Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance antibakteriálních látek během hemoperfuze u pacientů se sepsí

1. prosince 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Multicentrická observační prospektivní otevřená pilotní studie změn v celkové clearance antibakteriálních látek během hemoperfuze pomocí Efferonu LPS u pacientů se sepsí

Jedním z významných zdravotních problémů ve světě je sepse, jejíž počet podle WHO dosahuje 20–30 milionů ročně. Četné studie prokázaly, že použití mimotělních metod zlepšuje výsledky u pacientů se septickým šokem. Bezpečnostní parametry jsou zvláště důležité při rozhodování, zda takovou terapii u pacienta zahájit. Dosud četná pozorování po uvedení přípravku na trh a údaje z publikované literatury neprokázaly žádné závažné nežádoucí hemoperfuzní příhody, s výjimkou příležitostné trombocytopenie. Potenciální odstranění život zachraňujících léků, jako jsou antibiotika, hemoperfuzí u pacientů se sepsí však zůstává nedostatečně pochopeno a vyžaduje zvláštní pozornost.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit inkrementální zvýšení celkové clearance antibakteriálních léčiv během hemoperfuze pomocí přístroje Efferon LPS u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sepse je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, s 20-30 miliony případů ročně podle WHO. Adsorpce lipopolysacharidů se používá k rychlému vyřešení komplexu závažných symptomů spojených se sepsí a septickým šokem. K dnešnímu dni četná pozorování po schválení a údaje z publikované literatury neprokázaly žádné závažné nežádoucí hemoperfuzní příhody, s výjimkou příležitostné trombocytopenie. Zároveň je velmi důležité při léčbě sepse co nejdříve zahájit podávání antibakteriálních léků a vliv adsorpce lipopolysacharidů a cytokinů na clearance antibakteriálních léků zůstává stále nedostatečně objasněn.

O účincích moderních sorpčních zařízení na farmakokinetiku antimikrobiálních léčiv je známo jen málo. Výsledky získané na zvířatech a zprávy ze studií s jedním pacientem, stejně jako výsledky studií in vitro, nelze extrapolovat na obecnou populaci pacientů se sepsí, kteří dostávali hemoperfuzi pro základní onemocnění. Pozorování je třeba potvrdit v klinických studiích u pacientů se sepsí a septickým šokem, aby bylo možné vypracovat vhodná doporučení pro úpravu dávky používaných antibakteriálních léků.

Předkládaná studie u pacientů se sepsí a/nebo septickým šokem je navržena tak, aby stanovila vliv adsorpce lipopolysacharidů pomocí zařízení Efferon LPS na farmakokinetiku několika antimikrobiálních látek (meropenem, vankomycin a linezolid).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Rusko
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm, Rusko
        • Perm Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekávaný počet subjektů studie je 30 dospělých pacientů se sepsí a/nebo septickým šokem (pravděpodobně gramnegativní etiologie a jakékoli lokalizace).

Plánuje se nábor:

  • 10 pacientů užívajících meropenem
  • 10 pacientů užívajících vankomycin
  • 10 pacientů užívajících linezolid. Pacienti mohou dostávat více než jedno z těchto antibiotik současně, v takovém případě budou zařazeni do několika subpopulací studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hmotnost pacienta vyšší než 40 kg.
  • Diagnóza sepse a/nebo septického šoku podle kritérií CEPSIS-3 (2016), u nichž se (v době zařazení) předpokládá gramnegativní etiologie, vyžadující dle názoru zkoušejícího izolovanou lipopolysacharidovou hemoperfuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání informovaného souhlasu od pacienta, rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce.
  • Jakýkoli stav pacienta vyžadující jiné metody renální substituční terapie (např. hemodialýza, hemofiltrace, hemodiafiltrace).
  • Těhotenství, období kojení.
  • Obecné kontraindikace mimotělní léčby.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi být vhodným kandidátem pro zařazení do studie (např. terminální chronické onemocnění).
  • Vývoj nežádoucí příhody, včetně závažné nežádoucí příhody; individuální nesnášenlivost na hodnocený přípravek, přecitlivělost na složky přípravku, kvůli které není další účast ve studii možná.
  • Pokračování účasti ve studii není podle názoru zkoušejícího v nejlepším zájmu zdraví pacienta.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího nesplňuje požadavky postupů studie.
  • Přítomnost odchylek od protokolu, které podle názoru zadavatele a zkoušejícího vyžadují stažení účastníka ze studie.
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu kdykoli během studie.
  • Použití jakýchkoliv dalších metod renální substituční terapie a mimotělní hemokorekce při izolované hemoperfuzi přístrojem Efferon LPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupiny hemoperfuze a antibiotické léčby

Zkouška bude provedena na jedné skupině pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují antibiotickou terapii a hemoperfuzi.

Efferon LPS, lékařské zařízení, což je kazeta na jedno použití naplněná polymerním adsorbentem, který selektivně adsorbuje endotoxin prostřednictvím povrchově imobilizovaného ligandu a nadměrného množství cytokinů prostřednictvím své vnitřní poréznosti. Všichni zahrnutí pacienti podstupují jednorázovou mimotělní purifikaci krve po dobu 4-12 hodin formou izolované hemoperfuze pomocí přístroje Efferon LPS v kombinaci s antibiotickou terapií.

Hemoperfuze musí být zahájena nejpozději 30 minut po ukončení podávání antibakteriálního léčiva, jinak bude pacient ze studie vyloučen.

Antibakteriální léky se podávají infuzí podle návodu k použití:

  • Meropenem do 30 minut
  • Vankomycin do 60 minut
  • Linezolid do 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adsorpční clearance antibakteriálních léků pomocí Efferon LPS
Časové okno: Během hemoperfuze s Efferonem LPS
Adsorpční clearance antibakteriálních léčiv přístrojem Efferon LPS, ml/min
Během hemoperfuze s Efferonem LPS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková clearance antibakteriálních léků během hemoperfuze s Efferon LPS
Časové okno: Během hemoperfuze s Efferonem LPS
Celková clearance antibakteriálních léčiv (clearance adsorpce + clearance systému pacienta), ml/min
Během hemoperfuze s Efferonem LPS
Příspěvek adsorpční clearance k celkové clearance antibakteriálních léčiv
Časové okno: Během hemoperfuze s Efferonem LPS
Adsorpční clearance zařízení Efferon LPS vzhledem k celkové clearance, %
Během hemoperfuze s Efferonem LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2024-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit