Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av antibakterielle midler under hemoperfusjon hos pasienter med sepsis

1. desember 2025 oppdatert av: Efferon JSC

Multisenter observasjonsprospektiv åpen pilotstudie av endringer i total clearance av antibakterielle midler under hemoperfusjon ved bruk av Efferon LPS hos pasienter med sepsis

Et av de viktigste helseproblemene i verden er sepsis, med antall tilfeller som når 20-30 millioner per år, ifølge WHO. Tallrike studier har vist at bruk av ekstrakorporale metoder forbedrer resultatene hos pasienter med septisk sjokk. Sikkerhetsparametere er spesielt viktige for å avgjøre om en slik behandling skal startes hos en pasient. Til dags dato har tallrike observasjoner etter markedsføring og data fra publisert litteratur ikke vist noen alvorlige uønskede hemoperfusjonshendelser, med unntak av sporadisk trombocytopeni. Imidlertid er potensiell fjerning av livreddende legemidler, som antibiotika, ved hemoperfusjon hos pasienter med sepsis fortsatt dårlig forstått og krever spesiell oppmerksomhet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den inkrementelle økningen i total clearance av antibakterielle legemidler under hemoperfusjon ved bruk av Efferon LPS-enheten hos pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sepsis er et stort folkehelseproblem på verdensbasis, med 20-30 millioner tilfeller per år ifølge WHO. Lipopolysakkaridadsorpsjon brukes for rask oppløsning av det alvorlige symptomkomplekset forbundet med sepsis og septisk sjokk. Til dags dato har tallrike observasjoner etter godkjenning og data fra publisert litteratur ikke vist noen alvorlige uønskede hemoperfusjonshendelser, bortsett fra sporadisk trombocytopeni. Samtidig er det svært viktig i behandlingen av sepsis å starte antibakterielle legemidler så tidlig som mulig, og effekten av lipopolysakkarid og cytokinadsorpsjon på clearance av antibakterielle legemidler er fortsatt dårlig forstått.

Lite er kjent om effekten av moderne sorpsjonsenheter på farmakokinetikken til antimikrobielle legemidler. Resultatene oppnådd i dyr og rapporter fra enkeltpasientstudier, så vel som resultatene fra in vitro-studier, kan ikke ekstrapoleres til den generelle populasjonen av sepsispasienter som får hemoperfusjon for den underliggende sykdommen. Observasjonene må bekreftes i kliniske studier hos pasienter med sepsis og septisk sjokk for å utvikle hensiktsmessige anbefalinger for dosejustering av de antibakterielle legemidlene som brukes.

Denne studien på pasienter med sepsis og/eller septisk sjokk er designet for å bestemme effekten av lipopolysakkaridadsorpsjon ved bruk av Efferon LPS-enheten på farmakokinetikken til flere antimikrobielle midler (meropenem, vankomycin og linezolid).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Russland
- - Moscow, Russland
    - N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
  - Moscow, Russland
    - N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
  - Nizhny Novgorod, Russland
    - Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
  - Perm, Russland
    - Perm Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det forventede antallet forsøkspersoner er 30 voksne pasienter med sepsis og/eller septisk sjokk (antagelig av gramnegativ etiologi og eventuell lokalisering).

Det er planlagt å rekruttere:

10 pasienter som fikk meropenem
10 pasienter som fikk vankomycin
10 pasienter som fikk linezolid. Pasienter kan få mer enn én av disse antibiotikaene samtidig, i så fall vil de bli inkludert i flere underpopulasjoner av studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientvekt over 40 kg.
Diagnose av sepsis og/eller septisk sjokk i henhold til CEPSIS-3-kriterier (2016), antatt (ved registreringstidspunktet) å være av gramnegativ etiologi, som krever, etter utrederens oppfatning, isolert lipopolysakkaridhemoperfusjon.

Ekskluderingskriterier:

Manglende innhenting av informert samtykke fra pasienten, familiemedlem eller juridisk representant.
Enhver pasienttilstand som krever andre metoder for nyreerstatningsterapi (f.eks. hemodialyse, hemofiltrering, hemodiafiltrering).
Graviditet, ammeperiode.
Generelle kontraindikasjoner for ekstrakorporale behandlinger.
Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å være en egnet kandidat for inkludering i studien (f. terminal kronisk sykdom).
Utvikling av en uønsket hendelse, inkludert en alvorlig uønsket hendelse; individuell intoleranse overfor undersøkelsesproduktet, overfølsomhet overfor komponentene i produktet på grunn av at videre deltakelse i studien ikke er mulig.
Fortsatt deltakelse i studien er etter utrederens mening ikke til det beste for pasientens helse.
Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, unnlater å overholde kravene i studieprosedyrene.
Tilstedeværelsen av protokollavvik som etter sponsorens og etterforskerens mening krever at deltakeren trekker seg fra studien.
Et positivt graviditetstestresultat når som helst under studien.
Bruk av andre metoder for nyreerstatningsterapi og ekstrakorporal hemokorreksjon under isolert hemoperfusjon med Efferon LPS-enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hemoperfusjon og antibiotikabehandlingsgrupper Forsøket vil bli gjennomført i én gruppe pasienter. Pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling og hemoperfusjon vil bli inkludert i studien. Efferon LPS, et medisinsk utstyr, som er en engangskassett fylt med en polymer adsorbent som selektivt adsorberer endotoksin via overflateimmobilisert ligand og overdreven cytokiner via dens iboende porøsitet. Alle inkluderte pasienter gjennomgår en enkelt ekstrakorporal blodrensing i 4-12 timer i form av isolert hemoperfusjon ved bruk av Efferon LPS-enheten i kombinasjon med antibiotikabehandling. Hemoperfusjonen må startes senest 30 minutter etter slutten av den antibakterielle medikamentadministrasjonen, ellers vil pasienten bli ekskludert fra studien. Antibakterielle legemidler administreres ved infusjon i henhold til bruksanvisningen: Meropenem innen 30 minutter Vancomycin innen 60 minutter Linezolid innen 60 minutter.

Gruppe / Kohort

Hemoperfusjon og antibiotikabehandlingsgrupper

Forsøket vil bli gjennomført i én gruppe pasienter. Pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling og hemoperfusjon vil bli inkludert i studien.

Efferon LPS, et medisinsk utstyr, som er en engangskassett fylt med en polymer adsorbent som selektivt adsorberer endotoksin via overflateimmobilisert ligand og overdreven cytokiner via dens iboende porøsitet. Alle inkluderte pasienter gjennomgår en enkelt ekstrakorporal blodrensing i 4-12 timer i form av isolert hemoperfusjon ved bruk av Efferon LPS-enheten i kombinasjon med antibiotikabehandling.

Hemoperfusjonen må startes senest 30 minutter etter slutten av den antibakterielle medikamentadministrasjonen, ellers vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Antibakterielle legemidler administreres ved infusjon i henhold til bruksanvisningen:

Meropenem innen 30 minutter
Vancomycin innen 60 minutter
Linezolid innen 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Adsorpsjonsclearing av antibakterielle legemidler av Efferon LPS Tidsramme: Under hemoperfusjon med Efferon LPS	Adsorpsjonsfjerning av antibakterielle legemidler av Efferon LPS-enheten, mL/min	Under hemoperfusjon med Efferon LPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total clearance av antibakterielle legemidler under hemoperfusjon med Efferon LPS Tidsramme: Under hemoperfusjon med Efferon LPS	Total clearance av antibakterielle legemidler (adsorpsjonsclearing + pasientsystemclearance), mL/min	Under hemoperfusjon med Efferon LPS
Bidrag av adsorpsjonsclearing til total clearance av antibakterielle legemidler Tidsramme: Under hemoperfusjon med Efferon LPS	Efferon LPS-enhets adsorpsjonsklaring i forhold til total klaring, %	Under hemoperfusjon med Efferon LPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Efferon JSC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene