Clairance des agents antibactériens pendant l'hémoperfusion chez les patients atteints de sepsis
Étude pilote ouverte prospective observationnelle multicentrique sur les changements dans la clairance totale des agents antibactériens pendant l'hémoperfusion utilisant Efferon LPS chez les patients atteints de septicémie
L'un des problèmes de santé les plus importants dans le monde est le sepsis, avec un nombre de cas atteignant 20 à 30 millions par an, selon l'OMS. De nombreuses études ont montré que l’utilisation de méthodes extracorporelles améliore les résultats chez les patients en choc septique. Les paramètres de sécurité sont particulièrement importants pour décider s’il convient d’initier un tel traitement chez un patient. À ce jour, de nombreuses observations post-commercialisation et données de la littérature publiée n'ont montré aucun événement indésirable grave d'hémoperfusion, à l'exception d'une thrombocytopénie occasionnelle. Cependant, l’élimination potentielle de médicaments vitaux, tels que les antibiotiques, par hémoperfusion chez les patients atteints de sepsis reste mal comprise et nécessite une attention particulière.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'augmentation progressive de la clairance totale des médicaments antibactériens pendant l'hémoperfusion à l'aide du dispositif Efferon LPS chez les patients atteints de sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sepsis est un problème majeur de santé publique dans le monde, avec 20 à 30 millions de cas par an selon l'OMS. L'adsorption des lipopolysaccharides est utilisée pour la résolution rapide du complexe de symptômes graves associé au sepsis et au choc septique. À ce jour, de nombreuses observations post-approbation et des données de la littérature publiée n'ont montré aucun événement indésirable grave d'hémoperfusion, à l'exception d'une thrombocytopénie occasionnelle. Dans le même temps, il est très important dans le traitement du sepsis de commencer les médicaments antibactériens le plus tôt possible, et l'effet de l'adsorption des lipopolysaccharides et des cytokines sur la clairance des médicaments antibactériens reste mal compris.
On sait peu de choses sur les effets des dispositifs de sorption modernes sur la pharmacocinétique des médicaments antimicrobiens. Les résultats obtenus chez l'animal et les rapports d'études sur un seul patient, ainsi que les résultats des études in vitro, ne peuvent pas être extrapolés à la population générale de patients atteints de sepsis recevant une hémoperfusion pour la maladie sous-jacente. Les observations doivent être confirmées dans des essais cliniques chez des patients atteints de sepsis et de choc septique afin d'élaborer des recommandations appropriées pour l'ajustement posologique des médicaments antibactériens utilisés.
La présente étude chez des patients atteints de sepsis et/ou de choc septique vise à déterminer l'effet de l'adsorption des lipopolysaccharides à l'aide du dispositif Efferon LPS sur la pharmacocinétique de plusieurs agents antimicrobiens (méropénème, vancomycine et linézolide).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Russie
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Nizhny Novgorod, Russie
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm, Russie
- Perm Regional Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le nombre attendu de sujets d'étude est de 30 patients adultes atteints de sepsis et/ou de choc septique (vraisemblablement d'étiologie Gramnégative et de toute localisation).
Il est prévu de recruter :
- 10 patients recevant du méropénème
- 10 patients recevant de la vancomycine
- 10 patients recevant du linézolide. Les patients peuvent recevoir plus d'un de ces antibiotiques en même temps, auquel cas ils seront inclus dans plusieurs sous-populations de l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Poids du patient supérieur à 40 kg.
- Diagnostic de sepsis et/ou de choc septique selon les critères CEPSIS-3 (2016), présumé (au moment de l'inscription) être d'étiologie Gram-négative, nécessitant, de l'avis de l'investigateur, une hémoperfusion de lipopolysaccharides isolés.
Critères d'exclusion :
- Défaut d'obtenir le consentement éclairé du patient, d'un membre de la famille ou d'un représentant légal.
- Toute pathologie nécessitant d’autres méthodes de thérapie de remplacement rénal (par ex. hémodialyse, hémofiltration, hémodiafiltration).
- Grossesse, période d'allaitement.
- Contre-indications générales aux traitements extracorporels.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient d'être un candidat approprié pour l'inclusion dans l'étude (par ex. maladie chronique terminale).
- Développement d'un événement indésirable, y compris un événement indésirable grave ; intolérance individuelle au produit expérimental, hypersensibilité aux composants du produit en raison de laquelle une participation ultérieure à l'étude n'est pas possible.
- La participation continue à l'étude n'est pas, de l'avis de l'investigateur, dans le meilleur intérêt de la santé du patient.
- Le patient, de l’avis de l’investigateur, ne respecte pas les exigences des procédures de l’étude.
- La présence d'écarts au protocole qui, de l'avis du promoteur et de l'investigateur, nécessitent le retrait du participant de l'étude.
- Un résultat de test de grossesse positif à tout moment pendant l'étude.
- Utilisation de toute autre méthode de thérapie de remplacement rénal et d'hémocorrection extracorporelle lors d'une hémoperfusion isolée avec l'appareil Efferon LPS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupes d'hémoperfusion et de traitement antibiotique
L'essai sera mené dans un groupe de patients. Les patients sous antibiothérapie et hémoperfusion seront inclus dans l'étude. Efferon LPS, un dispositif médical, qui est une cartouche à usage unique remplie d'un adsorbant polymère qui adsorbe sélectivement l'endotoxine via un ligand immobilisé en surface et les cytokines excessives via sa porosité intrinsèque. Tous les patients inclus subissent une seule purification extracorporelle du sang pendant 4 à 12 heures sous forme d'hémoperfusion isolée à l'aide du dispositif Efferon LPS en association avec une antibiothérapie. L'hémoperfusion doit être démarrée au plus tard 30 minutes après la fin de l'administration du médicament antibactérien, sinon le patient sera exclu de l'étude. Les médicaments antibactériens sont administrés par perfusion selon le mode d'emploi :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance de l'adsorption des médicaments antibactériens par le LPS Efferon
Délai: Pendant l'hémoperfusion avec Efferon LPS
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Liquidation par adsorption des médicaments antibactériens par le dispositif Efferon LPS, mL/min
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Pendant l'hémoperfusion avec Efferon LPS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance totale des médicaments antibactériens pendant l'hémoperfusion avec le LPS Efferon
Délai: Pendant l'hémoperfusion avec Efferon LPS
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Clairance totale des médicaments antibactériens (clairance d'adsorption + clairance du système du patient), mL/min
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Pendant l'hémoperfusion avec Efferon LPS
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Contribution de la clairance par adsorption à la clairance totale des médicaments antibactériens
Délai: Pendant l'hémoperfusion avec Efferon LPS
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Clairance d'adsorption du dispositif Efferon LPS par rapport à la clairance totale, %
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Pendant l'hémoperfusion avec Efferon LPS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- efferon-lps-2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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