Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti MEDI0618 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s epizodickou migrénou (AURORA)
18. května 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, randomizovaná, multicentrická, paralelně-skupinová léčba, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti subkutánního MEDI0618 při zkrácení dnů migrénových bolestí hlavy ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s epizodickou migrénou
Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SC MEDI0618 ve srovnání s placebem u účastníků s epizodickou migrénou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost SC MEDI0618 u účastníků s epizodickou migrénou.
Studie zahrnuje kohortu účastníků, kteří mají v anamnéze neúspěšnou léčbu ≥ 3 malými molekulami preventivní léčby migrény z různých tříd a jsou způsobilí pro léčbu aCGRP (aCGRP-N); Studie také zahrnuje menší kohortu účastníků, kteří selhali v jedné nebo více terapiích aCGRP (aCGRP-IR). Od těchto účastníků se také vyžaduje, aby měli v anamnéze neúspěšnou léčbu ≥ 3 preventivními léčbami migrény s malými molekulami z různých tříd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
488
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Itálie, 00163
- Zatím nenabíráme
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Itálie, 00128
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1138
- Nábor
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Maďarsko, 2400
- Zatím nenabíráme
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Německo, 09111
- Nábor
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Německo, 45147
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 65929
- Zatím nenabíráme
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Německo, 26655
- Zatím nenabíráme
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Nábor
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-701
- Zatím nenabíráme
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Zatím nenabíráme
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Nábor
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-215
- Nábor
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- Nábor
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- Nábor
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Staženo
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Zatím nenabíráme
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Zatím nenabíráme
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Zatím nenabíráme
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Staženo
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Staženo
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Zatím nenabíráme
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Nábor
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
- Zatím nenabíráme
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
- Nábor
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Kladno, Česko, 272 01
- Zatím nenabíráme
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Česko, 150 00
- Nábor
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Česko, 160 00
- Nábor
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Česko, 100 00
- Zatím nenabíráme
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Česko, 150 00
- Nábor
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Česko, 120 00
- Nábor
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Česko, 186 00
- Nábor
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Česko, 266 55
- Nábor
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Zatím nenabíráme
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 až 70 let věku
- Hmotnost ≥ 40 kg a BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Anamnéza migrénových bolestí hlavy s aurou nebo bez aury, se začátkem migrény ve věku ≤ 50 let a po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
- Alespoň 12 MHD za poslední 3 měsíce před screeningem.
- Účastníci musí splňovat následující kritéria pro migrénu v prospektivně shromážděných výchozích informacích během 4 po sobě jdoucích týdnů sběru výchozích dat o migréně před 1. dnem: (a) ≥ 4 a ≤ 14 MHD za měsíc. (b) ≥ 4 dny, splňuje kterékoli z následujících kritérií: (i) migréna bez aury; (ii) migréna se symptomem aury doprovázená nebo následovaná bolestí hlavy během 60 minut; (iii) pravděpodobná migréna; (iv) opakující se záchvaty, které nesplňují kritéria ICHD pro migrénu, ale úspěšně reagují na léčbu specifickou pro migrénu.
- Účastníci, kteří splňují kritéria pro MZ, jsou způsobilí pro tuto studii.
- Historie neúspěšné léčby ≥ 3 preventivními léčbami migrény s malými molekulami z různých tříd (a) Účastníci aCGRP-N jsou způsobilí pro léčbu aCGRP, ale nesmí dosud žádnou léčbu aCGRP dostávat. (b) Účastníci aCGRP-IR museli vyzkoušet a selhali alespoň jednu terapii aCGRP.
- Účastníci musí být schopni rozlišit migrénové bolesti hlavy od tenzní bolesti hlavy.
- Ženy účastnící se studie, které nejsou těhotné a neplánují otěhotnět během studie, nekojí nebo nemají potenciál otěhotnět. FOCBP, kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí během studie používat vhodnou antikoncepci sestávající ze dvou vysoce účinných metod antikoncepce. FOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů uvedených v protokolu pro bezpečné podávání MEDI0618.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény bazilárního typu
- Anamnéza bolesti hlavy jiné než migrény během 3 měsíců před screeningem.
- Závažné nebo probíhající alergické/hypersenzitivní reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na imunizace nebo imunoglobuliny v anamnéze.
- Anamnéza jakékoli významné psychiatrické poruchy, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo by mohla ohrozit interpretaci dat studie.
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jako je kardiovaskulární, neurologické (kromě nevylučujících bolestí hlavy u účastníků s migrénou), plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické nebo endokrinní onemocnění nebo porucha.
- Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu nebo mezi screeningem a randomizací, s výjimkou nemetastatického bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo neprogresivního karcinomu prostaty.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku od screeningu nebo pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1.
- Prodloužení QT intervalu > 450 ms (> 470 ms pro účastníky ve věku ≥ 65 let) v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení této léčby.
- Vrozený syndrom dlouhého nebo krátkého QT.
- Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu, symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie. Účastníci s fibrilací síní kontrolovanou léky jsou povoleni.
- Použití preventivních léků proti migréně během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a v průběhu studie
- Pouze pro účastníky aCGRP-N: předchozí použití terapie aCGRP.
- Užívání opioidů nebo analgetik obsahujících barbiturát > 2krát měsíčně v průměru během 6 měsíců před screeningem na léčbu bolesti (výjimkou může být podávání opioidů v naléhavých případech).
- Použití onabotulinumtoxinuA na migrénu nebo z jakýchkoli jiných lékařských nebo kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku během 4 měsíců před screeningem.
- Použití intervence nebo zařízení (např. plánovaná nervová blokáda, transkraniální magnetická stimulace) k léčbě migrény do 2 měsíců od screeningu.
- Použití nebiologických léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů a bylinných a dietních doplňků, během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a v průběhu studie, pokud lék nebude interferovat se studií postupy nebo ohrozit bezpečnost účastníků; dávka a režim musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a musí zůstat stabilní po celou dobu studie.
- Vyžaduje léčbu jiným biologickým terapeutickým činidlem včetně IV imunoglobulinové léčby v průběhu studie. Předchozí použití terapeutických protilátek je povoleno, pokud toto použití bylo > 5 poločasů intervence nebo 3 měsíce před screeningem, podle toho, co je delší.
- Terapeutické vakcíny jsou během studie povoleny, ale v ideálním případě by měly být podávány živé oslabené vakcíny > 30 dní před randomizací a inaktivované vakcinace (např. neaktivní chřipka, COVID-19) by měly být podávány > 14 dní před randomizací.
- Účast v jiné klinické studii s IP, včetně experimentální vakcíny nebo zařízení, během 5 poločasů intervence nebo 3 měsíce před screeningem, podle toho, co je delší.
- Známá přecitlivělost na MEDI0618 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aCGRP-N_MEDI0618 (Dávka A)
V kohortě aCGRP-N bude 160 účastníků randomizováno v poměru 1:1 k podání přípravku MEDI0618 Dávka A nebo placeba. Poté, co bude celkem randomizováno 104 účastníků, budou zahájeny další 3 dávkové ramena s přípravkem MEDI0618, z nichž každé zahrnuje 56 účastníků. |
MEDI0618 na protokol
|
|
Komparátor placeba: aCGRP-N_Placebo
V kohortě aCGRP-N bude 160 účastníků randomizováno v poměru 1:1 k podávání přípravku MEDI0618 Dávka A nebo placeba. Poté, co bude celkem randomizováno 104 účastníků, budou zahájeny 3 další dávkové ramena s přípravkem MEDI0618, z nichž každé bude zahrnovat 56 účastníků. |
Objemově odpovídající placebo pro všechny paže
|
|
Experimentální: aCGRP-N_MEDI0618 (Dávka B)
Po náhodném rozdělení celkem 104 účastníků na rameno dávky A a rameno placeba bude zahájeno podávání přípravku MEDI0618, které bude zahrnovat 56 účastníků na každém aktivním dávkovém rameni.
|
MEDI0618 na protokol
|
|
Experimentální: aCGRP-N_MEDI0618 (Dávka C)
Poté, co bude celkem randomizováno 104 účastníků na rameni dávky A a placeba, bude zahájeno podávání přípravku MEDI0618, které bude zahrnovat 56 účastníků na každém aktivním dávkovém rameni.
|
MEDI0618 na protokol
|
|
Experimentální: aCGRP-N_MEDI0618 (Dávka D)
Po randomizaci celkem 104 účastníků do ramene s dávkou A a placeba bude zahájeno podávání přípravku MEDI0618, které bude zahrnovat 56 účastníků v každém rameni s aktivní dávkou.
|
MEDI0618 na protokol
|
|
Experimentální: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dávka A)
V kohortě aCGRP-IR bude provedeno 1:1 randomizované rozdělení účastníků (80 na MEDI0618 a 80 na placebo).
|
MEDI0618 na protokol
|
|
Komparátor placeba: aCGRP-IR_Placebo
V kohortě aCGRP-IR bude provedena randomizace účastníků v poměru 1:1 (80 na MEDI0618 a 80 na placebo).
|
Objemově odpovídající placebo pro všechny paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost opakovaných dávek MEDI0618 v prevenci migrénových bolestí hlavy u pacientů s epizodickou migrénou
Časové okno: Týden 9 až 12
|
Změna počtu MHD ze 4týdenní výchozí hodnoty na poslední 4 týdny období léčby.
|
Týden 9 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost opakovaných dávek MEDI0618 v prevenci migrénových bolestí hlavy u pacientů s epizodickou migrénou jako podíl pacientů
Časové okno: Týden 9 až 12
|
Účastníci s alespoň 50% snížením počtu MHD za poslední 4 týdny období léčby ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem.
|
Týden 9 až 12
|
|
Účinek opakovaných dávek přípravku MEDI0618 na invaliditu způsobenou migrénovými bolestmi hlavy
Časové okno: Den 1 až den 85 a do dne 141
|
Změna skóre MIDAS od výchozího stavu do konce léčebného období a do sledovaného období.
|
Den 1 až den 85 a do dne 141
|
|
Vliv opakovaných dávek přípravku MEDI0618 na invaliditu způsobenou migrénovými bolestmi hlavy
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a do Dne 141
|
Změna skóre HIT-6 od výchozí hodnoty během léčebného období a do následného sledování
|
Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a do Dne 141
|
|
Vliv opakovaných dávek přípravku MEDI0618 na závažnost migrénových bolestí hlavy
Časové okno: 9. týden až 12. týden
|
Změna počtu středně závažných nebo závažných MHD od 4týdenní výchozí hodnoty do posledních 4 týdnů léčebného období.
|
9. týden až 12. týden
|
|
Vliv opakovaných dávek přípravku MEDI0618 na závažnost migrénových bolestí hlavy
Časové okno: 9. týden až 12. týden
|
Změna počtu dnů se středně těžkou nebo těžkou bolestí hlavy od 4týdenního výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčebného období.
|
9. týden až 12. týden
|
|
Účinek opakovaných dávek přípravku MEDI0618 na závažnost migrénových bolestí hlavy
Časové okno: Týden 9 až týden 12
|
Změna frekvence užívání povolené akutní léčby k přerušení migrénových bolestí hlavy od 4týdenní vstupní fáze k posledním 4 týdnům léčebného období.
|
Týden 9 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7060C00003
- IND 170145 (Identifikátor registru: FDA)
- 2024-512904-21 (Jiný identifikátor: EMA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEDI0618
-
AstraZenecaDokončenoChronická bolestNěmecko
-
AstraZenecaDokončenoChronická bolestNěmecko