発作性片頭痛のある成人参加者を対象に、プラセボと比較したMEDI0618の安全性と有効性を調査する研究 (AURORA)
2026年5月18日 更新者：AbbVie
発作性片頭痛のある成人参加者を対象に、プラセボと比較して片頭痛日数の短縮におけるMEDI0618皮下投与の安全性と有効性を調査する第2相、無作為化、多施設共同、並行群間治療、二重盲検試験
この第 2 相試験の目的は、発作性片頭痛の参加者を対象に、SC MEDI0618 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相、無作為化、多施設共同、並行群間治療、二重盲検、プラセボ対照試験は、発作性片頭痛の参加者における SC MEDI0618 の安全性と有効性を評価するように設計されています。
この研究には、さまざまなクラスの 3 つ以上の小分子片頭痛予防治療による治療不成功の病歴があり、aCGRP 療法（aCGRP-N）を受ける資格がある参加者のコホートが含まれています。この研究には、1つ以上のaCGRP療法（aCGRP-IR）に失敗した参加者のより小規模なコホートも含まれています。 これらの参加者は、さまざまなクラスの小分子片頭痛予防治療を 3 つ以上受けた治療不成功の履歴があることも求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
488
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Flourish - Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 引きこもった
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- まだ募集していません
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- まだ募集していません
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- まだ募集していません
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 引きこもった
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- 引きこもった
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- 募集
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
- まだ募集していません
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
- 募集
- The Mind+ Neurology Clinic
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Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma、イタリア、00163
- まだ募集していません
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Badajoz、スペイン、06080
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Kladno、チェコ、272 01
- まだ募集していません
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague、チェコ、150 00
- 募集
- Praglandia s.r.o.
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Prague、チェコ、160 00
- 募集
- Forbeli s.r.o
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Prague、チェコ、100 00
- まだ募集していません
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague、チェコ、150 00
- 募集
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague、チェコ、120 00
- 募集
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague、チェコ、186 00
- 募集
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou、チェコ、266 55
- 募集
- Vestra Clinics s.r.o.
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- まだ募集していません
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz、ドイツ、09111
- 募集
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- まだ募集していません
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede、ドイツ、26655
- まだ募集していません
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Budapest、ハンガリー、1036
- 募集
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest、ハンガリー、1138
- 募集
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros、ハンガリー、2400
- まだ募集していません
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice、ポーランド、40-081
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow、ポーランド、30-539
- 募集
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin、ポーランド、20-701
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan、ポーランド、60-529
- まだ募集していません
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、61-485
- 募集
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、00-215
- 募集
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw、ポーランド、02-677
- 募集
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 体重 ≥ 40 kg、BMI ≥ 18.0 kg/m2。
- -前兆の有無にかかわらず、50歳以下で片頭痛が発症し、スクリーニング前の少なくとも12か月にわたる片頭痛の病歴。
- スクリーニング前の過去 3 か月間で少なくとも 12 件の MHD。
- 参加者は、1 日目に先立つ連続 4 週間のベースライン片頭痛データ収集中に前向きに収集されたベースライン情報において、片頭痛に関する以下の基準を満たさなければなりません: (a) 1 か月あたりの MHD が 4 つ以上、14 つ以下。 (b) 4 日以上継続し、以下の基準のいずれかを満たします。 (i) 前兆のない片頭痛。 (ii) 60 分以内に頭痛を伴う、または頭痛が続く前兆症状を伴う片頭痛。 (iii) 片頭痛の可能性。 (iv) 片頭痛の ICHD 基準には一致しないが、片頭痛特有の薬剤にうまく反応する再発発作。
- MOH の基準を満たす参加者はこの研究の参加資格があります。
- 異なるクラスの 3 つ以上の小分子片頭痛予防治療による治療不成功の病歴 (a) aCGRP-N 参加者は aCGRP 治療を受ける資格がありますが、まだ aCGRP 治療を受けていなければなりません。 (b) aCGRP-IR 参加者は、少なくとも 1 つの aCGRP 療法を試みて失敗したことがある必要があります。
- 参加者は片頭痛と緊張型頭痛を区別できなければなりません。
- 妊娠しておらず、研究中に妊娠する予定がない、授乳中でない、または妊娠の可能性がない女性参加者。 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行うFOCBPは、研究期間中、2つの非常に効果的な避妊方法からなる適切な避妊法を使用しなければなりません。 FOCBP は、MEDI0618 を安全に投与するためのプロトコルに指定されたガイダンスに従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛などの片頭痛のサブタイプの病歴
- -スクリーニング前3か月以内に片頭痛以外の頭痛の病歴がある。
- 重度または進行中のアレルギー/過敏症反応の病歴、または予防接種または免疫グロブリンに対する過敏症の病歴。
- -参加者の安全に悪影響を与える可能性がある、または研究データの解釈を損なう可能性のある重大な精神障害の病歴。
- 心血管疾患、神経疾患（片頭痛参加者の非除外的頭痛を除く）、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、または内分泌疾患または障害などの臨床的に重大な疾患の存在。
- -スクリーニング後5年以内、またはスクリーニングとランダム化の間のがんの病歴。ただし、非転移性皮膚基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、または非進行性前立腺がんは除く。
- -スクリーニング後1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の病歴、またはスクリーニング時または-1日目の乱用薬物またはアルコールの検査陽性。
- -その薬剤の中止が必要な他の薬剤に関連したQT延長>450ミリ秒（65歳以上の参加者の場合>470ミリ秒）の病歴。
- 先天性 QT 延長症候群または QT 短縮症候群。
- -症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、心室頻拍）の既往、症候性または治療にもかかわらず制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬物療法により心房細動がコントロールされている方の参加は許可されます。
- -スクリーニング前および研究全体を通じて、30日または5半減期（いずれか長い方）以内の片頭痛予防薬の使用
- aCGRP-N 参加者のみ: aCGRP 療法の以前の使用。
- -鎮痛剤を含むオピオイドまたはバルビツレート系薬剤の使用が、疼痛治療のためのスクリーニング前の6か月間で月に平均2回を超えている（緊急事態におけるオピオイド投与は例外となる場合がある）。
- スクリーニング前の 4 か月間に、片頭痛、または頭、顔、または首への注射が必要なその他の医学的または美容上の理由でのオナボツリヌス毒素 A の使用。
- スクリーニング後2か月以内の片頭痛治療のための介入または装置（例、計画的神経ブロック、経頭蓋磁気刺激）の使用。
- -スクリーニング前および研究期間中、7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品を含む処方箋または非処方箋の非生物学的薬物の使用（薬剤が研究を妨げない場合を除く）手順を実行したり、参加者の安全を侵害したりする。用量とレジメンはスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければならず、研究全体を通じて安定していなければなりません。
- 研究期間中、IV免疫グロブリン治療を含む別の生物学的治療薬による治療が必要である。 治療用抗体の以前の使用は、その使用が介入の半減期 5 を超えるか、スクリーニングの 3 か月前のいずれか長い方の場合に許可されます。
- 治療用ワクチンは研究中に許可されていますが、理想的には、弱毒化生ワクチンは無作為化の30日以上前に投与され、不活化ワクチン（不活化インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症など）は無作為化の14日以上前に投与されるべきです。
- -介入から5半減期以内、またはスクリーニング前の3か月以内のいずれか長い方以内に、実験用ワクチンまたはデバイスを含むIPを使用した別の臨床研究に参加している。
- MEDI0618または製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aCGRP-N_MEDI0618（用量A）
aCGRP-Nコホートでは、160名の参加者が1:1の割合で無作為化され、MEDI0618用量Aまたはプラセボを投与されます。 合計104名の参加者が無作為化された後、MEDI0618を使用する他の3つの用量群が開始され、それぞれ56名の参加者が含まれます。 |
プロトコルごとの MEDI0618
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プラセボコンパレーター：aCGRP-N_プラセボ
aCGRP-Nコホートでは、160人の参加者が1:1の割合で無作為化され、MEDI0618の用量Aまたはプラセボを投与されます。 合計104人の参加者が無作為化された後、MEDI0618を使用した他の3つの用量群が開始され、それぞれ56人の参加者が含まれます。 |
すべての腕に容量が一致したプラセボ
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実験的：aCGRP-N_MEDI0618 (用量B)
Dose A群およびプラセボ群に合計104名の参加者が無作為化された後、MEDI0618が開始され、活性用量群にそれぞれ56名の参加者が含まれます。
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プロトコルごとの MEDI0618
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実験的：aCGRP-N_MEDI0618（用量C）
Dose Aおよびプラセボ群で合計104名の参加者が無作為化された後、MEDI0618が開始され、有効用量群にそれぞれ56名の参加者が含まれます。
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プロトコルごとの MEDI0618
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実験的：aCGRP-N_MEDI0618（用量D）
Dose A群とプラセボ群に合計104名の参加者が無作為化された後、MEDI0618が開始され、有効投与量群に各56名の参加者が含まれます。
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プロトコルごとの MEDI0618
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実験的：aCGRP-IR_MEDI0618（用量A）
aCGRP-IRコホートでは、参加者を1:1で無作為化します（80名をMEDI0618に、80名をプラセボに）。
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プロトコルごとの MEDI0618
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プラセボコンパレーター：aCGRP-IR_プラセボ
aCGRP-IRコホートでは、参加者を1:1で無作為に割り付けます（80名をMEDI0618に、80名をプラセボに）。
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すべての腕に容量が一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作性片頭痛患者の片頭痛予防におけるMEDI0618の反復投与の有効性
時間枠：第9週から第12週まで
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4週間のベースラインから治療期間の最後の4週間までのMHD数の変化。
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第9週から第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の割合に応じた、発作性片頭痛患者における片頭痛予防における MEDI0618 の反復投与の有効性
時間枠：第9週から第12週まで
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4週間のベースラインと比較して、治療期間の最後の4週間でMHDの数が少なくとも50％減少した参加者。
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第9週から第12週まで
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反復投与されたMEDI0618が片頭痛による障害に与える影響
時間枠：1日目から85日目、および141日目まで
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ベースラインから治療期間終了時および追跡調査時までのMIDASスコアの変化
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1日目から85日目、および141日目まで
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MEDI0618の反復投与が片頭痛による障害に及ぼす影響
時間枠：Day 1、Day 29、Day 57、Day 85、Day 141まで
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治療期間およびフォローアップ期間を通じたベースラインからのHIT-6スコアの変化
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Day 1、Day 29、Day 57、Day 85、Day 141まで
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MEDI0618の反復投与が片頭痛の重症度に及ぼす影響
時間枠：第9週から第12週まで
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4週間のベースラインから治療期間の最終4週間までの中等度または重度のMHDの数の変化
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第9週から第12週まで
|
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MEDI0618の反復投与が片頭痛の重症度に及ぼす影響
時間枠：第9週から第12週
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4週間のベースライン期間から治療期間の最終4週間における中等度または重度の頭痛日数の変化
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第9週から第12週
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MEDI0618の反復投与が片頭痛の重症度に及ぼす影響
時間枠：第9週から第12週
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4週間のベースラインから治療期間の最終4週間までの、片頭痛発作を中止するための許可された急性治療の使用頻度の変化
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第9週から第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2026年12月18日
研究の完了 (推定)
2027年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D7060C00003
- IND 170145 (レジストリ識別子：FDA)
- 2024-512904-21 (その他の識別子：EMA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。