Eliminazione degli agenti antibatterici durante l'emoperfusione in pazienti con sepsi
Studio pilota aperto prospettico osservazionale multicentrico sui cambiamenti nella clearance totale degli agenti antibatterici durante l'emoperfusione utilizzando Efferon LPS in pazienti con sepsi
Uno dei problemi sanitari più gravi nel mondo è la sepsi, con un numero di casi che, secondo l’OMS, raggiunge i 20-30 milioni all’anno. Numerosi studi hanno dimostrato che l’uso di metodi extracorporei migliora i risultati nei pazienti con shock settico. I parametri di sicurezza sono particolarmente importanti nel decidere se iniziare tale terapia in un paziente. Ad oggi, numerose osservazioni post-marketing e dati provenienti dalla letteratura pubblicata non hanno evidenziato eventi avversi gravi di emoperfusione, ad eccezione di trombocitopenia occasionale. Tuttavia, la potenziale eliminazione dei farmaci salvavita, come gli antibiotici, mediante emoperfusione nei pazienti con sepsi rimane poco compresa e richiede un’attenzione speciale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'aumento incrementale della clearance totale dei farmaci antibatterici durante l'emoperfusione utilizzando il dispositivo Efferon LPS in pazienti con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, con 20-30 milioni di casi all’anno secondo l’OMS. L'adsorbimento di lipopolisaccaridi viene utilizzato per la rapida risoluzione del grave complesso di sintomi associati alla sepsi e allo shock settico. Ad oggi, numerose osservazioni post-approvazione e dati provenienti dalla letteratura pubblicata non hanno evidenziato eventi avversi gravi di emoperfusione, ad eccezione di trombocitopenia occasionale. Allo stesso tempo, è molto importante nel trattamento della sepsi iniziare i farmaci antibatterici il più presto possibile e l’effetto dell’adsorbimento dei lipopolisaccaridi e delle citochine sulla clearance dei farmaci antibatterici rimane poco compreso.
Poco si sa sugli effetti dei moderni dispositivi di assorbimento sulla farmacocinetica dei farmaci antimicrobici. I risultati ottenuti negli animali e le segnalazioni di studi su singoli pazienti, così come i risultati degli studi in vitro, non possono essere estrapolati alla popolazione generale di pazienti con sepsi trattati con emoperfusione per la malattia di base. Le osservazioni necessitano di essere confermate negli studi clinici condotti su pazienti con sepsi e shock settico al fine di sviluppare raccomandazioni appropriate per l'aggiustamento della dose dei farmaci antibatterici utilizzati.
Il presente studio in pazienti con sepsi e/o shock settico è progettato per determinare l'effetto dell'adsorbimento di lipopolisaccaridi utilizzando il dispositivo Efferon LPS sulla farmacocinetica di diversi agenti antimicrobici (meropenem, vancomicina e linezolid).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Russia
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Russia
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Nizhny Novgorod, Russia
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm, Russia
- Perm Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero previsto di soggetti dello studio è di 30 pazienti adulti con sepsi e/o shock settico (presumibilmente di eziologia Gramnegativa e di qualsiasi localizzazione).
Si prevede di assumere:
- 10 pazienti trattati con meropenem
- 10 pazienti trattati con vancomicina
- 10 pazienti trattati con linezolid. I pazienti possono ricevere più di uno di questi antibiotici contemporaneamente, nel qual caso verranno inclusi in diverse sottopopolazioni dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso del paziente superiore a 40 kg.
- Diagnosi di sepsi e/o shock settico secondo i criteri CEPSIS-3 (2016), presunta (al momento dell'arruolamento) come eziologia Gram-negativa, che richiede, a parere dello sperimentatore, emoperfusione di lipopolisaccaridi isolati.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato da parte del paziente, del familiare o del rappresentante legale.
- Qualsiasi condizione del paziente che richieda altri metodi di terapia sostitutiva renale (ad es. emodialisi, emofiltrazione, emodiafiltrazione).
- Periodo di gravidanza, allattamento al seno.
- Controindicazioni generali ai trattamenti extracorporei.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di essere un candidato idoneo per l'inclusione nello studio (ad es. malattia cronica terminale).
- Sviluppo di un evento avverso, incluso un evento avverso grave; intolleranza individuale al prodotto in sperimentazione, ipersensibilità ai componenti del prodotto a causa della quale non è possibile un'ulteriore partecipazione allo studio.
- La partecipazione continuata allo studio non è, a giudizio dello sperimentatore, nel migliore interesse della salute del paziente.
- Il paziente, a giudizio dello sperimentatore, non rispetta i requisiti delle procedure dello studio.
- La presenza di deviazioni dal protocollo che, a giudizio dello Sponsor e dello sperimentatore, richiedono il ritiro del partecipante dallo studio.
- Un risultato positivo del test di gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio.
- Utilizzo di qualsiasi altro metodo di terapia sostitutiva renale ed emocorrezione extracorporea durante emoperfusione isolata con il dispositivo Efferon LPS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppi di trattamento con emoperfusione e antibiotici
Lo studio sarà condotto in un gruppo di pazienti. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a terapia antibiotica ed emoperfusione. Efferon LPS, un dispositivo medico, costituito da una cartuccia monouso riempita con un adsorbente polimerico che adsorbe selettivamente l'endotossina tramite un ligando immobilizzato sulla superficie e un eccesso di citochine attraverso la sua porosità intrinseca. Tutti i pazienti inclusi vengono sottoposti ad un'unica purificazione extracorporea del sangue per 4-12 ore sotto forma di emoperfusione isolata utilizzando il dispositivo Efferon LPS in combinazione con terapia antibiotica. L'emoperfusione dovrà essere iniziata entro e non oltre 30 minuti dalla fine della somministrazione del farmaco antibatterico, pena l'esclusione del paziente dallo studio. I farmaci antibatterici vengono somministrati per infusione secondo le istruzioni per l'uso:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clearance dell'adsorbimento dei farmaci antibatterici da parte dell'Efferon LPS
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione con Efferon LPS
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Eliminazione dell'adsorbimento dei farmaci antibatterici da parte del dispositivo Efferon LPS, mL/min
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Durante l'emoperfusione con Efferon LPS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eliminazione totale dei farmaci antibatterici durante l'emoperfusione con Efferon LPS
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione con Efferon LPS
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Clearance totale dei farmaci antibatterici (clearance per adsorbimento + clearance del sistema paziente), mL/min
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Durante l'emoperfusione con Efferon LPS
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Contributo della clearance di adsorbimento alla clearance totale dei farmaci antibatterici
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione con Efferon LPS
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Spazio di adsorbimento del dispositivo Efferon LPS rispetto alla spazio totale, %
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Durante l'emoperfusione con Efferon LPS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- efferon-lps-2024-01
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