12 時間の体外血液浄化を 1 回受けます。 血液灌流は、抗菌薬投与終了後 30 分以内に開始しなければなりません。そうしないと、患者は研究から除外されます。 抗菌薬は、使用説明書に従って点滴により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efferon LPSによる抗菌薬の吸着クリアランス
時間枠：Efferon LPS による血液灌流中
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Efferon LPS 装置による抗菌薬の吸着クリアランス、mL/min
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Efferon LPS による血液灌流中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efferon LPS による血液灌流中の抗菌薬の総クリアランス
時間枠：Efferon LPS による血液灌流中
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抗菌薬の総クリアランス (吸着クリアランス + 患者システムのクリアランス)、mL/min
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Efferon LPS による血液灌流中
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抗菌薬の総クリアランスに対する吸着クリアランスの寄与
時間枠：Efferon LPS による血液灌流中
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総クリアランスに対する Efferon LPS デバイスの吸着クリアランス、%
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Efferon LPS による血液灌流中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sergey Rey, PhD, MD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- efferon-lps-2024-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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