Clearance antibakterieller Wirkstoffe während der Hämoperfusion bei Patienten mit Sepsis
Multizentrische prospektive offene Pilotbeobachtungsstudie zu Veränderungen der Gesamtclearance antibakterieller Wirkstoffe während der Hämoperfusion unter Verwendung von Efferon LPS bei Patienten mit Sepsis
Eines der größten Gesundheitsprobleme der Welt ist die Sepsis, wobei die Zahl der Fälle laut WHO 20 bis 30 Millionen pro Jahr erreicht. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass der Einsatz extrakorporaler Methoden die Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock verbessert. Sicherheitsparameter sind besonders wichtig bei der Entscheidung, ob eine solche Therapie bei einem Patienten eingeleitet werden soll. Bisher haben zahlreiche Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen und Daten aus der veröffentlichten Literatur keine schwerwiegenden unerwünschten Hämoperfusionsereignisse gezeigt, mit Ausnahme gelegentlicher Thrombozytopenie. Allerdings ist die mögliche Entfernung lebensrettender Medikamente wie Antibiotika durch Hämoperfusion bei Patienten mit Sepsis noch wenig verstanden und erfordert besondere Aufmerksamkeit.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den schrittweisen Anstieg der Gesamtclearance antibakterieller Arzneimittel während der Hämoperfusion mit dem Efferon LPS-Gerät bei Patienten mit Sepsis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut WHO ist Sepsis weltweit ein großes Gesundheitsproblem mit jährlich 20 bis 30 Millionen Fällen. Die Lipopolysaccharid-Adsorption wird zur schnellen Beseitigung des schweren Symptomkomplexes im Zusammenhang mit Sepsis und septischem Schock eingesetzt. Zahlreiche Beobachtungen nach der Zulassung und Daten aus der veröffentlichten Literatur haben bis heute keine schwerwiegenden unerwünschten Hämoperfusionsereignisse gezeigt, mit Ausnahme gelegentlicher Thrombozytopenie. Gleichzeitig ist es bei der Behandlung der Sepsis sehr wichtig, so früh wie möglich mit antibakteriellen Medikamenten zu beginnen, und die Wirkung der Lipopolysaccharid- und Zytokinadsorption auf die Clearance antibakterieller Medikamente ist nach wie vor kaum verstanden.
Über die Auswirkungen moderner Sorptionsgeräte auf die Pharmakokinetik antimikrobieller Arzneimittel ist wenig bekannt. Die an Tieren erzielten Ergebnisse und Berichte über Einzelpatientenstudien sowie die Ergebnisse von In-vitro-Studien können nicht auf die allgemeine Population von Sepsispatienten übertragen werden, die eine Hämoperfusion zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten. Die Beobachtungen müssen in klinischen Studien bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock bestätigt werden, um geeignete Empfehlungen für die Dosisanpassung der verwendeten antibakteriellen Medikamente zu entwickeln.
Die vorliegende Studie an Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock soll die Wirkung der Lipopolysaccharidadsorption mithilfe des Efferon LPS-Geräts auf die Pharmakokinetik mehrerer antimikrobieller Wirkstoffe (Meropenem, Vancomycin und Linezolid) bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russland
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Russland
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Nizhny Novgorod, Russland
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm, Russland
- Perm Regional Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die erwartete Anzahl der Studienteilnehmer beträgt 30 erwachsene Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock (vermutlich gramnegativer Ätiologie und beliebiger Lokalisation).
Es ist geplant zu rekrutieren:
- 10 Patienten erhielten Meropenem
- 10 Patienten erhielten Vancomycin
- 10 Patienten erhielten Linezolid. Patienten können mehr als eines dieser Antibiotika gleichzeitig erhalten. In diesem Fall werden sie in mehrere Teilpopulationen der Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientengewicht über 40 kg.
- Diagnose einer Sepsis und/oder eines septischen Schocks gemäß den CEPSIS-3-Kriterien (2016), bei denen (zum Zeitpunkt der Einschreibung) eine gramnegative Ätiologie vermutet wurde, was nach Ansicht des Prüfarztes eine isolierte Lipopolysaccharid-Hämoperfusion erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die Einverständniserklärung des Patienten, Familienmitglieds oder gesetzlichen Vertreters einzuholen.
- Jeder Zustand des Patienten, der andere Methoden der Nierenersatztherapie erfordert (z. B. Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration).
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Allgemeine Kontraindikationen für extrakorporale Behandlungen.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers verhindern würde, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie ist (z. B. chronische Krankheit im Endstadium).
- Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses, einschließlich eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses; individuelle Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels, aufgrund derer eine weitere Teilnahme an der Studie nicht möglich ist.
- Eine weitere Teilnahme an der Studie ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse der Gesundheit des Patienten.
- Der Patient hält sich nach Ansicht des Prüfarztes nicht an die Anforderungen der Studienabläufe.
- Das Vorliegen von Protokollabweichungen, die nach Ansicht des Sponsors und des Prüfarztes einen Rückzug des Teilnehmers aus der Studie erfordern.
- Ein positives Schwangerschaftstestergebnis zu jedem Zeitpunkt der Studie.
- Verwendung anderer Methoden der Nierenersatztherapie und der extrakorporalen Hämokorrektur während der isolierten Hämoperfusion mit dem Efferon LPS-Gerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hämoperfusions- und Antibiotika-Behandlungsgruppen
Die Studie wird an einer Patientengruppe durchgeführt. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer Antibiotikatherapie und einer Hämoperfusion unterziehen. Efferon LPS, ein medizinisches Gerät, bei dem es sich um eine Einwegkartusche handelt, die mit einem polymeren Adsorbens gefüllt ist, das Endotoxin über oberflächenimmobilisierte Liganden und überschüssige Zytokine über seine intrinsische Porosität selektiv adsorbiert. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer einmaligen extrakorporalen Blutreinigung über 4–12 Stunden in Form einer isolierten Hämoperfusion mit dem Efferon LPS-Gerät in Kombination mit einer Antibiotikatherapie unterzogen. Mit der Hämoperfusion muss spätestens 30 Minuten nach Ende der antibakteriellen Medikamentenverabreichung begonnen werden, andernfalls wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Antibakterielle Medikamente werden gemäß der Gebrauchsanweisung durch Infusion verabreicht:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adsorptionsclearance antibakterieller Arzneimittel durch das Efferon LPS
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion mit Efferon LPS
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Adsorptionsfreisetzung antibakterieller Arzneimittel durch das Efferon LPS-Gerät, ml/min
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Während der Hämoperfusion mit Efferon LPS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtclearance antibakterieller Arzneimittel während der Hämoperfusion mit dem Efferon LPS
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion mit Efferon LPS
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Gesamtclearance antibakterieller Arzneimittel (Adsorptionsclearance + Clearance des Patientensystems), ml/min
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Während der Hämoperfusion mit Efferon LPS
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Beitrag der Adsorptionsclearance zur Gesamtclearance antibakterieller Arzneimittel
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion mit Efferon LPS
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Adsorptionsclearance des Efferon LPS-Geräts im Verhältnis zur Gesamtclearance, %
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Während der Hämoperfusion mit Efferon LPS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- efferon-lps-2024-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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