一项研究 MEDI0618 与安慰剂相比对患有阵发性偏头痛的成人参与者的安全性和有效性 (AURORA)
2026年5月18日 更新者：AbbVie
一项 2 期、随机、多中心、平行组治疗、双盲研究，旨在调查皮下注射 MEDI0618 与安慰剂相比，在患有阵发性偏头痛的成人参与者中减少偏头痛天数的安全性和有效性
这项 2 期研究的目的是评估 SC MEDI0618 与安慰剂相比对阵发性偏头痛参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 2 期、随机、多中心、平行组治疗、双盲、安慰剂对照研究旨在评估 SC MEDI0618 对阵发性偏头痛参与者的安全性和有效性。
该研究包括一组参与者，他们有≥ 3种不同类别的小分子偏头痛预防治疗的失败史，并且有资格接受aCGRP治疗（aCGRP-N）；该研究还包括一小部分对一种或多种 aCGRP 疗法 (aCGRP-IR) 失败的参与者。 这些参与者还需要有 ≥ 3 种不同类别的小分子偏头痛预防治疗的失败史。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
488
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- 尚未招聘
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Budapest、匈牙利、1036
- 招聘中
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest、匈牙利、1138
- 招聘中
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros、匈牙利、2400
- 尚未招聘
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz、德国、09111
- 招聘中
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、德国、65929
- 尚未招聘
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede、德国、26655
- 尚未招聘
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Milan、意大利、20132
- 尚未招聘
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia、意大利、27100
- 尚未招聘
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma、意大利、00163
- 尚未招聘
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、意大利、00128
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Kladno、捷克语、272 01
- 尚未招聘
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague、捷克语、150 00
- 招聘中
- Praglandia s.r.o.
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Prague、捷克语、160 00
- 招聘中
- Forbeli s.r.o
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Prague、捷克语、100 00
- 尚未招聘
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague、捷克语、150 00
- 招聘中
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague、捷克语、120 00
- 招聘中
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague、捷克语、186 00
- 招聘中
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou、捷克语、266 55
- 招聘中
- Vestra Clinics s.r.o.
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice、波兰、40-081
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow、波兰、30-539
- 招聘中
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin、波兰、20-701
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan、波兰、60-529
- 尚未招聘
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan、波兰、61-485
- 招聘中
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰、00-215
- 招聘中
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw、波兰、02-677
- 招聘中
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw、波兰、02-172
- 招聘中
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- Flourish - Birmingham
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 撤销
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33033
- 尚未招聘
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- 尚未招聘
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- 尚未招聘
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa、Florida、美国、33615
- 招聘中
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- 撤销
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10001
- 撤销
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- 尚未招聘
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- 招聘中
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard、West Virginia、美国、25827
- 尚未招聘
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、美国、53092
- 招聘中
- The Mind+ Neurology Clinic
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Badajoz、西班牙、06080
- 尚未招聘
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、西班牙、08003
- 尚未招聘
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁
- 体重≥40公斤且BMI≥18.0公斤/平方米。
- 有或无先兆偏头痛病史，偏头痛发病年龄≤50岁，且筛查前至少有12个月。
- 筛选前过去 3 个月内至少有 12 次 MHD。
- 在第 1 天之前连续 4 周收集基线偏头痛数据期间，参与者必须满足前瞻性收集的基线信息中的以下偏头痛标准：(a) 每月 ≥ 4 且 ≤ 14 MHD。 (b) ≥ 4 天，满足以下任何标准： (i) 无先兆偏头痛； (ii) 具有先兆症状的偏头痛，伴有或随后在 60 分钟内出现头痛； (iii) 可能偏头痛； (iv) 反复发作，不符合 ICHD 偏头痛标准，但对偏头痛特异性药物有成功反应。
- 符合 MOH 标准的参与者有资格参加本研究。
- 使用 ≥ 3 种不同类别的小分子偏头痛预防疗法治疗失败的历史 (a) aCGRP-N 参与者有资格接受 aCGRP 治疗，但必须在任何时候尚未接受过 aCGRP 治疗。 (b) aCGRP-IR 参与者必须尝试过至少一种 aCGRP 治疗且失败。
- 参与者必须能够区分偏头痛和紧张型头痛。
- 未怀孕且不打算在研究期间怀孕、未哺乳或不具有生育潜力的女性参与者。 与未绝育男性伴侣发生性行为的 FOCBP 必须在整个研究过程中采取适当的避孕措施，包括两种高效的避孕方法。 FOCBP 必须同意遵守协议指定的 MEDI0618 安全管理指南。
排除标准：
- 偏头痛亚型病史，包括偏瘫（散发性或家族性）偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛和基底型偏头痛
- 筛查前 3 个月内有除偏头痛以外的头痛病史。
- 严重或持续过敏/超敏反应史或对免疫或免疫球蛋白过敏史。
- 任何可能不利于参与者安全或可能影响研究数据解释的重大精神疾病史。
- 存在任何临床上显着的疾病，例如心血管、神经系统（偏头痛参与者的非排除性头痛除外）、肺、肝、肾、代谢、胃肠、泌尿、免疫或内分泌疾病或紊乱。
- 筛查后 5 年内或筛查与随机分组之间有癌症史，非转移性皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非进展性前列腺癌除外。
- 筛选后 1 年内已知的药物或酒精滥用史，或筛选时或第 -1 天滥用药物或酒精检测呈阳性。
- 与其他药物相关且需要停药的 QT 延长史 > 450 毫秒（对于年龄 ≥ 65 岁的参与者，QT 延长 > 470 毫秒）。
- 先天性长或短 QT 综合征。
- 有症状或需要治疗的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）、有症状或尽管治疗但仍不受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速。 允许通过药物控制房颤的参与者。
- 在筛选前和整个研究过程中，在 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用偏头痛预防药物
- 仅适用于 aCGRP-N 参与者：之前使用过 aCGRP 疗法。
- 在筛查疼痛治疗之前的 6 个月内，使用阿片类药物或含有镇痛剂的巴比妥类药物平均每月 > 2 次（在紧急情况下使用阿片类药物可能是例外）。
- 使用肉毒杆菌毒素 A 治疗偏头痛或出于任何其他医疗或美容原因，需要在筛查前 4 个月内在头部、面部或颈部进行注射。
- 在筛查后 2 个月内使用干预措施或设备（例如，预定神经阻滞、经颅磁刺激）治疗偏头痛。
- 在筛选前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间使用处方药或非处方药、非生物药物，包括维生素、草药和膳食补充剂，除非药物不会干扰研究程序或危及参与者安全；剂量和方案必须在筛选前至少 3 个月保持稳定，并且在整个研究过程中必须保持稳定。
- 在研究过程中需要使用另一种生物治疗剂进行治疗，包括静脉注射免疫球蛋白治疗。 如果治疗抗体的使用时间> 干预的 5 个半衰期或筛选前 3 个月（以较长者为准），则允许事先使用治疗抗体。
- 研究期间允许使用治疗性疫苗，但理想情况下，应在随机分组前 > 30 天接种减毒活疫苗，并应在随机分组前 > 14 天接种灭活疫苗（例如，灭活流感、COVID-19）。
- 在干预后 5 个半衰期内或筛选前 3 个月内（以较长者为准）参与另一项 IP 临床研究，包括实验性疫苗或设备。
- 已知对 MEDI0618 或该产品的任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：aCGRP-N_MEDI0618（剂量A）
在aCGRP-N队列中，160名参与者将按1:1的比例随机分配接受MEDI0618剂量A或安慰剂。 在总共有104名参与者被随机分配后，将启动另外3个MEDI0618剂量组，每组包括56名参与者。 |
MEDI0618 每个协议
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安慰剂比较：aCGRP-N_安慰剂
在aCGRP-N队列中，160名参与者将按1:1的比例随机分配接受MEDI0618剂量A或安慰剂。 当总共已有104名参与者被随机分配后，将启动另外3个MEDI0618剂量组，每组包括56名参与者。 |
适用于所有手臂的容量匹配安慰剂
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实验性的：aCGRP-N_MEDI0618（剂量B）
在总共有104名参与者被随机分配到剂量A组和安慰剂组后，将启动MEDI0618，并在每个活性剂量组中包括56名参与者。
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MEDI0618 每个协议
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实验性的：aCGRP-N_MEDI0618（剂量C）
在总共有104名参与者被随机分配到剂量A组和安慰剂组后，将启动MEDI0618，并包括56名参与者，每组均分配至活性剂量组。
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MEDI0618 每个协议
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实验性的：aCGRP-N_MEDI0618 (剂量 D)
当Dose A组和安慰剂组总共随机分配104名参与者后，将启动MEDI0618研究，并在活性剂量组各纳入56名参与者。
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MEDI0618 每个协议
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实验性的：aCGRP-IR_MEDI0618 (剂量A)
在aCGRP-IR队列中，参与者将按1:1比例随机分组（80人接受MEDI0618治疗，80人接受安慰剂治疗）。
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MEDI0618 每个协议
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安慰剂比较：aCGRP-IR_安慰剂
在aCGRP-IR队列中，参与者将按1:1的比例随机分组（80人接受MEDI0618治疗，80人接受安慰剂治疗）。
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适用于所有手臂的容量匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复剂量 MEDI0618 对预防阵发性偏头痛患者偏头痛的功效
大体时间：第 9 周至第 12 周
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从 4 周基线到治疗期最后 4 周，MHD 数量的变化。
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第 9 周至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复剂量 MEDI0618 对预防阵发性偏头痛患者偏头痛的疗效（占患者比例）
大体时间：第 9 周至第 12 周
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与 4 周基线相比，在最后 4 周治疗期间 MHD 数量减少至少 50% 的参与者。
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第 9 周至第 12 周
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重复服用MEDI0618对偏头痛所致功能障碍的影响
大体时间：第1天至第85天以及至第141天
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从基线到治疗期结束及随访期间的MIDAS评分变化。
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第1天至第85天以及至第141天
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重复剂量MEDI0618对偏头痛所致残疾的影响
大体时间：第1天、第29天、第57天、第85天及至第141天
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整个治疗期间至随访期间HIT-6评分相对于基线的变化
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第1天、第29天、第57天、第85天及至第141天
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重复剂量MEDI0618对偏头痛严重程度的影响
大体时间：第9周至第12周
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从4周基线到治疗期最后4周期间，中度或重度MHDs数量的变化。
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第9周至第12周
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重复剂量MEDI0618对偏头痛严重程度的影响
大体时间：第9周至第12周
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从4周基线期至治疗期最后4周期间中度或重度头痛天数的变化。
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第9周至第12周
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重复剂量MEDI0618对偏头痛严重程度的影响
大体时间：第9周至第12周
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从4周基线期到治疗期最后4周，允许用于中止偏头痛发作的急性治疗药物使用频率的变化。
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第9周至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月18日
研究完成 (估计的)
2027年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D7060C00003
- IND 170145 (注册表标识符：FDA)
- 2024-512904-21 (其他标识符：EMA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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