Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de MEDI0618 en comparación con el placebo en participantes adultos con migraña episódica (AURORA)
18 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de tratamiento de grupos paralelos, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia del MEDI0618 subcutáneo en la reducción de los días de dolor de cabeza por migraña en comparación con el placebo en participantes adultos con migraña episódica
El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la seguridad y eficacia de SC MEDI0618 en comparación con placebo en participantes con migraña episódica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de tratamiento de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de SC MEDI0618 en participantes con migraña episódica.
El estudio incluye una cohorte de participantes que tienen antecedentes de tratamiento fallido con ≥ 3 tratamientos preventivos de migraña de molécula pequeña de diferentes clases y son elegibles para recibir una terapia con aCGRP (aCGRP-N); El estudio también incluye una cohorte más pequeña de participantes que han fracasado en una o más terapias con aCGRP (aCGRP-IR). Estos participantes también deben tener antecedentes de tratamiento fallido con ≥ 3 tratamientos preventivos de migraña de molécula pequeña de diferentes clases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
488
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Reclutamiento
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Aún no reclutando
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede, Alemania, 26655
- Aún no reclutando
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Kladno, Chequia, 272 01
- Aún no reclutando
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague, Chequia, 150 00
- Reclutamiento
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- Forbeli s.r.o
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Prague, Chequia, 100 00
- Aún no reclutando
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Chequia, 150 00
- Reclutamiento
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Chequia, 120 00
- Reclutamiento
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Chequia, 186 00
- Reclutamiento
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 266 55
- Reclutamiento
- Vestra Clinics s.r.o.
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Badajoz, España, 06080
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 08003
- Aún no reclutando
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Flourish - Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Retirado
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Aún no reclutando
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Aún no reclutando
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Aún no reclutando
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Retirado
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Retirado
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Aún no reclutando
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Reclutamiento
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Aún no reclutando
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Reclutamiento
- The Mind+ Neurology Clinic
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Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungría, 1138
- Reclutamiento
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros, Hungría, 2400
- Aún no reclutando
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma, Italia, 00163
- Aún no reclutando
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-081
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow, Polonia, 30-539
- Reclutamiento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin, Polonia, 20-701
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan, Polonia, 60-529
- Aún no reclutando
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 61-485
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 00-215
- Reclutamiento
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Polonia, 02-677
- Reclutamiento
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- Peso ≥ 40 kg e IMC ≥ 18,0 kg/m2.
- Historia de migrañas con o sin aura, con inicio de migraña a ≤ 50 años de edad y durante al menos 12 meses antes del cribado.
- Al menos 12 MHD durante los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para la migraña en la información inicial recopilada prospectivamente durante las 4 semanas consecutivas de recopilación de datos iniciales sobre la migraña antes del Día 1: (a) ≥ 4 y ≤ 14 MHD por mes. (b) En ≥ 4 días, cumple cualquiera de los siguientes criterios: (i) migraña sin aura; (ii) migraña con un síntoma de aura acompañada o seguida de dolor de cabeza en 60 minutos; (iii) probable migraña; (iv) ataques recurrentes que no cumplen con los criterios de la ICHD para migraña pero que responden con éxito a la medicación específica para la migraña.
- Los participantes que cumplan con los criterios del Ministerio de Salud son elegibles para este estudio.
- Historial de tratamiento fallido con ≥ 3 tratamientos preventivos de migraña de molécula pequeña de diferentes clases (a) Los participantes de aCGRP-N son elegibles para recibir una terapia con aCGRP pero aún no deben haber recibido terapia con aCGRP en ningún momento. (b) los participantes de aCGRP-IR deben haber probado y haber fallado al menos una terapia con aCGRP.
- Los participantes deben poder distinguir las migrañas de las cefaleas tensionales.
- Participantes femeninas que no están embarazadas y no planean quedar embarazadas durante el estudio, que no están amamantando o no están en edad fértil. Los FOCBP que sean sexualmente activos con una pareja masculina no esterilizada deben utilizar un método anticonceptivo adecuado que consta de dos métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio. FOCBP debe aceptar cumplir con la guía especificada en el protocolo para la administración segura de MEDI0618.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de subtipos de migraña, incluida la migraña hemipléjica (esporádica o familiar), la migraña oftalmopléjica y la migraña de tipo basilar.
- Antecedentes de dolor de cabeza distinto de migraña en los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Antecedentes de reacciones de alergia/hipersensibilidad graves o continuas o antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas o inmunoglobulinas.
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico significativo que pueda ser perjudicial para la seguridad del participante o pueda comprometer la interpretación de los datos del estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, como enfermedad o trastorno cardiovascular, neurológico (excepto dolores de cabeza no excluyentes en participantes con migraña), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica o endocrina.
- Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección, o entre la detección y la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales de piel no metastásico, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata no progresivo.
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro del año posterior a la evaluación o prueba positiva de abuso de drogas o alcohol en la evaluación o el día -1.
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT > 450 ms (> 470 ms para participantes de ≥ 65 años) asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento.
- Síndrome congénito de QT largo o corto.
- Antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que sea sintomática o requiera tratamiento, fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten participantes con fibrilación auricular controlada con medicación.
- Uso de medicamentos preventivos para la migraña dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la evaluación y durante todo el estudio.
- Solo para participantes de aCGRP-N: uso previo de una terapia con aCGRP.
- Uso de opioides o barbitúricos que contengan analgésicos > 2 veces/mes en promedio en los 6 meses previos al cribado para el tratamiento del dolor (la administración de opioides en un entorno de emergencia puede ser una excepción).
- Uso de onabotulinumtoxinA para migraña o por cualquier otro motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, cara o cuello durante los 4 meses previos al cribado.
- Uso de una intervención o dispositivo (p. ej., bloqueo nervioso programado, estimulación magnética transcraneal) para el tratamiento de la migraña dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación.
- Uso de medicamentos no biológicos, con o sin receta, incluidas vitaminas y suplementos dietéticos y a base de hierbas, dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la evaluación y durante todo el estudio, a menos que el medicamento no interfiera con el estudio. procedimientos o comprometer la seguridad de los participantes; la dosis y el régimen deben haber permanecido estables durante al menos 3 meses antes de la selección y deben permanecer estables durante todo el estudio.
- Requiere tratamiento con otro agente terapéutico biológico, incluido el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas durante el curso del estudio. Se permite el uso previo de anticuerpos terapéuticos si ese uso fue > 5 semividas de la intervención o 3 meses antes de la selección, lo que sea más largo.
- Se permiten vacunas terapéuticas durante el estudio, pero lo ideal es que las vacunas vivas atenuadas se administren > 30 días antes de la aleatorización y las vacunas inactivadas (p. ej., influenza inactiva, COVID-19) se deban administrar > 14 días antes de la aleatorización.
- Participación en otro estudio clínico con un IP, incluida una vacuna o dispositivo experimental, dentro de las 5 vidas medias posteriores a la intervención o 3 meses antes de la selección, lo que sea más largo.
- Hipersensibilidad conocida a MEDI0618 o cualquiera de los excipientes del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis A)
En la cohorte aCGRP-N, 160 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir MEDI0618 Dosis A o placebo. Después de que se hayan aleatorizado 104 participantes en total, se iniciarán 3 brazos de dosis adicionales con MEDI0618, que incluirán 56 participantes cada uno. |
MEDI0618 por protocolo
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Comparador de placebos: aCGRP-N_Placebo
En la cohorte aCGRP-N, 160 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir MEDI0618 Dosis A o placebo. Después de que se hayan aleatorizado un total de 104 participantes, se iniciarán otros 3 brazos de dosis con MEDI0618, cada uno de los cuales incluirá a 56 participantes. |
Placebo de volumen equivalente para todos los brazos
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis B)
Una vez que se hayan aleatorizado un total de 104 participantes en los brazos de dosis A y placebo, se iniciará MEDI0618 e incluirá 56 participantes en cada brazo de dosis activa.
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MEDI0618 por protocolo
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis C)
Después de que se haya aleatorizado un total de 104 participantes en los brazos de Dosis A y placebo, se iniciará MEDI0618 e incluirá a 56 participantes en cada brazo de dosis activa.
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MEDI0618 por protocolo
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis D)
Tras la aleatorización de 104 participantes en total en los brazos de dosis A y placebo, se iniciará MEDI0618 e incluirá 56 participantes en cada brazo de dosis activa.
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MEDI0618 por protocolo
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Experimental: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dosis A)
En la cohorte aCGRP-IR habrá una aleatorización 1:1 de los participantes (80 a MEDI0618 y 80 a placebo).
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MEDI0618 por protocolo
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Comparador de placebos: aCGRP-IR_Placebo
En la cohorte aCGRP-IR se realizará una aleatorización 1:1 de los participantes (80 a MEDI0618 y 80 a placebo).
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Placebo de volumen equivalente para todos los brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de dosis repetidas de MEDI0618 para prevenir las migrañas en pacientes con migraña episódica
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
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Cambio en el número de MHD desde el inicio de 4 semanas hasta las últimas 4 semanas del período de tratamiento.
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Semana 9 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de dosis repetidas de MEDI0618 para prevenir las migrañas en pacientes con migraña episódica como proporción de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
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Participantes con al menos una reducción del 50 % en el número de MHD en las últimas 4 semanas del período de tratamiento en comparación con el valor inicial de 4 semanas.
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Semana 9 a Semana 12
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Efecto de dosis repetidas de MEDI0618 sobre la discapacidad causada por migrañas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 85 y al Día 141
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Cambio en la puntuación MIDAS desde el inicio hasta el final del período de tratamiento y hasta el seguimiento.
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Día 1 al Día 85 y al Día 141
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Efecto de dosis repetidas de MEDI0618 en la discapacidad causada por migrañas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85 hasta el Día 141
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Cambio en la puntuación HIT-6 desde el inicio a lo largo del período de tratamiento y hasta el seguimiento
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Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85 hasta el Día 141
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Efecto de dosis repetidas de MEDI0618 sobre la gravedad de las migrañas
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
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Cambio en el número de MHD moderadas o graves desde el período basal de 4 semanas hasta las últimas 4 semanas del período de tratamiento.
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Semana 9 a Semana 12
|
|
Efecto de dosis repetidas de MEDI0618 en la gravedad de las migrañas
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
|
Cambio en el número de días con cefalea moderada o grave desde el período basal de 4 semanas hasta las últimas 4 semanas del período de tratamiento.
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Semana 9 a Semana 12
|
|
Efecto de dosis repetidas de MEDI0618 en la gravedad de las migrañas
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
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Cambio en la frecuencia de uso del tratamiento agudo permitido para abortar las migrañas desde las 4 semanas de referencia hasta las últimas 4 semanas del periodo de tratamiento.
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Semana 9 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7060C00003
- IND 170145 (Identificador de registro: FDA)
- 2024-512904-21 (Otro identificador: EMA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .