Eliminação de agentes antibacterianos durante hemoperfusão em pacientes com sepse
Estudo piloto aberto prospectivo multicêntrico observacional de mudanças na depuração total de agentes antibacterianos durante a hemoperfusão usando Efferon LPS em pacientes com sepse
Um dos problemas de saúde significativos no mundo é a sepse, com o número de casos chegando a 20-30 milhões por ano, segundo a OMS. Numerosos estudos demonstraram que o uso de métodos extracorpóreos melhora os resultados em pacientes com choque séptico. Os parâmetros de segurança são particularmente importantes na decisão de iniciar tal terapia num paciente. Até à data, numerosas observações pós-comercialização e dados da literatura publicada não demonstraram quaisquer acontecimentos adversos graves de hemoperfusão, com exceção de trombocitopenia ocasional. No entanto, a potencial remoção de medicamentos que salvam vidas, como os antibióticos, por hemoperfusão em pacientes com sepse permanece pouco compreendida e requer atenção especial.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o aumento incremental na depuração total de medicamentos antibacterianos durante a hemoperfusão usando o dispositivo Efferon LPS em pacientes com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, com 20-30 milhões de casos por ano, segundo a OMS. A adsorção de lipopolissacarídeo é usada para a rápida resolução do complexo de sintomas graves associados à sepse e ao choque séptico. Até o momento, inúmeras observações pós-aprovação e dados da literatura publicada não mostraram eventos adversos graves de hemoperfusão, exceto trombocitopenia ocasional. Ao mesmo tempo, é muito importante no tratamento da sepse iniciar medicamentos antibacterianos o mais cedo possível, e o efeito da adsorção de lipopolissacarídeos e citocinas na depuração de medicamentos antibacterianos permanece pouco compreendido.
Pouco se sabe sobre os efeitos dos modernos dispositivos de sorção na farmacocinética de medicamentos antimicrobianos. Os resultados obtidos em animais e os relatórios de estudos em pacientes únicos, bem como os resultados de estudos in vitro, não podem ser extrapolados para a população geral de pacientes com sepse que recebem hemoperfusão para a doença subjacente. As observações precisam ser confirmadas em ensaios clínicos em pacientes com sepse e choque séptico, a fim de desenvolver recomendações apropriadas para o ajuste da dose dos medicamentos antibacterianos utilizados.
O presente estudo em pacientes com sepse e/ou choque séptico foi projetado para determinar o efeito da adsorção de lipopolissacarídeos usando o dispositivo Efferon LPS na farmacocinética de vários agentes antimicrobianos (meropenem, vancomicina e linezolida).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Rússia
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Nizhny Novgorod, Rússia
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Rússia
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O número esperado de participantes do estudo é de 30 pacientes adultos com sepse e/ou choque séptico (presumivelmente de etiologia Gram-negativa e qualquer localização).
Está previsto recrutar:
- 10 pacientes recebendo meropenem
- 10 pacientes recebendo vancomicina
- 10 pacientes recebendo linezolida. Os pacientes podem receber mais de um desses antibióticos ao mesmo tempo, caso em que serão incluídos em diversas subpopulações do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso do paciente superior a 40 kg.
- Diagnóstico de sepse e/ou choque séptico de acordo com os critérios CEPSIS-3 (2016), presumivelmente (no momento da inscrição) de etiologia Gram-negativa, exigindo, na opinião do investigador, hemoperfusão isolada de lipopolissacarídeos.
Critérios de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado do paciente, familiar ou representante legal.
- Qualquer condição do paciente que requeira outros métodos de terapia renal substitutiva (por ex. hemodiálise, hemofiltração, hemodiafiltração).
- Gravidez, período de amamentação.
- Contra-indicações gerais para tratamentos extracorpóreos.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o paciente de ser um candidato adequado para inclusão no estudo (por exemplo, doença crônica terminal).
- Desenvolvimento de um evento adverso, incluindo um evento adverso grave; intolerância individual ao produto sob investigação, hipersensibilidade aos componentes do produto devido à qual não é possível maior participação no estudo.
- A participação continuada no estudo não é, na opinião do investigador, do melhor interesse para a saúde do paciente.
- O paciente, na opinião do investigador, não cumpre os requisitos dos procedimentos do estudo.
- A presença de desvios de protocolo que, na opinião do Patrocinador e do investigador, exijam a retirada do participante do estudo.
- Um resultado positivo no teste de gravidez a qualquer momento durante o estudo.
- Utilização de quaisquer outros métodos de terapia renal substitutiva e hemocorreção extracorpórea durante hemoperfusão isolada com dispositivo LPS Efferon.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupos de hemoperfusão e tratamento com antibióticos
O ensaio será realizado em um grupo de pacientes. Serão incluídos no estudo pacientes que estiverem em terapia antibiótica e hemoperfusão. Efferon LPS, um dispositivo médico, que é um cartucho descartável preenchido com um adsorvente polimérico que adsorve seletivamente endotoxina por meio de ligante imobilizado na superfície e citocinas excessivas por meio de sua porosidade intrínseca. Todos os pacientes incluídos são submetidos a uma única purificação extracorpórea do sangue por 4-12 horas na forma de hemoperfusão isolada usando o dispositivo Efferon LPS em combinação com antibioticoterapia. A hemoperfusão deve ser iniciada no máximo 30 minutos após o término da administração do antibacteriano, caso contrário o paciente será excluído do estudo. Os medicamentos antibacterianos são administrados por infusão de acordo com as instruções de uso:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração de adsorção de medicamentos antibacterianos pelo Efferon LPS
Prazo: Durante a hemoperfusão com Efferon LPS
|
Liberação de adsorção de medicamentos antibacterianos pelo dispositivo Efferon LPS, mL/min
|
Durante a hemoperfusão com Efferon LPS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração total de medicamentos antibacterianos durante a hemoperfusão com o Efferon LPS
Prazo: Durante a hemoperfusão com Efferon LPS
|
Depuração total de medicamentos antibacterianos (depuração de adsorção + depuração do sistema do paciente), mL/min
|
Durante a hemoperfusão com Efferon LPS
|
|
Contribuição da depuração de adsorção para a depuração total de medicamentos antibacterianos
Prazo: Durante a hemoperfusão com Efferon LPS
|
Folga de adsorção do dispositivo Efferon LPS em relação à folga total,%
|
Durante a hemoperfusão com Efferon LPS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-lps-2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .