Clearance af antibakterielle midler under hemoperfusion hos patienter med sepsis
Multicenter observationel prospektiv åben pilotundersøgelse af ændringer i den totale clearance af antibakterielle midler under hemoperfusion ved brug af Efferon LPS hos patienter med sepsis
Et af de væsentligste sundhedsproblemer i verden er sepsis, hvor antallet af tilfælde når op på 20-30 millioner om året, ifølge WHO. Talrige undersøgelser har vist, at brugen af ekstrakorporale metoder forbedrer resultaterne hos patienter med septisk shock. Sikkerhedsparametre er særligt vigtige ved beslutningen om, hvorvidt en sådan behandling skal påbegyndes hos en patient. Til dato har talrige post-marketing observationer og data fra den offentliggjorte litteratur ikke vist nogen alvorlige uønskede hæoperfusionshændelser med undtagelse af lejlighedsvis trombocytopeni. Imidlertid er den potentielle fjernelse af livreddende lægemidler, såsom antibiotika, ved hemoperfusion hos patienter med sepsis stadig dårligt forstået og kræver særlig opmærksomhed.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den trinvise stigning i total clearance af antibakterielle lægemidler under hæmoperfusion ved brug af Efferon LPS-enheden hos patienter med sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan med 20-30 millioner tilfælde om året ifølge WHO. Lipopolysaccharidadsorption bruges til hurtig opløsning af det alvorlige symptomkompleks forbundet med sepsis og septisk shock. Til dato har talrige observationer efter godkendelse og data fra den publicerede litteratur ikke vist nogen alvorlige uønskede hæoperfusionshændelser, bortset fra lejlighedsvis trombocytopeni. Samtidig er det meget vigtigt i behandlingen af sepsis at starte antibakterielle lægemidler så tidligt som muligt, og virkningen af lipopolysaccharid og cytokinadsorption på clearance af antibakterielle lægemidler er stadig dårligt forstået.
Lidt er kendt om virkningerne af moderne sorptionsanordninger på farmakokinetikken af antimikrobielle lægemidler. Resultaterne opnået i dyr og rapporter fra enkeltpatientundersøgelser, såvel som resultaterne af in vitro undersøgelser, kan ikke ekstrapoleres til den generelle population af sepsispatienter, der modtager hæoperfusion for den underliggende sygdom. Observationerne skal bekræftes i kliniske forsøg med patienter med sepsis og septisk shock for at udvikle passende anbefalinger til dosisjustering af de anvendte antibakterielle lægemidler.
Den nuværende undersøgelse af patienter med sepsis og/eller septisk shock er designet til at bestemme effekten af lipopolysaccharid-adsorption ved hjælp af Efferon LPS-enheden på farmakokinetikken af flere antimikrobielle midler (meropenem, vancomycin og linezolid).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Rusland
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Rusland
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det forventede antal forsøgspersoner er 30 voksne patienter med sepsis og/eller septisk shock (formodentlig af gramnegativ ætiologi og enhver lokalisering).
Det er planlagt at rekruttere:
- 10 patienter, der fik meropenem
- 10 patienter, der fik vancomycin
- 10 patienter, der fik linezolid. Patienter kan modtage mere end én af disse antibiotika på samme tid, i hvilket tilfælde de vil indgå i flere delpopulationer af undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientvægt større end 40 kg.
- Diagnose af sepsis og/eller septisk shock i henhold til CEPSIS-3-kriterier (2016), formodet (på tilmeldingstidspunktet) at være af gramnegativ ætiologi, hvilket kræver, efter investigators opfattelse, isoleret lipopolysaccharidhæmoperfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra patienten, familiemedlem eller juridisk repræsentant.
- Enhver patienttilstand, der kræver andre metoder til nyreerstatningsterapi (f. hæmodialyse, hæmofiltration, hæmodiafiltration).
- Graviditet, ammeperiode.
- Generelle kontraindikationer til ekstrakorporale behandlinger.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forhindre patienten i at være en egnet kandidat til at blive inkluderet i undersøgelsen (f. terminal kronisk sygdom).
- Udvikling af en uønsket hændelse, herunder en alvorlig uønsket hændelse; individuel intolerance over for forsøgsproduktet, overfølsomhed over for produktets komponenter, som følge af hvilken yderligere deltagelse i undersøgelsen ikke er mulig.
- Fortsat deltagelse i undersøgelsen er efter investigators opfattelse ikke i det bedste for patientens helbred.
- Efter investigatorens opfattelse overholder patienten ikke kravene i undersøgelsesprocedurerne.
- Tilstedeværelsen af protokolafvigelser, som efter sponsorens og investigatorens mening kræver, at deltageren trækker sig fra undersøgelsen.
- Et positivt graviditetstestresultat på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Brug af andre metoder til nyreerstatningsterapi og ekstrakorporal hæmokorrektion under isoleret hæoperfusion med Efferon LPS-enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hemoperfusion og antibiotikabehandlingsgrupper
Forsøget vil blive udført i én gruppe patienter. Patienter, som gennemgår antibiotikabehandling og hæoperfusion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efferon LPS, et medicinsk udstyr, som er en engangspatron fyldt med en polymer adsorbent, der selektivt adsorberer endotoksin via overfladeimmobiliseret ligand og overskydende cytokiner via dets iboende porøsitet. Alle inkluderede patienter gennemgår en enkelt ekstrakorporal blodrensning i 4-12 timer i form af isoleret hæoperfusion ved brug af Efferon LPS-enheden i kombination med antibiotikabehandling. Hæmoperfusionen skal startes senest 30 minutter efter afslutningen af den antibakterielle lægemiddeladministration, ellers vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Antibakterielle lægemidler administreres ved infusion i henhold til brugsanvisningen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adsorptionsclearance af antibakterielle lægemidler af Efferon LPS
Tidsramme: Under hæoperfusion med Efferon LPS
|
Adsorptionsclearation af antibakterielle lægemidler af Efferon LPS-enheden, mL/min
|
Under hæoperfusion med Efferon LPS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total clearance af antibakterielle lægemidler under hæmoperfusion med Efferon LPS
Tidsramme: Under hæoperfusion med Efferon LPS
|
Total clearance af antibakterielle lægemidler (adsorptionsclearance + patientsystem clearance), mL/min
|
Under hæoperfusion med Efferon LPS
|
|
Bidrag af adsorptionsclearance til den totale clearance af antibakterielle lægemidler
Tidsramme: Under hæoperfusion med Efferon LPS
|
Efferon LPS-enhedsadsorptionsclearance i forhold til total clearance, %
|
Under hæoperfusion med Efferon LPS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- efferon-lps-2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige