Antibakteeristen aineiden puhdistuma hemoperfuusion aikana potilailla, joilla on sepsis
Monikeskushavainnoiva avoin pilottitutkimus antibakteeristen aineiden kokonaispuhdistuman muutoksista hemoperfuusion aikana käyttäen Efferon LPS:ää sepsispotilailla
Yksi merkittävimmistä terveysongelmista maailmassa on sepsis, jonka tapausten määrä on WHO:n mukaan 20-30 miljoonaa vuodessa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehonulkoisten menetelmien käyttö parantaa tuloksia potilailla, joilla on septinen sokki. Turvallisuusparametrit ovat erityisen tärkeitä päätettäessä, aloitetaanko tällainen hoito potilaalla. Tähän mennessä lukuisat markkinoille tulon jälkeiset havainnot ja julkaistut kirjallisuustiedot eivät ole osoittaneet vakavia haitallisia hemoperfuusiotapahtumia, lukuun ottamatta satunnaista trombosytopeniaa. Henkeä pelastavien lääkkeiden, kuten antibioottien, mahdollinen poistaminen hemoperfuusion avulla sepsispotilailla on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty ja vaatii erityistä huomiota.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida antibakteeristen lääkkeiden kokonaispuhdistuman asteittaista lisääntymistä hemoperfuusion aikana käyttämällä Efferon LPS -laitetta sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, WHO:n mukaan 20-30 miljoonaa tapausta vuodessa. Lipopolysakkaridiadsorptiota käytetään sepsikseen ja septiseen sokkiin liittyvän vakavan oirekompleksin nopeaan ratkaisemiseen. Tähän mennessä lukuisat hyväksynnän jälkeiset havainnot ja julkaistut kirjallisuustiedot eivät ole osoittaneet vakavia haitallisia hemoperfuusiotapahtumia, lukuun ottamatta satunnaista trombosytopeniaa. Samaan aikaan sepsiksen hoidossa on erittäin tärkeää aloittaa antibakteeristen lääkkeiden käyttö mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, ja lipopolysakkaridien ja sytokiinien adsorption vaikutus antibakteeristen lääkkeiden puhdistumaan on edelleen huonosti ymmärretty.
Nykyaikaisten sorptiolaitteiden vaikutuksista mikrobilääkkeiden farmakokinetiikkaan tiedetään vain vähän. Eläimillä saatuja tuloksia ja yksittäisten potilaiden tutkimusten raportteja sekä in vitro -tutkimusten tuloksia ei voida ekstrapoloida perussairauden vuoksi hemoperfuusiota saaneiden sepsispotilaiden yleiseen populaatioon. Havainnot on vahvistettava kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on sepsis ja septinen sokki, jotta voidaan kehittää asianmukaiset suositukset käytettävien antibakteeristen lääkkeiden annoksen muuttamiseksi.
Tämä tutkimus potilailla, joilla on sepsis ja/tai septinen sokki, on suunniteltu määrittämään lipopolysakkaridien adsorption vaikutus Efferon LPS -laitteella useiden antimikrobisten aineiden (meropeneemi, vankomysiini ja linetsolidi) farmakokinetiikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Venäjä
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Venäjä
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Odotettu tutkimushenkilömäärä on 30 aikuista potilasta, joilla on sepsis ja/tai septinen sokki (oletettavasti gramnegatiivinen etiologia ja mikä tahansa sijainti).
Suunnitelmissa on rekrytoida:
- 10 potilasta sai meropeneemi
- 10 potilasta sai vankomysiiniä
- 10 potilasta, jotka saivat linetsolidia. Potilaat voivat saada useampaa kuin yhtä näistä antibiooteista samanaikaisesti, jolloin heidät sisällytetään useisiin tutkimuksen alaryhmiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan paino yli 40 kg.
- Sepsiksen ja/tai septisen sokin diagnoosi CEPSIS-3:n kriteerien (2016) mukaan, jonka oletetaan (ilmoittautumishetkellä) olevan gramnegatiivista etiologiaa, mikä edellyttää tutkijan mielestä eristettyä lipopolysakkaridi hemoperfuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, perheenjäsenen tai laillisen edustajan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen.
- Mikä tahansa potilaan tila, joka vaatii muita munuaiskorvaushoitomenetelmiä (esim. hemodialyysi, hemofiltraatio, hemodiafiltraatio).
- Raskaus, imetysaika.
- Kehonulkoisten hoitojen yleiset vasta-aiheet.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta olemasta sopiva ehdokas tutkimukseen (esim. terminaalinen krooninen sairaus).
- Haitallisen tapahtuman kehittyminen, mukaan lukien vakava haittatapahtuma; Yksilöllinen intoleranssi tutkimustuotteelle, yliherkkyys valmisteen aineosille, jonka vuoksi osallistuminen tutkimukseen ei ole mahdollista.
- Tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei ole tutkijan mielestä potilaan terveyden edun mukaista.
- Potilas ei tutkijan mielestä noudata tutkimusmenettelyjen vaatimuksia.
- Sellaisten protokollapoikkeamien esiintyminen, jotka sponsorin ja tutkijan mielestä edellyttävät osallistujan vetäytymistä tutkimuksesta.
- Positiivinen raskaustestitulos milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kaikkien muiden munuaiskorvaushoitomenetelmien ja ekstrakorporaalisen verenkorjauksen käyttö yksittäisen hemoperfuusion aikana Efferon LPS -laitteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemoperfuusio- ja antibioottihoitoryhmät
Tutkimus suoritetaan yhdessä potilasryhmässä. Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa ja hemoperfuusiota, otetaan mukaan tutkimukseen. Efferon LPS, lääketieteellinen laite, joka on kertakäyttöinen patruuna, joka on täytetty polymeerisellä adsorbentilla, joka adsorboi selektiivisesti endotoksiinia pintaan immobilisoidun ligandin ja liiallisten sytokiinien kautta sen luontaisen huokoisuuden kautta. Kaikille mukana oleville potilaille tehdään yksi kehonulkoinen verenpuhdistus 4-12 tunnin ajan eristetyn hemoperfuusion muodossa käyttäen Efferon LPS -laitetta yhdessä antibioottihoidon kanssa. Hemoperfuusio on aloitettava viimeistään 30 minuutin kuluttua antibakteerisen lääkkeen annon päättymisestä, muuten potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Antibakteeriset lääkkeet annetaan infuusiona käyttöohjeiden mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon LPS:n toimesta antibakteeristen lääkkeiden adsorptiopuhdistuma
Aikaikkuna: Hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
|
Antibakteeristen lääkkeiden adsorptiopuhdistus Efferon LPS -laitteella, ml/min
|
Hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibakteeristen lääkkeiden kokonaispuhdistuma hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
Aikaikkuna: Hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
|
Antibakteeristen lääkkeiden kokonaispuhdistuma (adsorptiopuhdistuma + potilaan järjestelmäpuhdistuma), ml/min
|
Hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
|
|
Adsorptiopuhdistuman osuus antibakteeristen lääkkeiden kokonaispuhdistumasta
Aikaikkuna: Hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
|
Efferon LPS -laitteen adsorptioväreys suhteessa kokonaispuhdistukseen, %
|
Hemoperfuusion aikana Efferon LPS:n kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-lps-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .