Aclaramiento de agentes antibacterianos durante la hemoperfusión en pacientes con sepsis
Estudio piloto abierto prospectivo observacional multicéntrico de cambios en el aclaramiento total de agentes antibacterianos durante la hemoperfusión con Efferon LPS en pacientes con sepsis
Uno de los problemas de salud más importantes en el mundo es la sepsis, cuyo número de casos alcanza entre 20 y 30 millones por año, según la OMS. Numerosos estudios han demostrado que el uso de métodos extracorpóreos mejora los resultados en pacientes con shock séptico. Los parámetros de seguridad son particularmente importantes para decidir si se debe iniciar dicha terapia en un paciente. Hasta la fecha, numerosas observaciones poscomercialización y datos de la literatura publicada no han mostrado eventos adversos graves de hemoperfusión, con la excepción de trombocitopenia ocasional. Sin embargo, la posible eliminación de fármacos que salvan vidas, como los antibióticos, mediante hemoperfusión en pacientes con sepsis sigue siendo poco conocida y requiere atención especial.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el aumento incremental en el aclaramiento total de fármacos antibacterianos durante la hemoperfusión utilizando el dispositivo Efferon LPS en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis es un importante problema de salud pública en todo el mundo, con entre 20 y 30 millones de casos al año según la OMS. La adsorción de lipopolisacáridos se utiliza para la resolución rápida del complejo de síntomas graves asociados con la sepsis y el shock séptico. Hasta la fecha, numerosas observaciones posteriores a la aprobación y datos de la literatura publicada no han mostrado eventos adversos graves de hemoperfusión, excepto trombocitopenia ocasional. Al mismo tiempo, es muy importante en el tratamiento de la sepsis iniciar el tratamiento con fármacos antibacterianos lo antes posible, y el efecto de la adsorción de lipopolisacáridos y citoquinas sobre la eliminación de los fármacos antibacterianos sigue siendo poco conocido.
Se sabe poco sobre los efectos de los dispositivos de sorción modernos sobre la farmacocinética de los fármacos antimicrobianos. Los resultados obtenidos en animales y los informes de estudios de pacientes individuales, así como los resultados de estudios in vitro, no pueden extrapolarse a la población general de pacientes con sepsis que reciben hemoperfusión por la enfermedad subyacente. Las observaciones deben confirmarse en ensayos clínicos en pacientes con sepsis y shock séptico para desarrollar recomendaciones adecuadas para el ajuste de dosis de los fármacos antibacterianos utilizados.
El presente estudio en pacientes con sepsis y/o shock séptico está diseñado para determinar el efecto de la adsorción de lipopolisacáridos utilizando el dispositivo Efferon LPS sobre la farmacocinética de varios agentes antimicrobianos (meropenem, vancomicina y linezolid).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Rusia
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Nizhny Novgorod, Rusia
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm, Rusia
- Perm Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El número esperado de sujetos del estudio es 30 pacientes adultos con sepsis y/o shock séptico (presumiblemente de etiología gramnegativa y de cualquier localización).
Está previsto contratar:
- 10 pacientes recibieron meropenem
- 10 pacientes recibieron vancomicina
- 10 pacientes recibieron linezolid. Los pacientes podrán recibir más de uno de estos antibióticos al mismo tiempo, en cuyo caso serán incluidos en varias subpoblaciones del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso del paciente superior a 40 kg.
- Diagnóstico de sepsis y/o shock séptico según criterios CEPSIS-3 (2016), presumible (en el momento de la inscripción) de etiología Gram-negativa, requiriendo, a juicio del investigador, hemoperfusión aislada de lipopolisacáridos.
Criterios de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado del paciente, familiar o representante legal.
- Cualquier condición del paciente que requiera otros métodos de terapia de reemplazo renal (p. ej. hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración).
- Embarazo, período de lactancia.
- Contraindicaciones generales de los tratamientos extracorpóreos.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el paciente sea un candidato adecuado para su inclusión en el estudio (p. ej. enfermedad crónica terminal).
- Desarrollo de un evento adverso, incluido un evento adverso grave; intolerancia individual al producto en investigación, hipersensibilidad a los componentes del producto, por lo que no es posible una mayor participación en el estudio.
- La participación continua en el estudio no es, en opinión del investigador, lo mejor para la salud del paciente.
- El paciente, en opinión del investigador, no cumple con los requisitos de los procedimientos del estudio.
- La presencia de desviaciones del protocolo que, a juicio del Patrocinador y del investigador, requieran el retiro del participante del estudio.
- Un resultado positivo de la prueba de embarazo en cualquier momento durante el estudio.
- Uso de cualquier otro método de terapia de reemplazo renal y hemocorrección extracorpórea durante la hemoperfusión aislada con el dispositivo Efferon LPS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupos de hemoperfusión y tratamiento con antibióticos.
El ensayo se llevará a cabo en un grupo de pacientes. Se incluirán en el estudio pacientes que estén en tratamiento con antibióticos y hemoperfusión. Efferon LPS, un dispositivo médico, que es un cartucho de un solo uso lleno de un adsorbente polimérico que adsorbe selectivamente endotoxinas a través de un ligando inmovilizado en la superficie y un exceso de citoquinas a través de su porosidad intrínseca. Todos los pacientes incluidos se someten a una única purificación de sangre extracorpórea durante 4 a 12 horas en forma de hemoperfusión aislada utilizando el dispositivo Efferon LPS en combinación con terapia con antibióticos. La hemoperfusión debe iniciarse a más tardar 30 minutos después de finalizar la administración del fármaco antibacteriano; de lo contrario, el paciente será excluido del estudio. Los medicamentos antibacterianos se administran mediante infusión de acuerdo con las instrucciones de uso:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de adsorción de fármacos antibacterianos por Efferon LPS
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión con Efferon LPS
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Aclaramiento de adsorción de fármacos antibacterianos mediante el dispositivo Efferon LPS, ml/min
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Durante la hemoperfusión con Efferon LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento total de fármacos antibacterianos durante la hemoperfusión con Efferon LPS
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión con Efferon LPS
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Aclaramiento total de fármacos antibacterianos (aclaramiento de adsorción + aclaramiento del sistema del paciente), ml/min
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Durante la hemoperfusión con Efferon LPS
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Contribución del aclaramiento de adsorción al aclaramiento total de fármacos antibacterianos.
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión con Efferon LPS
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Aclaramiento de adsorción del dispositivo Efferon LPS en relación con el aclaramiento total, %
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Durante la hemoperfusión con Efferon LPS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-lps-2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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