Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rensning av antibakteriella medel under hemoperfusion hos patienter med sepsis

1 december 2025 uppdaterad av: Efferon JSC

Multicenter observationell prospektiv öppen pilotstudie av förändringar i total clearance av antibakteriella medel under hemoperfusion med Efferon LPS hos patienter med sepsis

Ett av de betydande hälsoproblemen i världen är sepsis, med antalet fall som når 20-30 miljoner per år, enligt WHO. Flera studier har visat att användningen av extrakorporeala metoder förbättrar resultaten hos patienter med septisk chock. Säkerhetsparametrar är särskilt viktiga vid beslut om huruvida sådan terapi ska påbörjas hos en patient. Hittills har ett flertal observationer efter marknadsföring och data från den publicerade litteraturen inte visat några allvarliga ogynnsamma hemoperfusionshändelser, med undantag för enstaka trombocytopeni. Det potentiella avlägsnandet av livräddande läkemedel, såsom antibiotika, genom hemoperfusion hos patienter med sepsis är dock fortfarande dåligt förstådd och kräver särskild uppmärksamhet.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den inkrementella ökningen av totalt clearance av antibakteriella läkemedel under hemoperfusion med hjälp av Efferon LPS-enheten hos patienter med sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sepsis är ett stort folkhälsoproblem över hela världen, med 20-30 miljoner fall per år enligt WHO. Lipopolysackaridadsorption används för snabb upplösning av det svåra symtomkomplexet som är förknippat med sepsis och septisk chock. Hittills har många observationer efter godkännande och data från den publicerade litteraturen inte visat några allvarliga ogynnsamma hemoperfusionshändelser, förutom tillfällig trombocytopeni. Samtidigt är det mycket viktigt vid behandling av sepsis att starta antibakteriella läkemedel så tidigt som möjligt, och effekten av lipopolysackarid och cytokinadsorption på clearance av antibakteriella läkemedel är fortfarande dåligt förstådd.

Lite är känt om effekterna av moderna sorptionsanordningar på farmakokinetiken hos antimikrobiella läkemedel. De resultat som erhållits från djur och rapporter från enpatientstudier, såväl som resultaten av in vitro-studier, kan inte extrapoleras till den allmänna populationen av sepsispatienter som får hemoperfusion för den underliggande sjukdomen. Observationerna måste bekräftas i kliniska prövningar på patienter med sepsis och septisk chock för att kunna utveckla lämpliga rekommendationer för dosjustering av de antibakteriella läkemedel som används.

Den aktuella studien på patienter med sepsis och/eller septisk chock är utformad för att fastställa effekten av lipopolysackaridadsorption med hjälp av Efferon LPS-anordningen på farmakokinetiken hos flera antimikrobiella medel (meropenem, vankomycin och linezolid).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryssland
- - Moscow, Ryssland
    - N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
  - Moscow, Ryssland
    - N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
  - Nizhny Novgorod, Ryssland
    - Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
  - Perm, Ryssland
    - Perm Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det förväntade antalet försökspersoner är 30 vuxna patienter med sepsis och/eller septisk chock (förmodligen av gramnegativ etiologi och eventuell lokalisering).

Det är planerat att rekrytera:

10 patienter som fick meropenem
10 patienter som fick vankomycin
10 patienter som fick linezolid. Patienter kan få mer än en av dessa antibiotika samtidigt, i vilket fall de kommer att inkluderas i flera delpopulationer av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientvikt över 40 kg.
Diagnos av sepsis och/eller septisk chock enligt CEPSIS-3 kriterier (2016), antas (vid tidpunkten för inskrivning) vara av gramnegativ etiologi, vilket kräver, enligt utredarens uppfattning, isolerad lipopolysackaridhemoperfusion.

Uteslutningskriterier:

Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från patienten, familjemedlemmen eller juridiskt ombud.
Varje patienttillstånd som kräver andra metoder för njurersättningsterapi (t.ex. hemodialys, hemofiltrering, hemodiafiltrering).
Graviditet, amningsperiod.
Allmänna kontraindikationer för extrakorporeala behandlingar.
Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att vara en lämplig kandidat för inkludering i studien (t. terminal kronisk sjukdom).
Utveckling av en oönskad händelse, inklusive en allvarlig oönskad händelse; individuell intolerans mot prövningsprodukten, överkänslighet mot produktens komponenter på grund av vilket ytterligare deltagande i studien inte är möjligt.
Fortsatt deltagande i studien är, enligt utredarens uppfattning, inte till det bästa för patientens hälsa.
Patienten, enligt utredarens uppfattning, misslyckas med att följa kraven i studieprocedurerna.
Förekomsten av protokollavvikelser som, enligt sponsorns och utredarens åsikt, kräver att deltagaren drar sig ur studien.
Ett positivt graviditetstestresultat när som helst under studien.
Användning av andra metoder för njurersättningsterapi och extrakorporeal hemokorrigering under isolerad hemoperfusion med Efferon LPS-enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hemoperfusion och antibiotikabehandlingsgrupper Försöket kommer att genomföras i en grupp patienter. Patienter som genomgår antibiotikabehandling och hemoperfusion kommer att inkluderas i studien. Efferon LPS, en medicinsk anordning, som är en engångspatron fylld med en polymer adsorbent som selektivt adsorberar endotoxin via ytimmobiliserad ligand och överskott av cytokiner via sin inneboende porositet. Alla patienter som ingår genomgår en enda extrakorporeal blodrening under 4-12 timmar i form av isolerad hemoperfusion med hjälp av Efferon LPS-enheten i kombination med antibiotikabehandling. Hemoperfusionen måste påbörjas senast 30 minuter efter avslutad administrering av antibakteriella läkemedel, annars kommer patienten att uteslutas från studien. Antibakteriella läkemedel administreras genom infusion enligt bruksanvisningen: Meropenem inom 30 minuter Vancomycin inom 60 minuter Linezolid inom 60 minuter.

Grupp / Kohort

Hemoperfusion och antibiotikabehandlingsgrupper

Försöket kommer att genomföras i en grupp patienter. Patienter som genomgår antibiotikabehandling och hemoperfusion kommer att inkluderas i studien.

Efferon LPS, en medicinsk anordning, som är en engångspatron fylld med en polymer adsorbent som selektivt adsorberar endotoxin via ytimmobiliserad ligand och överskott av cytokiner via sin inneboende porositet. Alla patienter som ingår genomgår en enda extrakorporeal blodrening under 4-12 timmar i form av isolerad hemoperfusion med hjälp av Efferon LPS-enheten i kombination med antibiotikabehandling.

Hemoperfusionen måste påbörjas senast 30 minuter efter avslutad administrering av antibakteriella läkemedel, annars kommer patienten att uteslutas från studien.

Antibakteriella läkemedel administreras genom infusion enligt bruksanvisningen:

Meropenem inom 30 minuter
Vancomycin inom 60 minuter
Linezolid inom 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Adsorptionsclearing av antibakteriella läkemedel genom Efferon LPS Tidsram: Under hemoperfusion med Efferon LPS	Adsorptionsrensning av antibakteriella läkemedel av Efferon LPS-enheten, ml/min	Under hemoperfusion med Efferon LPS

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total clearance av antibakteriella läkemedel under hemoperfusion med Efferon LPS Tidsram: Under hemoperfusion med Efferon LPS	Totalt clearance av antibakteriella läkemedel (adsorptionsclearance + patientsystemclearance), mL/min	Under hemoperfusion med Efferon LPS
Bidrag av adsorptionsclearance till total clearance av antibakteriella läkemedel Tidsram: Under hemoperfusion med Efferon LPS	Efferon LPS-enhets adsorptionsclearance i förhållande till totalt clearance, %	Under hemoperfusion med Efferon LPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Efferon JSC

Utredare

Huvudutredare: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna