Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di MEDI0618 rispetto al placebo in partecipanti adulti con emicrania episodica (AURORA)
18 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco per indagare la sicurezza e l'efficacia di MEDI0618 sottocutaneo nella riduzione dei giorni di cefalea emicranica rispetto al placebo in partecipanti adulti con emicrania episodica
Lo scopo di questo studio di Fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia di SC MEDI0618 rispetto al placebo nei partecipanti con emicrania episodica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 2, randomizzato, multicentrico, con trattamento a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SC MEDI0618 nei partecipanti con emicrania episodica.
Lo studio comprende una coorte di partecipanti che hanno una storia di trattamento infruttuoso con ≥ 3 trattamenti preventivi dell'emicrania con piccole molecole di diverse classi e sono idonei a ricevere una terapia aCGRP (aCGRP-N); Lo studio include anche una coorte più piccola di partecipanti che hanno fallito una o più terapie aCGRP (aCGRP-IR). A questi partecipanti è inoltre richiesto di avere una storia di trattamenti infruttuosi con ≥ 3 trattamenti preventivi per l'emicrania con piccole molecole di classi diverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
488
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Kladno, Cechia, 272 01
- Non ancora reclutamento
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague, Cechia, 150 00
- Reclutamento
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- Forbeli s.r.o
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Prague, Cechia, 100 00
- Non ancora reclutamento
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Cechia, 150 00
- Reclutamento
- Axon Clinical s.r.o.
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Prague, Cechia, 120 00
- Reclutamento
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Cechia, 186 00
- Reclutamento
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 266 55
- Reclutamento
- Vestra Clinics s.r.o.
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Non ancora reclutamento
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Berlin, Germania, 10117
- Non ancora reclutamento
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz, Germania, 09111
- Reclutamento
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Germania, 45147
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Germania, 65929
- Non ancora reclutamento
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede, Germania, 26655
- Non ancora reclutamento
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Milan, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italia, 27100
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma, Italia, 00163
- Non ancora reclutamento
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italia, 00128
- Non ancora reclutamento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-081
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow, Polonia, 30-539
- Reclutamento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin, Polonia, 20-701
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan, Polonia, 60-529
- Non ancora reclutamento
- Solumed Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 61-485
- Reclutamento
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 00-215
- Reclutamento
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Polonia, 02-677
- Reclutamento
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Badajoz, Spagna, 06080
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spagna, 08003
- Non ancora reclutamento
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- Flourish - Birmingham
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ritirato
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Non ancora reclutamento
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Non ancora reclutamento
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Non ancora reclutamento
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Ritirato
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Ritirato
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Non ancora reclutamento
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Reclutamento
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
- Non ancora reclutamento
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
- Reclutamento
- The Mind+ Neurology Clinic
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Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Ungheria, 1138
- Reclutamento
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros, Ungheria, 2400
- Non ancora reclutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni
- Peso ≥ 40 kg e BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Anamnesi di emicrania con o senza aura, con emicrania esordita a ≤ 50 anni di età e per almeno 12 mesi prima dello screening.
- Almeno 12 MHD negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per l'emicrania nelle informazioni di base raccolte in modo prospettico durante le 4 settimane consecutive di raccolta dei dati di base sull'emicrania prima del giorno 1: (a) ≥ 4 e ≤ 14 MHD al mese. (b) Per ≥ 4 giorni, soddisfa uno dei seguenti criteri: (i) emicrania senza aura; (ii) emicrania con sintomo dell'aura accompagnato o seguito da mal di testa entro 60 minuti; (iii) probabile emicrania; (iv) attacchi ricorrenti che non soddisfano i criteri ICHD per l'emicrania ma rispondono con successo a farmaci specifici per l'emicrania.
- I partecipanti che soddisfano i criteri per MOH sono idonei per questo studio.
- Storia di trattamenti infruttuosi con ≥ 3 trattamenti preventivi dell'emicrania con piccole molecole di diverse classi (a) I partecipanti aCGRP-N sono idonei a ricevere una terapia aCGRP ma non devono aver ancora ricevuto una terapia aCGRP in qualsiasi momento. (b) I partecipanti ad aCGRP-IR devono aver provato e aver fallito almeno una terapia aCGRP.
- I partecipanti devono essere in grado di distinguere l'emicrania dal mal di testa di tipo tensivo.
- Partecipanti di sesso femminile che non sono incinte e che non pianificano una gravidanza durante lo studio, che non stanno allattando o che non sono in età fertile. Le persone FOCBP che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato costituito da due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Il FOCBP deve accettare di conformarsi alle linee guida specificate dal protocollo per la somministrazione sicura di MEDI0618.
Criteri di esclusione:
- Storia di sottotipi di emicrania tra cui emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania di tipo basilare
- Storia di mal di testa diverso dall'emicrania nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia di reazioni allergiche/ipersensibilità gravi o in corso o storia di ipersensibilità alle immunizzazioni o alle immunoglobuline.
- Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico significativo che potrebbe essere dannoso per la sicurezza dei partecipanti o potrebbe compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
- Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, come malattia o disturbo cardiovascolare, neurologico (ad eccezione di mal di testa non esclusivi nei partecipanti con emicrania), polmonare, epatico, renale, metabolico, gastrointestinale, urologico, immunologico o endocrino.
- Anamnesi di cancro entro 5 anni dallo screening, o tra lo screening e la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle non metastatico, del carcinoma in situ della cervice o del cancro della prostata non progressivo.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening o test positivo per droghe di abuso o alcol allo screening o al giorno -1.
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT > 450 msec (> 470 msec per partecipanti di età ≥ 65 anni) associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
- Sindrome congenita del QT lungo o corto.
- Anamnesi di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare), che è sintomatica o richiede trattamento, fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi partecipanti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.
- Uso di farmaci preventivi per l'emicrania entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening e durante lo studio
- Solo per i partecipanti aCGRP-N: uso precedente di una terapia aCGRP.
- Uso di oppioidi o barbiturici contenenti analgesici > 2 volte/mese in media nei 6 mesi precedenti lo screening per il trattamento del dolore (la somministrazione di oppioidi in un contesto di emergenza può costituire un'eccezione).
- Uso di onabotulinumtoxinA per l'emicrania o per qualsiasi altro motivo medico o estetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo durante i 4 mesi precedenti lo screening.
- Utilizzo di un intervento o di un dispositivo (p. es., blocco nervoso programmato, stimolazione magnetica transcranica) per il trattamento dell'emicrania entro 2 mesi dallo screening.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, non biologici, comprese vitamine e integratori erboristici e dietetici, entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening e durante lo studio, a meno che il farmaco non interferisca con lo studio procedure o compromettere la sicurezza dei partecipanti; la dose e il regime devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dello screening e devono rimanere stabili durante lo studio.
- Richiede un trattamento con un altro agente terapeutico biologico, compreso il trattamento immunoglobulinico IV durante il corso dello studio. L'uso precedente di anticorpi terapeutici è consentito se tale uso era > 5 emivite dell'intervento o 3 mesi prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- I vaccini terapeutici sono consentiti durante lo studio, ma idealmente i vaccini vivi attenuati dovrebbero essere somministrati > 30 giorni prima della randomizzazione e i vaccini inattivati (ad es. influenza inattiva, COVID-19) dovrebbero essere somministrati > 14 giorni prima della randomizzazione.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un IP, incluso un vaccino o un dispositivo sperimentale, entro 5 emivite dall'intervento o 3 mesi prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Ipersensibilità nota al MEDI0618 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose A)
Nella coorte aCGRP-N, 160 partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere MEDI0618 Dose A o placebo. Dopo che in totale 104 partecipanti saranno stati randomizzati, verranno avviati 3 altri bracci di dose con MEDI0618, ciascuno comprendente 56 partecipanti. |
MEDI0618 per protocollo
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Comparatore placebo: aCGRP-N_Placebo
Nella coorte aCGRP-N, 160 partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere MEDI0618 Dose A o placebo. Dopo che un totale di 104 partecipanti sarà stato randomizzato, verranno avviati altri 3 bracci di dose con MEDI0618, ciascuno comprendente 56 partecipanti. |
Placebo con volume corrispondente per tutti i bracci
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Sperimentale: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose B)
Dopo che in totale 104 partecipanti sono stati randomizzati nei bracci di Dose A e placebo, sarà avviato MEDI0618 e includerà 56 partecipanti per ciascun braccio con dose attiva.
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MEDI0618 per protocollo
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Sperimentale: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose C)
Dopo che un totale di 104 partecipanti sarà stato randomizzato nei bracci di Dose A e placebo, MEDI0618 sarà avviato e includerà 56 partecipanti per ciascun braccio di dose attiva.
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MEDI0618 per protocollo
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Sperimentale: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose D)
Dopo che 104 partecipanti in totale sono stati randomizzati nei bracci di Dose A e placebo, MEDI0618 sarà avviato e includerà 56 partecipanti ciascuno nel braccio di dose attiva.
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MEDI0618 per protocollo
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Sperimentale: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dose A)
Nella coorte aCGRP-IR ci sarà una randomizzazione 1:1 dei partecipanti (80 a MEDI0618 e 80 a placebo).
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MEDI0618 per protocollo
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Comparatore placebo: aCGRP-IR_Placebo
Nella coorte aCGRP-IR ci sarà una randomizzazione 1:1 dei partecipanti (80 a MEDI0618 e 80 a placebo).
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Placebo con volume corrispondente per tutti i bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di dosi ripetute di MEDI0618 nella prevenzione dell'emicrania in pazienti con emicrania episodica
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Variazione del numero di MHD dal basale di 4 settimane alle ultime 4 settimane di periodo di trattamento.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di dosi ripetute di MEDI0618 nella prevenzione dell'emicrania in pazienti con emicrania episodica in proporzione ai pazienti
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del numero di MHD nelle ultime 4 settimane di trattamento rispetto al basale di 4 settimane.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Effetto delle dosi ripetute di MEDI0618 sulla disabilità causata dagli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 85 e fino al Giorno 141
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Variazione del punteggio MIDAS dal basale alla fine del periodo di trattamento e al follow-up.
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Dal Giorno 1 al Giorno 85 e fino al Giorno 141
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Effetto di dosi ripetute di MEDI0618 sulla disabilità causata da emicranie
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 e fino al Giorno 141
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Variazione del punteggio HIT-6 rispetto al basale durante il periodo di trattamento e fino al follow-up
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 e fino al Giorno 141
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Effetto di dosi ripetute di MEDI0618 sulla gravità degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Variazione del numero di MHD moderate o gravi dalla linea di base di 4 settimane alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Effetto di dosi ripetute di MEDI0618 sulla gravità delle emicranie
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Variazione del numero di giorni con cefalea moderata o grave dal basale di 4 settimane alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento.
|
Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Effetto di dosi ripetute di MEDI0618 sulla gravità delle emicranie
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Variazione della frequenza d'uso del trattamento acuto consentito per interrompere gli attacchi di emicrania dal periodo di riferimento di 4 settimane alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
18 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7060C00003
- IND 170145 (Identificatore di registro: FDA)
- 2024-512904-21 (Altro identificatore: EMA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MEDI0618
-
AstraZenecaCompletatoDolore cronicoGermania
-
AstraZenecaCompletatoDolore cronicoGermania