Antibakteriális szerek eltávolítása a vérömlenyezés során szepszisben szenvedő betegeknél
Többközpontú megfigyelési prospektív nyílt kísérleti vizsgálat az antibakteriális szerek teljes clearance-ében bekövetkezett változásokról a hemoperfúzió során Efferon LPS alkalmazásával szepszisben szenvedő betegeknél
A világ egyik legjelentősebb egészségügyi problémája a szepszis, a WHO adatai szerint a megbetegedések száma eléri a 20-30 milliót évente. Számos tanulmány kimutatta, hogy az extrakorporális módszerek alkalmazása javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét. A biztonsági paraméterek különösen fontosak annak eldöntésében, hogy egy betegnél ilyen kezelést kell-e elkezdeni. A mai napig számos forgalomba hozatalt követő megfigyelés és publikált irodalomból származó adat nem mutatott súlyos nemkívánatos hemoperfúziós eseményeket, kivéve az alkalmi thrombocytopeniát. Azonban az életmentő gyógyszerek, például az antibiotikumok hemoperfúzióval történő lehetséges eltávolítása szepszisben szenvedő betegeknél továbbra is kevéssé ismert, és különös figyelmet igényel.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az antibakteriális gyógyszerek teljes clearance-ének inkrementális növekedésének értékelése a hemoperfúzió során az Efferon LPS eszközzel szepszisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szepszis világszerte jelentős népegészségügyi probléma, a WHO szerint évente 20-30 millió eset fordul elő. A lipopoliszacharid adszorpciót a szepszishez és szeptikus sokkhoz kapcsolódó súlyos tünetegyüttes gyors megszüntetésére használják. A mai napig számos, a jóváhagyást követő megfigyelés és a publikált irodalomból származó adat nem mutatott súlyos nemkívánatos hemoperfúziós eseményeket, kivéve az alkalmi thrombocytopeniát. Ugyanakkor a szepszis kezelésében nagyon fontos az antibakteriális gyógyszerek mielőbbi megkezdése, és a lipopoliszacharid és citokin adszorpció hatása az antibakteriális gyógyszerek kiürülésére továbbra is kevéssé ismert.
Keveset tudunk a modern szorpciós eszközöknek az antimikrobiális gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatásairól. Az állatokon kapott eredmények és az egy pácienssel végzett vizsgálatok jelentései, valamint az in vitro vizsgálatok eredményei nem extrapolálhatók az alapbetegség miatt hemoperfúzióban részesülő szepszises betegek általános populációjára. A megfigyeléseket meg kell erősíteni a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során, hogy megfelelő ajánlásokat dolgozhassanak ki az alkalmazott antibakteriális gyógyszerek dózismódosítására vonatkozóan.
A szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeken végzett jelen vizsgálat célja a lipopoliszacharidok adszorpciójának az Efferon LPS készülékkel történő meghatározása számos antimikrobiális szer (meropenem, vancomycin és linezolid) farmakokinetikájára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Oroszország
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Nizhny Novgorod, Oroszország
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Oroszország
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati alanyok várható száma 30 szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvedő (feltehetően Gramnegatív etiológiájú és bármilyen lokalizációjú) felnőtt beteg.
A tervek szerint a következőket veszik fel:
- 10 beteg kapott meropenemet
- 10 vankomicint kapott beteg
- 10 beteg kapott linezolidot. A betegek egynél több ilyen antibiotikumot is kaphatnak egyidejűleg, ebben az esetben a vizsgálat több alpopulációjába kerülnek be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg súlya meghaladja a 40 kg-ot.
- Szepszis és/vagy szeptikus sokk diagnózisa a CEPSIS-3 kritériumok szerint (2016), feltételezhetően (a beiratkozás időpontjában) Gram-negatív etiológiájú, és a vizsgáló véleménye szerint izolált lipopoliszacharid hemoperfúziót igényel.
Kizárási kritériumok:
- A beteg, családtagja vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezésének elmulasztása.
- Minden olyan beteg állapot, amely más vesepótló kezelést igényel (pl. hemodialízis, hemofiltráció, hemodiafiltráció).
- Terhesség, szoptatási időszak.
- Az extracorporalis kezelések általános ellenjavallatai.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy a páciens alkalmas legyen a vizsgálatba való felvételre (pl. terminális krónikus betegség).
- Nemkívánatos esemény kialakulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményt is; a vizsgálati készítmény egyéni intoleranciája, a termék összetevőivel szembeni túlérzékenység, amely miatt a vizsgálatban való további részvétel nem lehetséges.
- A vizsgálatban való folyamatos részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálja a beteg egészségének legjobb érdekét.
- A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem tesz eleget a vizsgálati eljárások követelményeinek.
- Olyan protokoll eltérések jelenléte, amelyek a Szponzor és a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépését igénylik.
- Pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálat során bármikor.
- A vesepótló kezelés és az extracorporalis hemokorrekció bármely más módszerének alkalmazása izolált hemoperfúzió során az Efferon LPS készülékkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hemoperfúziós és antibiotikus kezelési csoportok
A vizsgálatot egy betegcsoporton végzik. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akik antibiotikum-terápiában és hemoperfúzióban részesülnek. Az Efferon LPS egy orvosi eszköz, amely egy polimer adszorbenssel töltött egyszer használatos patron, amely szelektíven adszorbeálja az endotoxint a felületen immobilizált ligandum és a túlzott citokinek belső porozitása révén. Minden érintett beteg egyszeri extracorporalis vértisztításon esik át 4-12 órán keresztül izolált hemoperfúzió formájában, az Efferon LPS készülékkel, antibiotikum terápiával kombinálva. A hemoperfúziót az antibakteriális gyógyszer beadása után legkésőbb 30 perccel el kell kezdeni, ellenkező esetben a beteget kizárják a vizsgálatból. Az antibakteriális gyógyszereket infúzióban adják be a használati utasítás szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibakteriális gyógyszerek adszorpciós clearance-e az Efferon LPS által
Időkeret: Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
|
Antibakteriális gyógyszerek adszorpciós tisztítása az Efferon LPS készülékkel, mL/perc
|
Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibakteriális gyógyszerek teljes clearance-e az Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
Időkeret: Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
|
Az antibakteriális gyógyszerek teljes clearance-e (adszorpciós clearance + beteg rendszer clearance), ml/perc
|
Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
|
|
Az adszorpciós clearance hozzájárulása az antibakteriális gyógyszerek teljes clearance-éhez
Időkeret: Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
|
Efferon LPS eszköz adszorpciós hézaga a teljes hézaghoz viszonyítva, %
|
Efferon LPS-sel végzett hemoperfúzió során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efferon-lps-2024-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .