Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie środków przeciwbakteryjnych podczas hemoperfuzji u pacjentów z sepsą

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Wieloośrodkowe obserwacyjne, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe zmian w całkowitym klirensie leków przeciwbakteryjnych podczas hemoperfuzji przy stosowaniu Efferon LPS u pacjentów z sepsą

Jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie jest sepsa, na którą według WHO liczba przypadków sięga 20–30 milionów rocznie. Liczne badania wykazały, że zastosowanie metod pozaustrojowych poprawia rokowanie u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Parametry bezpieczeństwa są szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu takiej terapii u pacjenta. Dotychczas liczne obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z opublikowanej literatury nie wykazały żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z hemoperfuzją, z wyjątkiem sporadycznej trombocytopenii. Jednakże potencjalne usuwanie leków ratujących życie, takich jak antybiotyki, poprzez hemoperfuzję u pacjentów z sepsą, pozostaje słabo poznane i wymaga szczególnej uwagi.

Głównym celem tego badania jest ocena przyrostowego wzrostu całkowitego klirensu leków przeciwbakteryjnych podczas hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon LPS u pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sepsa jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a według WHO występuje na nią 20–30 milionów przypadków rocznie. Adsorpcję lipopolisacharydów stosuje się w celu szybkiego ustąpienia ciężkich objawów związanych z sepsą i wstrząsem septycznym. Jak dotąd liczne obserwacje po zatwierdzeniu leku i dane z opublikowanej literatury nie wykazały żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z hemoperfuzją, z wyjątkiem sporadycznej trombocytopenii. Jednocześnie w leczeniu sepsy bardzo ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie podawania leków przeciwbakteryjnych, a wpływ adsorpcji lipopolisacharydów i cytokin na klirens leków przeciwbakteryjnych pozostaje słabo poznany.

Niewiele wiadomo na temat wpływu nowoczesnych urządzeń sorpcyjnych na farmakokinetykę leków przeciwdrobnoustrojowych. Wyniki uzyskane na zwierzętach oraz raporty z badań na pojedynczych pacjentach, a także wyniki badań in vitro nie mogą być ekstrapolowane na ogólną populację pacjentów z sepsą, otrzymujących hemoperfuzję z powodu choroby podstawowej. Obserwacje wymagają potwierdzenia w badaniach klinicznych u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym, aby opracować odpowiednie zalecenia dotyczące dostosowania dawki stosowanych leków przeciwbakteryjnych.

Niniejsze badanie z udziałem pacjentów z sepsą i/lub wstrząsem septycznym ma na celu określenie wpływu adsorpcji lipopolisacharydów przy użyciu urządzenia Efferon LPS na farmakokinetykę kilku środków przeciwdrobnoustrojowych (meropenem, wankomycyna i linezolid).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Rosja
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm, Rosja
        • Perm Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekiwana liczba uczestników badania to 30 dorosłych pacjentów z sepsą i/lub wstrząsem septycznym (prawdopodobnie o etiologii Gram-ujemnej i dowolnej lokalizacji).

Planowany jest nabór:

  • 10 pacjentów otrzymujących meropenem
  • 10 pacjentów otrzymujących wankomycynę
  • 10 pacjentów otrzymujących linezolid. Pacjenci mogą otrzymywać więcej niż jeden z tych antybiotyków w tym samym czasie, w takim przypadku zostaną włączeni do kilku subpopulacji badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Waga pacjenta większa niż 40 kg.
  • Rozpoznanie sepsy i/lub wstrząsu septycznego na podstawie kryteriów CEPSIS-3 (2016), co do którego w momencie włączenia zakłada się, że ma etiologię Gram-ujemną i wymaga, w opinii badacza, izolowanej hemoperfuzji lipopolisacharydowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody od pacjenta, członka rodziny lub przedstawiciela prawnego.
  • Każdy stan pacjenta wymagający innych metod terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, hemofiltracja, hemodiafiltracja).
  • Ciąża, okres karmienia piersią.
  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegów pozaustrojowych.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi bycie odpowiednim kandydatem do włączenia do badania (np. śmiertelna choroba przewlekła).
  • Rozwój zdarzenia niepożądanego, w tym poważnego zdarzenia niepożądanego; indywidualna nietolerancja badanego produktu, nadwrażliwość na składniki produktu, przez co dalszy udział w badaniu nie jest możliwy.
  • Dalszy udział w badaniu nie leży, zdaniem badacza, w najlepszym interesie zdrowia pacjenta.
  • Pacjent w ocenie badacza nie spełnia wymagań procedur badawczych.
  • Obecność odstępstw od protokołu, które w opinii Sponsora i badacza wymagają wycofania uczestnika z badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w dowolnym momencie badania.
  • Stosowanie innych metod terapii nerkozastępczej i pozaustrojowej hemokorekcji podczas izolowanej hemoperfuzji urządzeniem Efferon LPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupy hemoperfuzyjne i antybiotykowe

Badanie zostanie przeprowadzone na jednej grupie pacjentów. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani antybiotykoterapii i hemoperfuzji.

Efferon LPS to wyrób medyczny będący jednorazowym wkładem wypełnionym polimerowym adsorbentem, który selektywnie adsorbuje endotoksynę poprzez unieruchomiony na powierzchni ligand oraz nadmiar cytokin poprzez swoją wewnętrzną porowatość. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poddani jednorazowemu pozaustrojowemu oczyszczaniu krwi przez 4–12 godzin w formie izolowanej hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon LPS w połączeniu z antybiotykoterapią.

Hemoperfuzję należy rozpocząć nie później niż 30 minut po zakończeniu podawania leku przeciwbakteryjnego, w przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony z badania.

Leki przeciwbakteryjne podaje się w infuzji zgodnie z instrukcją użycia:

  • Meropenem w ciągu 30 minut
  • Wankomycyna w ciągu 60 minut
  • Linezolid w ciągu 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens adsorpcyjny leków przeciwbakteryjnych przez Efferon LPS
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji z użyciem Efferon LPS
Adsorpcja leków przeciwbakteryjnych przez urządzenie Efferon LPS, ml/min
Podczas hemoperfuzji z użyciem Efferon LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens leków przeciwbakteryjnych podczas hemoperfuzji za pomocą Efferon LPS
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji z użyciem Efferon LPS
Całkowity klirens leków przeciwbakteryjnych (klirens adsorpcyjny + klirens układu pacjenta), ml/min
Podczas hemoperfuzji z użyciem Efferon LPS
Udział klirensu adsorpcyjnego w klirensie całkowitym leków przeciwbakteryjnych
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji z użyciem Efferon LPS
Klirens adsorpcyjny urządzenia Efferon LPS w stosunku do całkowitego prześwitu, %
Podczas hemoperfuzji z użyciem Efferon LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps-2024-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj