Klaring van antibacteriële middelen tijdens hemoperfusie bij patiënten met sepsis
Multicenter observationeel prospectief open pilotonderzoek naar veranderingen in de totale klaring van antibacteriële middelen tijdens hemoperfusie met behulp van Efferon LPS bij patiënten met sepsis
Een van de grootste gezondheidsproblemen in de wereld is sepsis, waarbij volgens de WHO het aantal gevallen 20 tot 30 miljoen per jaar bedraagt. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van extracorporale methoden de resultaten verbetert bij patiënten met septische shock. Veiligheidsparameters zijn bijzonder belangrijk bij het beslissen of een dergelijke therapie bij een patiënt moet worden gestart. Tot op heden hebben talrijke postmarketingobservaties en gegevens uit de gepubliceerde literatuur geen ernstige hemoperfusiegebeurtenissen aangetoond, met uitzondering van incidentele trombocytopenie. De mogelijke verwijdering van levensreddende medicijnen, zoals antibiotica, door hemoperfusie bij patiënten met sepsis blijft echter slecht begrepen en vereist speciale aandacht.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de stapsgewijze toename van de totale klaring van antibacteriële geneesmiddelen tijdens hemoperfusie met behulp van het Efferon LPS-apparaat bij patiënten met sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, met volgens de WHO 20 tot 30 miljoen gevallen per jaar. Lipopolysacharide-adsorptie wordt gebruikt voor de snelle oplossing van het ernstige symptoomcomplex dat gepaard gaat met sepsis en septische shock. Tot op heden hebben talrijke observaties na goedkeuring en gegevens uit de gepubliceerde literatuur geen ernstige nadelige hemoperfusiegebeurtenissen aangetoond, behalve incidentele trombocytopenie. Tegelijkertijd is het bij de behandeling van sepsis erg belangrijk om zo vroeg mogelijk met antibacteriële geneesmiddelen te beginnen, en het effect van lipopolysacharide- en cytokine-adsorptie op de klaring van antibacteriële geneesmiddelen blijft slecht begrepen.
Er is weinig bekend over de effecten van moderne sorptie-apparaten op de farmacokinetiek van antimicrobiële geneesmiddelen. De bij dieren verkregen resultaten en rapporten van onderzoeken bij individuele patiënten, evenals de resultaten van in vitro onderzoeken, kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar de algemene populatie van sepsispatiënten die hemoperfusie krijgen voor de onderliggende ziekte. De waarnemingen moeten worden bevestigd in klinische onderzoeken bij patiënten met sepsis en septische shock om passende aanbevelingen te kunnen doen voor dosisaanpassing van de gebruikte antibacteriële geneesmiddelen.
Het huidige onderzoek bij patiënten met sepsis en/of septische shock is bedoeld om het effect van lipopolysacharide-adsorptie met behulp van het Efferon LPS-apparaat op de farmacokinetiek van verschillende antimicrobiële middelen (meropenem, vancomycine en linezolid) te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Rusland
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Rusland
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het verwachte aantal proefpersonen bedraagt 30 volwassen patiënten met sepsis en/of septische shock (vermoedelijk met een gramnegatieve etiologie en eventuele lokalisatie).
Het is de bedoeling om te werven:
- 10 patiënten die meropenem kregen
- 10 patiënten die vancomycine kregen
- 10 patiënten die linezolid kregen. Patiënten kunnen meer dan één van deze antibiotica tegelijkertijd krijgen, in welk geval zij in meerdere subpopulaties van het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntgewicht groter dan 40 kg.
- Diagnose van sepsis en/of septische shock volgens CEPSIS-3-criteria (2016), waarvan wordt aangenomen (op het moment van inschrijving) dat deze een Gram-negatieve etiologie heeft, waardoor, naar de mening van de onderzoeker, geïsoleerde lipopolysacharide-hemoperfusie vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt, familielid of wettelijke vertegenwoordiger.
- Elke patiëntaandoening die andere methoden van nierfunctievervangende therapie vereist (bijv. hemodialyse, hemofiltratie, hemodiafiltratie).
- Zwangerschap, borstvoedingsperiode.
- Algemene contra-indicaties voor extracorporale behandelingen.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor opname in het onderzoek (bijv. terminale chronische ziekte).
- Ontwikkeling van een bijwerking, inclusief een ernstige bijwerking; individuele intolerantie voor het onderzoeksproduct, overgevoeligheid voor de componenten van het product waardoor verdere deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
- Voortdurende deelname aan het onderzoek is, naar de mening van de onderzoeker, niet in het beste belang van de gezondheid van de patiënt.
- De patiënt voldoet naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vereisten van de onderzoeksprocedures.
- De aanwezigheid van protocolafwijkingen die, naar de mening van de sponsor en de onderzoeker, terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek vereisen.
- Een positief resultaat van de zwangerschapstest op elk moment tijdens het onderzoek.
- Gebruik van andere methoden voor nierfunctievervangende therapie en extracorporale hemocorrectie tijdens geïsoleerde hemoperfusie met het Efferon LPS-apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hemoperfusie- en antibioticabehandelingsgroepen
De proef zal worden uitgevoerd bij één groep patiënten. Patiënten die antibioticatherapie en hemoperfusie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Efferon LPS, een medisch hulpmiddel, een cartridge voor eenmalig gebruik gevuld met een polymeer adsorbens dat selectief endotoxine adsorbeert via aan het oppervlak geïmmobiliseerd ligand en overmatige cytokines via de intrinsieke porositeit ervan. Alle geïncludeerde patiënten ondergaan een enkele extracorporale bloedzuivering gedurende 4-12 uur in de vorm van geïsoleerde hemoperfusie met behulp van het Efferon LPS-apparaat in combinatie met antibioticatherapie. De hemoperfusie moet uiterlijk 30 minuten na het einde van de toediening van het antibacteriële geneesmiddel worden gestart, anders wordt de patiënt van het onderzoek uitgesloten. Antibacteriële geneesmiddelen worden via een infuus toegediend volgens de gebruiksaanwijzing:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adsorptieklaring van antibacteriële geneesmiddelen door de Efferon LPS
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie met Efferon LPS
|
Adsorptieverwijdering van antibacteriële geneesmiddelen door het Efferon LPS-apparaat, ml/min
|
Tijdens hemoperfusie met Efferon LPS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale klaring van antibacteriële geneesmiddelen tijdens hemoperfusie met de Efferon LPS
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie met Efferon LPS
|
Totale klaring van antibacteriële geneesmiddelen (adsorptieklaring + klaring door het patiëntsysteem), ml/min
|
Tijdens hemoperfusie met Efferon LPS
|
|
Bijdrage van adsorptieklaring aan de totale klaring van antibacteriële geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie met Efferon LPS
|
Adsorptieklaring van Efferon LPS-apparaat in verhouding tot totale klaring, %
|
Tijdens hemoperfusie met Efferon LPS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efferon-lps-2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .