패혈증 환자의 혈액관류 중 항균제 제거
패혈증 환자에서 Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중 항균제의 총 청소율 변화에 대한 다기관 관찰 전향적 공개 파일럿 연구
세계보건기구(WHO)에 따르면 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 하나는 패혈증이며, 패혈증 발병 건수는 연간 2천만~3천만 건에 달합니다. 수많은 연구에 따르면 체외 방법을 사용하면 패혈성 쇼크 환자의 결과가 향상되는 것으로 나타났습니다. 환자에게 그러한 치료를 시작할지 여부를 결정하는 데 있어 안전 매개변수는 특히 중요합니다. 현재까지 수많은 시판 후 관찰과 발표된 문헌의 데이터에서는 간헐적인 혈소판 감소증을 제외하고는 심각한 혈액관류 이상반응이 나타나지 않았습니다. 그러나 패혈증 환자에서 혈액관류를 통해 항생제와 같은 생명을 구하는 약물을 제거할 수 있는 가능성에 대해서는 아직 잘 알려져 있지 않으며 특별한 주의가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 패혈증 환자에서 Efferon LPS 장치를 사용하여 혈액관류 중 항균 약물의 전체 제거율이 점진적으로 증가하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로, WHO에 따르면 연간 2천만~3천만 건이 발생합니다. 지질다당류 흡착은 패혈증 및 패혈성 쇼크와 관련된 심각한 증상 복합체의 신속한 해결을 위해 사용됩니다. 현재까지 수많은 승인 후 관찰과 발표된 문헌의 데이터에 따르면 간헐적인 혈소판 감소증을 제외하고는 심각한 혈액관류 이상반응이 나타나지 않았습니다. 동시에, 패혈증 치료에서는 가능한 한 빨리 항균 약물을 시작하는 것이 매우 중요하며, 지질다당류와 사이토카인 흡착이 항균 약물 제거에 미치는 영향은 아직 잘 알려져 있지 않습니다.
현대 수착 장치가 항균 약물의 약동학에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 동물에서 얻은 결과와 단일 환자 연구 보고서 및 시험관 내 연구 결과는 기저 질환에 대해 혈액관류를 받는 패혈증 환자의 일반 집단에 대해 추정할 수 없습니다. 사용되는 항균제의 용량 조절에 대한 적절한 권장 사항을 개발하려면 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 관찰 내용을 확인할 필요가 있습니다.
패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 본 연구는 Efferon LPS 장치를 사용한 지질다당류 흡착이 여러 항균제(메로페넴, 반코마이신 및 리네졸리드)의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국
- N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, 러시아 제국
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, 러시아 제국
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
예상되는 연구 대상자 수는 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크(아마도 그람음성 병인 및 국소화)가 있는 성인 환자 30명입니다.
다음을 모집할 예정입니다.
- 메로페넴을 투여받는 환자 10명
- 반코마이신을 투여받은 환자 10명
- 리네졸리드를 투여받는 환자 10명. 환자는 동시에 두 가지 이상의 항생제를 투여받을 수 있으며, 이 경우 연구의 여러 하위 모집단에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 체중이 40kg을 초과합니다.
- CEPSIS-3 기준(2016)에 따라 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크를 진단합니다. (등록 시) 그람 음성 병인으로 추정되며, 조사자의 의견으로는 분리된 지질다당류 혈액관류가 필요합니다.
제외 기준:
- 환자, 가족 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻지 못한 경우.
- 다른 신장 대체 요법 방법이 필요한 모든 환자 상태(예: 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과).
- 임신, 수유기.
- 체외 치료에 대한 일반적인 금기 사항.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 포함하기에 적합한 후보자가 되는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(예: 말기 만성질환).
- 심각한 부작용을 포함한 부작용의 발생 연구 제품에 대한 개인적인 편협함, 제품 구성 요소에 대한 과민증으로 인해 연구에 더 이상 참여할 수 없습니다.
- 연구에 계속해서 참여하는 것은 연구자의 의견으로는 환자의 건강에 최선의 이익이 되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 환자는 연구 절차의 요구 사항을 준수하지 않습니다.
- 후원자와 조사자의 의견으로 참가자의 연구 참여 철회를 요구하는 프로토콜 편차가 존재합니다.
- 연구 기간 중 언제든지 긍정적인 임신 테스트 결과.
- Efferon LPS 장치를 사용한 분리 혈액관류 동안 신장 대체 요법 및 체외 혈액 교정의 기타 방법 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
혈액관류 및 항생제 치료 그룹
임상시험은 한 그룹의 환자를 대상으로 실시됩니다. 항생제 치료 및 혈액관류를 받고 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다. Efferon LPS는 표면 고정 리간드를 통해 내독소와 고유 다공성을 통해 과도한 사이토카인을 선택적으로 흡착하는 고분자 흡착제로 채워진 일회용 카트리지입니다. 포함된 모든 환자는 항생제 치료와 함께 Efferon LPS 장치를 사용하여 분리 혈액관류 형태로 4~12시간 동안 단일 체외 혈액 정화를 받았습니다. 혈액관류는 항균제 투여 종료 후 30분 이내에 시작되어야 하며, 그렇지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 항균제는 사용 지침에 따라 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Efferon LPS에 의한 항균 약물의 흡착 제거
기간: Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중
|
Efferon LPS 장치에 의한 항균 약물의 흡착 확인, mL/min
|
Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Efferon LPS를 이용한 혈액관류 중 항균 약물의 전체 제거
기간: Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중
|
항균제의 총 청소율(흡착 청소율 + 환자 시스템 청소율), mL/min
|
Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중
|
|
항균제의 전체 제거율에 대한 흡착 제거율의 기여
기간: Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중
|
총 클리어런스에 대한 Efferon LPS 장치 흡착 클리어런스, %
|
Efferon LPS를 사용한 혈액관류 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergey Rey, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .