Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиренс антибактериальных средств при гемоперфузии у больных сепсисом

1 декабря 2025 г. обновлено: Efferon JSC

Многоцентровое наблюдательное проспективное открытое пилотное исследование изменения общего клиренса антибактериальных препаратов при гемоперфузии с применением ЛПС Эфферона у больных сепсисом

Одной из серьезных проблем здравоохранения в мире является сепсис, число случаев которого, по данным ВОЗ, достигает 20-30 миллионов в год. Многочисленные исследования показали, что использование экстракорпоральных методов улучшает результаты лечения пациентов с септическим шоком. Параметры безопасности особенно важны при принятии решения о начале такой терапии у пациента. На сегодняшний день многочисленные постмаркетинговые наблюдения и данные из опубликованной литературы не выявили серьезных побочных эффектов гемоперфузии, за исключением эпизодической тромбоцитопении. Однако возможность удаления жизненно важных лекарств, таких как антибиотики, путем гемоперфузии у пациентов с сепсисом остается плохо изученной и требует особого внимания.

Основная цель данного исследования — оценить постепенное увеличение общего клиренса антибактериальных препаратов во время гемоперфузии с использованием устройства Эфферон ЛПС у пациентов с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сепсис является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире: по данным ВОЗ, ежегодно регистрируется 20-30 миллионов случаев. Адсорбция липополисахаридов используется для быстрого разрешения тяжелого симптомокомплекса, связанного с сепсисом и септическим шоком. На сегодняшний день многочисленные наблюдения после регистрации препарата и данные из опубликованной литературы не выявили серьезных побочных эффектов гемоперфузии, за исключением эпизодической тромбоцитопении. В то же время очень важно при лечении сепсиса как можно раньше начать прием антибактериальных препаратов, а влияние адсорбции липополисахаридов и цитокинов на клиренс антибактериальных препаратов остается малоизученным.

О влиянии современных сорбционных устройств на фармакокинетику антимикробных препаратов известно мало. Результаты, полученные на животных, и отчеты об исследованиях на единичных пациентах, а также результаты исследований in vitro не могут быть экстраполированы на общую популяцию больных сепсисом, получающих гемоперфузию по поводу основного заболевания. Наблюдения нуждаются в подтверждении в клинических исследованиях у пациентов с сепсисом и септическим шоком с целью разработки соответствующих рекомендаций по коррекции дозы применяемых антибактериальных препаратов.

Настоящее исследование у пациентов с сепсисом и/или септическим шоком направлено на определение влияния адсорбции липополисахаридов с помощью устройства Эфферон ЛПС на фармакокинетику ряда противомикробных препаратов (меропенема, ванкомицина и линезолида).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Россия
- - Moscow, Россия
    - N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
  - Moscow, Россия
    - N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
  - Nizhny Novgorod, Россия
    - Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
  - Perm, Россия
    - Perm Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидаемое количество субъектов исследования — 30 взрослых пациентов с сепсисом и/или септическим шоком (предположительно грамотрицательной этиологии и любой локализации).

Планируется привлечь:

10 пациентов, получавших меропенем
10 пациентов, получающих ванкомицин
10 пациентов получали линезолид. Пациенты могут получать более одного из этих антибиотиков одновременно, и в этом случае они будут включены в несколько субпопуляций исследования.

Описание

Критерии включения:

Вес пациента более 40 кг.
Диагностика сепсиса и/или септического шока по критериям CEPSIS-3 (2016), предположительно (на момент включения) грамотрицательной этиологии, требующая, по мнению исследователя, изолированной липополисахаридной гемоперфузии.

Критерии исключения:

Неполучение информированного согласия от пациента, члена семьи или законного представителя.
Любое состояние пациента, требующее других методов заместительной почечной терапии (например, гемодиализ, гемофильтрация, гемодиафильтрация).
Беременность, период грудного вскармливания.
Общие противопоказания к экстракорпоральным методам лечения.
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту стать подходящим кандидатом для включения в исследование (например, терминальная хроническая болезнь).
Развитие нежелательного явления, включая серьезное нежелательное явление; индивидуальная непереносимость исследуемого препарата, повышенная чувствительность к компонентам препарата, вследствие чего дальнейшее участие в исследовании невозможно.
Продолжение участия в исследовании, по мнению исследователя, не отвечает интересам здоровья пациента.
Пациент, по мнению исследователя, не соответствует требованиям методики исследования.
Наличие отклонений от протокола, которые, по мнению Спонсора и исследователя, требуют вывода участника из исследования.
Положительный результат теста на беременность в любой момент исследования.
Применение любых других методов заместительной почечной терапии и экстракорпоральной гемокоррекции при изолированной гемоперфузии аппаратом Эфферон ЛПС.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группы гемоперфузии и лечения антибиотиками Исследование будет проводиться на одной группе пациентов. В исследование будут включены пациенты, проходящие антибиотикотерапию и гемоперфузию. Эфферон ЛПС, медицинское устройство, представляющее собой одноразовый картридж, наполненный полимерным адсорбентом, который избирательно адсорбирует эндотоксин посредством поверхностно-иммобилизованного лиганда и избыточные цитокины посредством собственной пористости. Всем включенным пациентам проведена однократная экстракорпоральная очистка крови в течение 4-12 часов в виде изолированной гемоперфузии с использованием аппарата Эфферон ЛПС в сочетании с антибиотикотерапией. Гемоперфузию необходимо начинать не позднее, чем через 30 минут после окончания введения антибактериального препарата, в противном случае пациент будет исключен из исследования. Антибактериальные препараты вводят инфузионно согласно инструкции по применению: Меропенем в течение 30 минут Ванкомицин в течение 60 минут. Линезолид в течение 60 минут.

Группа / когорта

Группы гемоперфузии и лечения антибиотиками

Исследование будет проводиться на одной группе пациентов. В исследование будут включены пациенты, проходящие антибиотикотерапию и гемоперфузию.

Эфферон ЛПС, медицинское устройство, представляющее собой одноразовый картридж, наполненный полимерным адсорбентом, который избирательно адсорбирует эндотоксин посредством поверхностно-иммобилизованного лиганда и избыточные цитокины посредством собственной пористости. Всем включенным пациентам проведена однократная экстракорпоральная очистка крови в течение 4-12 часов в виде изолированной гемоперфузии с использованием аппарата Эфферон ЛПС в сочетании с антибиотикотерапией.

Гемоперфузию необходимо начинать не позднее, чем через 30 минут после окончания введения антибактериального препарата, в противном случае пациент будет исключен из исследования.

Антибактериальные препараты вводят инфузионно согласно инструкции по применению:

Меропенем в течение 30 минут
Ванкомицин в течение 60 минут.
Линезолид в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Адсорбционный клиренс антибактериальных препаратов с помощью Эфферона ЛПС. Временное ограничение: Во время гемоперфузии с Эффероном ЛПС	Адсорбционный клиренс антибактериальных препаратов на аппарате Эфферон ЛПС, мл/мин	Во время гемоперфузии с Эффероном ЛПС

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий клиренс антибактериальных препаратов при гемоперфузии препаратом Эфферон ЛПС Временное ограничение: Во время гемоперфузии с Эффероном ЛПС	Общий клиренс антибактериальных препаратов (адсорбционный клиренс + системный клиренс пациента), мл/мин	Во время гемоперфузии с Эффероном ЛПС
Вклад адсорбционного клиренса в общий клиренс антибактериальных препаратов Временное ограничение: Во время гемоперфузии с Эффероном ЛПС	Адсорбционный клиренс аппарата Эфферон ЛПС относительно общего клиренса, %	Во время гемоперфузии с Эффероном ЛПС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Efferon JSC

Следователи

Главный следователь: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества