En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MEDI0618 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med episodisk migræne (AURORA)
18. maj 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 2, randomiseret, multicenter, parallelgruppebehandling, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af subkutan MEDI0618 i reduktionen af migrænehovedpinedage sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med episodisk migræne
Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SC MEDI0618 sammenlignet med placebo hos deltagere med episodisk migræne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2, randomiserede, multicenter, parallelgruppebehandling, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SC MEDI0618 hos deltagere med episodisk migræne.
Undersøgelsen omfatter en kohorte af deltagere, som har en historie med mislykket behandling med ≥ 3 små molekyle migræne forebyggende behandlinger fra forskellige klasser og er berettiget til at modtage en aCGRP terapi (aCGRP-N); Undersøgelsen omfatter også en mindre kohorte af deltagere, som har fejlet en eller flere aCGRP-terapier (aCGRP-IR). Disse deltagere skal også have en historie med mislykket behandling med ≥ 3 små molekyle migræne forebyggende behandlinger fra forskellige klasser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
488
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Ikke rekrutterer endnu
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Trukket tilbage
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Ikke rekrutterer endnu
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Ikke rekrutterer endnu
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Ikke rekrutterer endnu
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Rekruttering
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Trukket tilbage
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Trukket tilbage
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Ikke rekrutterer endnu
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Rekruttering
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
- Ikke rekrutterer endnu
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
- Rekruttering
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Italien, 00163
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italien, 00128
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polen, 20-701
- Ikke rekrutterer endnu
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Polen, 60-529
- Ikke rekrutterer endnu
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-485
- Rekruttering
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Rekruttering
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekruttering
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- Ikke rekrutterer endnu
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Rekruttering
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Rekruttering
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Ikke rekrutterer endnu
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Rekruttering
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Rekruttering
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 186 00
- Rekruttering
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 266 55
- Rekruttering
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ikke rekrutterer endnu
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Rekruttering
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Ikke rekrutterer endnu
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ikke rekrutterer endnu
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Rekruttering
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Ungarn, 2400
- Ikke rekrutterer endnu
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år
- Vægt ≥ 40 kg og BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Anamnese med migrænehovedpine med eller uden aura, med migræne debut ved ≤ 50 år og i mindst 12 måneder før screening.
- Mindst 12 MHD'er i løbet af de sidste 3 måneder forud for screening.
- Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for migræne i prospektivt indsamlet baseline-information i løbet af de 4 på hinanden følgende uger af baseline-dataindsamling af migrænehovedpine før dag 1: (a) ≥ 4 og ≤ 14 MHD'er pr. måned. (b) På ≥ 4 dage, opfylder et af følgende kriterier: (i) migræne uden aura; (ii) migræne med et aurasymptom ledsaget eller efterfulgt af hovedpine inden for 60 minutter; (iii) sandsynlig migræne; (iv) tilbagevendende anfald, der ikke matcher ICHD-kriterierne for migræne, men som med succes reagerer på migrænespecifik medicin.
- Deltagere, der opfylder kriterierne for MOH, er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Anamnese med mislykket behandling med ≥ 3 forebyggende behandlinger mod migræne med små molekyler fra forskellige klasser (a) aCGRP-N-deltagere er berettiget til at modtage en aCGRP-behandling, men skal endnu ikke have modtaget aCGRP-behandling på noget tidspunkt. (b) aCGRP-IR-deltagere skal have prøvet og have fejlet mindst én aCGRP-behandling.
- Deltagerne skal kunne skelne migrænehovedpine fra spændingshovedpine.
- Kvindelige deltagere, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, ammer ikke eller er i ikke-fertil alder. FOCBP, der er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge passende prævention bestående af to yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. FOCBP skal acceptere at overholde protokolspecificeret vejledning for sikker administration af MEDI0618.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med undertyper af migræne, herunder hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og basilar-type migræne
- Anamnese med anden hovedpine end migræne inden for 3 måneder før screening.
- Anamnese med alvorlige eller vedvarende allergi-/overfølsomhedsreaktioner eller historie med overfølsomhed over for immuniseringer eller immunglobuliner.
- Anamnese med enhver signifikant psykiatrisk lidelse, som kunne være skadelig for deltagernes sikkerhed eller kunne kompromittere fortolkningen af undersøgelsesdata.
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, såsom kardiovaskulær, neurologisk (undtagen ikke-eksklusive hovedpine hos deltagere med migræne), lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk eller endokrin sygdom eller lidelse.
- Anamnese med cancer inden for 5 år efter screening eller mellem screening og randomisering, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-progressiv prostatacancer.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening eller positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller på dag -1.
- Anamnese med QT-forlængelse > 450 msek (> 470 msek for deltagere i alderen ≥ 65 år) forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
- Medfødt lang eller kort QT syndrom.
- Arytmi i anamnese (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller kræver behandling, symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltagere med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
- Brug af migræneforebyggende medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening og under hele undersøgelsen
- Kun for aCGRP-N-deltagere: forudgående brug af en aCGRP-terapi.
- Anvendelse af opioider eller barbiturat indeholdende smertestillende > 2 gange/måned i gennemsnit i de 6 måneder forud for screening til behandling af smerte (opioidadministration i nødstilfælde kan være en undtagelse).
- Brug af onabotulinumtoxinA til migræne eller af andre medicinske eller kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen i løbet af de 4 måneder før screeningen.
- Brug af en intervention eller en enhed (f.eks. planlagt nerveblok, transkraniel magnetisk stimulering) til behandling af migræne inden for 2 måneder efter screening.
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige, ikke-biologiske lægemidler, herunder vitaminer og naturlægemidler og kosttilskud, inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening og under hele undersøgelsen, medmindre medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsen procedurer eller kompromittere deltagernes sikkerhed; dosis og kur skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening og skal forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
- Kræver behandling med et andet biologisk terapeutisk middel, herunder IV immunoglobulinbehandling i løbet af undersøgelsen. Forudgående brug af terapeutiske antistoffer er tilladt, hvis denne brug var > 5 halveringstider af interventionen eller 3 måneder før screening, alt efter hvad der er længst.
- Terapeutiske vacciner er tilladt under undersøgelsen, men ideelt set bør levende svækkede vacciner administreres > 30 dage før randomisering, og inaktiverede vaccinationer (f.eks. inaktiv influenza, COVID-19) bør administreres > 14 dage før randomisering.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP, inklusive en eksperimentel vaccine eller enhed, inden for 5 halveringstider efter interventionen eller 3 måneder før screening, alt efter hvad der er længst.
- Kendt overfølsomhed over for MEDI0618 eller et eller flere af produktets hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis A)
I aCGRP-N-kohorten vil 160 deltagere blive randomiseret på en 1:1-basis til at modtage MEDI0618 dosis A eller placebo. Efter at i alt 104 deltagere er blevet randomiseret, vil 3 andre dosisarme med MEDI0618 blive igangsat og inkludere 56 deltagere hver. |
MEDI0618 pr. protokol
|
|
Placebo komparator: aCGRP-N_Placebo
I aCGRP-N-kohorten vil 160 deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage MEDI0618 dosis A eller placebo. Efter at der i alt er randomiseret 104 deltagere, vil 3 andre dosisarme med MEDI0618 blive igangsat, og hver vil omfatte 56 deltagere. |
Volumentilpasset placebo til alle arme
|
|
Eksperimentel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis B)
Efter i alt 104 deltagere er blevet randomiseret på dosis A og placebogrupperne, vil MEDI0618 blive igangsat og inkludere 56 deltagere på hver aktiv dosisgruppe.
|
MEDI0618 pr. protokol
|
|
Eksperimentel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis C)
Efter i alt 104 deltagere er blevet randomiseret på Dosis A og placebogrupperne, vil MEDI0618 blive igangsat og inkludere 56 deltagere på hver aktiv dosisgruppe.
|
MEDI0618 pr. protokol
|
|
Eksperimentel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis D)
Efter at 104 deltagere i alt er blevet randomiseret på Dosis A og placebogrupperne, vil MEDI0618 blive påbegyndt og omfatte 56 deltagere på hver aktiv dosisgruppe.
|
MEDI0618 pr. protokol
|
|
Eksperimentel: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dosis A)
I aCGRP-IR-kohorten vil der være 1:1 randomisering af deltagerne (80 til MEDI0618 og 80 til placebo).
|
MEDI0618 pr. protokol
|
|
Placebo komparator: aCGRP-IR_Placebo
I aCGRP-IR-kohorten vil der være 1:1 randomisering af deltagerne (80 til MEDI0618 og 80 til placebo).
|
Volumentilpasset placebo til alle arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af gentagne doser af MEDI0618 til forebyggelse af migrænehovedpine hos patienter med episodisk migræne
Tidsramme: Uge 9 til uge 12
|
Ændring i antallet af MHD'er fra 4-ugers baseline til sidste 4 ugers behandlingsperiode.
|
Uge 9 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af gentagne doser af MEDI0618 til forebyggelse af migrænehovedpine hos patienter med episodisk migræne som andel af patienterne
Tidsramme: Uge 9 til uge 12
|
Deltagere med mindst 50 % reduktion i antallet af MHD'er i de sidste 4 ugers behandlingsperiode sammenlignet med 4-ugers baseline.
|
Uge 9 til uge 12
|
|
Effekten af gentagne doser MEDI0618 på funktionsnedsættelse forårsaget af migrænehovedpiner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85 og til Dag 141
|
Ændring i MIDAS-score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden og til opfølgning.
|
Dag 1 til Dag 85 og til Dag 141
|
|
Effekten af gentagne doser af MEDI0618 på invaliditet forårsaget af migrænehovedpiner
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Dag 57 og Dag 85 og til Dag 141
|
Ændring i HIT-6 score fra baseline gennem behandlingsperioden og til opfølgning
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 og Dag 85 og til Dag 141
|
|
Effekten af gentagne doser af MEDI0618 på sværhedsgraden af migrænehovedpiner
Tidsramme: Uge 9 til uge 12
|
Ændring i antallet af moderate eller svære MHD'er fra 4-ugers baseline til de sidste 4 uger af behandlingsperioden.
|
Uge 9 til uge 12
|
|
Effekten af gentagne doser af MEDI0618 på sværhedsgraden af migrænehovedpiner
Tidsramme: Uge 9 til uge 12
|
Ændring i antallet af moderate eller svære hovedpine-dage fra 4-ugers baseline til de sidste 4 uger af behandlingsperioden.
|
Uge 9 til uge 12
|
|
Effekten af gentagne doser af MEDI0618 på sværhedsgraden af migrænehovedpiner
Tidsramme: Uge 9 til uge 12
|
Ændring i hyppigheden af brug af tilladt akutbehandling til at afbryde migrænehovedpiner fra 4-ugers baseline til de sidste 4 uger af behandlingsperioden.
|
Uge 9 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
7. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7060C00003
- IND 170145 (Registry Identifier: FDA)
- 2024-512904-21 (Anden identifikator: EMA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet aftale om databrug (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MEDI0618
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk smerteTyskland
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk smerteTyskland