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脓毒症患者血液灌流期间抗菌药物的清除

2025年12月1日更新者：Efferon JSC

脓毒症患者使用 Efferon LPS 进行血液灌流期间抗菌药物总清除率变化的多中心观察性前瞻性开放试点研究

据世界卫生组织称，败血症是世界上最严重的健康问题之一，每年的病例数达到 20-3000 万例。大量研究表明，使用体外方法可以改善感染性休克患者的预后。安全参数对于决定是否对患者开始此类治疗尤其重要。迄今为止，大量上市后观察和已发表文献的数据显示，除了偶尔出现的血小板减少症外，没有严重的血液灌流不良事件。然而，对于脓毒症患者通过血液灌流去除抗生素等救生药物的可能性仍然知之甚少，需要特别关注。

本研究的主要目的是评估脓毒症患者使用 Efferon LPS 装置进行血液灌流期间抗菌药物总清除率的增量增加。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脓毒症是世界范围内的一个主要公共卫生问题，据世界卫生组织称，每年有 20-3000 万例脓毒症病例。脂多糖吸附用于快速解决与败血症和败血性休克相关的严重症状。迄今为止，大量批准后观察和已发表文献的数据显示，除了偶尔出现的血小板减少症外，没有严重的不良血液灌流事件。同时，在脓毒症的治疗中尽早开始抗菌药物非常重要，而脂多糖和细胞因子吸附对抗菌药物清除的影响仍知之甚少。

人们对现代吸附装置对抗菌药物药代动力学的影响知之甚少。在动物中获得的结果和单个患者研究的报告以及体外研究的结果不能外推到因潜在疾病而接受血液灌流的脓毒症患者的一般人群。这些观察结果需要在脓毒症和脓毒性休克患者的临床试验中得到证实，以便为所用抗菌药物的剂量调整制定适当的建议。

本研究针对脓毒症和/或脓毒性休克患者，旨在确定使用 Efferon LPS 装置吸附脂多糖对几种抗菌药物（美罗培南、万古霉素和利奈唑胺）药代动力学的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯
- - Moscow、俄罗斯
    - N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
  - Moscow、俄罗斯
    - N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯
    - Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
  - Perm、俄罗斯
    - Perm Regional Clinical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

预计研究对象数量为 30 名患有败血症和/或败血性休克的成年患者（推测为革兰氏阴性病因和任何部位）。

拟招聘：

10名接受美罗培南治疗的患者
10名接受万古霉素治疗的患者
10 名患者接受利奈唑胺治疗。患者可能会同时接受不止一种抗生素，在这种情况下，他们将被纳入研究的几个亚群。

描述

纳入标准：

患者体重超过 40 公斤。
根据 CEPSIS-3 标准（2016 年）诊断败血症和/或败血性休克，推测（在入组时）为革兰氏阴性病因，研究者认为需要分离脂多糖血液灌流。

排除标准：

未取得患者、家属或法定代表人的知情同意。
任何需要其他肾脏替代治疗方法的患者情况（例如，血液透析、血液滤过、血液透析滤过）。
怀孕期、哺乳期。
体外治疗的一般禁忌症。
研究者认为会妨碍患者成为研究的合适候选者的任何其他情况（例如，慢性疾病末期）。
发生不良事件，包括严重不良事件；个人对研究产品不耐受，对产品成分过敏，因此不可能进一步参与研究。
研究者认为，继续参与研究不符合患者健康的最佳利益。
研究者认为患者未能遵守研究程序的要求。
申办者和研究者认为存在方案偏差，需要参与者退出研究。
研究期间任何时候妊娠试验结果呈阳性。
在使用 Efferon LPS 装置进行隔离血液灌流期间使用任何其他肾脏替代疗法和体外血液校正方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
血液灌流和抗生素治疗组该试验将在一组患者中进行。正在接受抗生素治疗和血液灌流的患者将被纳入该研究。 Efferon LPS 是一种医疗设备，是一种一次性使用的滤筒，填充有聚合物吸附剂，可通过表面固定的配体选择性吸附内毒素，并通过其内在孔隙选择性吸附过量的细胞因子。所有患者均使用 Efferon LPS 装置结合抗生素治疗，以隔离血液灌流的形式接受 4-12 小时的单次体外血液净化。血液灌流必须在抗菌药物结束后30分钟内开始，否则患者将被排除在研究之外。抗菌药物按照使用说明通过输注给药：美罗培南 30 分钟内万古霉素 60 分钟内 60 分钟内利奈唑胺。

团体/队列

血液灌流和抗生素治疗组

该试验将在一组患者中进行。正在接受抗生素治疗和血液灌流的患者将被纳入该研究。

Efferon LPS 是一种医疗设备，是一种一次性使用的滤筒，填充有聚合物吸附剂，可通过表面固定的配体选择性吸附内毒素，并通过其内在孔隙选择性吸附过量的细胞因子。所有患者均使用 Efferon LPS 装置结合抗生素治疗，以隔离血液灌流的形式接受 4-12 小时的单次体外血液净化。

血液灌流必须在抗菌药物结束后30分钟内开始，否则患者将被排除在研究之外。

抗菌药物按照使用说明通过输注给药：

美罗培南 30 分钟内
万古霉素 60 分钟内
60 分钟内利奈唑胺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Efferon LPS 对抗菌药物的吸附清除大体时间：Efferon LPS 血液灌流期间	Efferon LPS 装置对抗菌药物的吸附清除率，mL/min	Efferon LPS 血液灌流期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Efferon LPS 血液灌流期间抗菌药物的总清除率大体时间：Efferon LPS 血液灌流期间	抗菌药物总清除率（吸附清除率+患者系统清除率），mL/min	Efferon LPS 血液灌流期间
吸附清除率对抗菌药物总清除率的贡献大体时间：Efferon LPS 血液灌流期间	Efferon LPS装置吸附清除率相对于总清除率，%	Efferon LPS 血液灌流期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Efferon JSC

调查人员

首席研究员：Sergey Rey, PhD, MD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (实际的)

2025年4月3日

研究完成 (实际的)

2025年4月6日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的