Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI0618 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit episodischer Migräne (AURORA)
18. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenbehandlungs-Doppelblindstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem MEDI0618 bei der Reduzierung der Migränekopfschmerztage im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit episodischer Migräne
Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SC MEDI0618 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit episodischer Migräne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, multizentrische, parallele Gruppenbehandlung, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von SC MEDI0618 bei Teilnehmern mit episodischer Migräne bewerten.
Die Studie umfasst eine Kohorte von Teilnehmern, die in der Vergangenheit erfolglose Behandlungen mit ≥ 3 niedermolekularen Migränepräventionsbehandlungen aus verschiedenen Klassen hatten und für eine aCGRP-Therapie (aCGRP-N) in Frage kommen. Die Studie umfasst auch eine kleinere Kohorte von Teilnehmern, bei denen eine oder mehrere aCGRP-Therapien (aCGRP-IRs) versagt haben. Diese Teilnehmer müssen außerdem in der Vergangenheit eine erfolglose Behandlung mit ≥ 3 niedermolekularen Migränepräventionsbehandlungen aus verschiedenen Klassen vorweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
488
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Noch keine Rekrutierung
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz, Deutschland, 09111
- Rekrutierung
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Deutschland, 45147
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
- Noch keine Rekrutierung
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Noch keine Rekrutierung
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
- Noch keine Rekrutierung
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Milan, Italien, 20132
- Noch keine Rekrutierung
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italien, 27100
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma, Italien, 00163
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italien, 00128
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice, Polen, 40-081
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow, Polen, 30-539
- Rekrutierung
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin, Polen, 20-701
- Noch keine Rekrutierung
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan, Polen, 60-529
- Noch keine Rekrutierung
- Solumed Centrum Medyczne
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Poznan, Polen, 61-485
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 00-215
- Rekrutierung
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Polen, 02-677
- Rekrutierung
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw, Polen, 02-172
- Rekrutierung
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Badajoz, Spanien, 06080
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spanien, 08003
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Kladno, Tschechien, 272 01
- Noch keine Rekrutierung
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague, Tschechien, 150 00
- Rekrutierung
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Tschechien, 160 00
- Rekrutierung
- Forbeli s.r.o
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Prague, Tschechien, 100 00
- Noch keine Rekrutierung
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tschechien, 150 00
- Rekrutierung
- Axon Clinical s.r.o.
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Prague, Tschechien, 120 00
- Rekrutierung
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Tschechien, 186 00
- Rekrutierung
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 266 55
- Rekrutierung
- Vestra Clinics s.r.o.
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Budapest, Ungarn, 1036
- Rekrutierung
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Ungarn, 1138
- Rekrutierung
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros, Ungarn, 2400
- Noch keine Rekrutierung
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Flourish - Birmingham
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Zurückgezogen
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Noch keine Rekrutierung
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Noch keine Rekrutierung
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Noch keine Rekrutierung
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Zurückgezogen
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Zurückgezogen
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Noch keine Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Rekrutierung
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
- Noch keine Rekrutierung
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
- Rekrutierung
- The Mind+ Neurology Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre alt
- Gewicht ≥ 40 kg und BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura, mit Migränebeginn im Alter von ≤ 50 Jahren und für mindestens 12 Monate vor dem Screening.
- Mindestens 12 MHDs in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien für Migräne in den prospektiv erhobenen Basisdaten während der 4 aufeinanderfolgenden Wochen der Basisdatenerfassung zu Migränekopfschmerzen vor Tag 1 erfüllen: (a) ≥ 4 und ≤ 14 MHDs pro Monat. (b) An ≥ 4 Tagen eines der folgenden Kriterien erfüllt: (i) Migräne ohne Aura; (ii) Migräne mit einem Aura-Symptom, begleitet von oder gefolgt von Kopfschmerzen innerhalb von 60 Minuten; (iii) wahrscheinliche Migräne; (iv) wiederkehrende Anfälle, die nicht den ICHD-Kriterien für Migräne entsprechen, aber erfolgreich auf migränespezifische Medikamente ansprechen.
- Teilnehmer, die die MOH-Kriterien erfüllen, sind für diese Studie berechtigt.
- Geschichte einer erfolglosen Behandlung mit ≥ 3 niedermolekularen Migränepräventionsbehandlungen aus verschiedenen Klassen (a) aCGRP-N-Teilnehmer haben Anspruch auf eine aCGRP-Therapie, dürfen jedoch zu keinem Zeitpunkt noch eine aCGRP-Therapie erhalten haben. (b) aCGRP-IR-Teilnehmer müssen mindestens eine aCGRP-Therapie versucht haben und fehlgeschlagen sein.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen zu unterscheiden.
- Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind und während der Studie keine Schwangerschaft planen, nicht stillen oder nicht gebärfähig sind. FOCBP, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die aus zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden besteht. Das FOCBP muss sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Leitlinien zur sicheren Verabreichung von MEDI0618 einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne vom Basilartyp
- Anamnese von anderen Kopfschmerzen als Migräne innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Schwere oder anhaltende Allergie-/Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Impfungen oder Immunglobuline.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung, die sich nachteilig auf die Sicherheit der Teilnehmer auswirken oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, wie z. B. einer kardiovaskulären, neurologischen (mit Ausnahme nicht ausschließender Kopfschmerzen bei Teilnehmern mit Migräne), pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, urologischen, immunologischen oder endokrinen Erkrankung oder Störung.
- Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht fortschreitendem Prostatakrebs.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder positiver Test auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder am Tag -1.
- Vorgeschichte einer QT-Verlängerung > 450 ms (> 470 ms bei Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren) im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten.
- Angeborenes langes oder kurzes QT-Syndrom.
- Vorgeschichte von Arrhythmien (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern, symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Zugelassen sind Teilnehmer mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern.
- Verwendung von Medikamenten zur Migräneprävention innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und während der gesamten Studie
- Nur für aCGRP-N-Teilnehmer: Vorherige Anwendung einer aCGRP-Therapie.
- Verwendung von Opioiden oder barbiturathaltigen Analgetika > durchschnittlich > 2 Mal/Monat in den 6 Monaten vor dem Screening zur Schmerzbehandlung (eine Ausnahme kann die Opioidverabreichung in einer Notfallsituation sein).
- Verwendung von OnabotulinumtoxinA bei Migräne oder aus anderen medizinischen oder kosmetischen Gründen, die Injektionen in den Kopf, das Gesicht oder den Hals erfordern, während der 4 Monate vor dem Screening.
- Verwendung einer Intervention oder eines Geräts (z. B. geplante Nervenblockade, transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Migräne innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen, nicht biologischen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und während der gesamten Studie, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt die Studie nicht Verfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden; Die Dosis und das Behandlungsschema müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein und müssen während der gesamten Studie stabil bleiben.
- Erfordert eine Behandlung mit einem anderen biologischen Therapeutikum, einschließlich einer intravenösen Immunglobulinbehandlung im Verlauf der Studie. Die vorherige Verwendung therapeutischer Antikörper ist zulässig, wenn diese Verwendung > 5 Halbwertszeiten des Eingriffs oder 3 Monate vor dem Screening erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Therapeutische Impfungen sind während der Studie erlaubt, aber idealerweise sollten attenuierte Lebendimpfstoffe > 30 Tage vor der Randomisierung und inaktivierte Impfungen (z. B. inaktive Influenza, COVID-19) > 14 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP, einschließlich eines experimentellen Impfstoffs oder Geräts, innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Intervention oder 3 Monaten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen MEDI0618 oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis A)
In der aCGRP-N-Kohorte werden 160 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um MEDI0618 Dosis A oder Placebo zu erhalten. Nachdem insgesamt 104 Teilnehmer randomisiert wurden, werden 3 weitere Dosisarme mit MEDI0618 initiiert, die jeweils 56 Teilnehmer umfassen. |
MEDI0618 pro Protokoll
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Placebo-Komparator: aCGRP-N_Placebo
In der aCGRP-N-Kohorte werden 160 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um MEDI0618 Dosis A oder Placebo zu erhalten. Nachdem insgesamt 104 Teilnehmer randomisiert wurden, werden 3 weitere Dosisarme mit MEDI0618 initiiert, die jeweils 56 Teilnehmer umfassen. |
Volumenangepasstes Placebo für alle Arme
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis B)
Nachdem insgesamt 104 Teilnehmer in die Dosis-A- und Placebo-Arme randomisiert wurden, wird MEDI0618 eingeleitet und umfasst jeweils 56 Teilnehmer im aktiven Dosisarm.
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MEDI0618 pro Protokoll
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis C)
Nachdem insgesamt 104 Teilnehmer in die Dosis-A- und Placebo-Arme randomisiert wurden, wird MEDI0618 eingeleitet und umfasst 56 Teilnehmer in jedem aktiven Dosisarm.
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MEDI0618 pro Protokoll
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis D)
Nachdem insgesamt 104 Teilnehmer auf Dosis A und Placebo-Arme randomisiert wurden, wird MEDI0618 eingeleitet und umfasst 56 Teilnehmer je aktiven Dosisarm.
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MEDI0618 pro Protokoll
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Experimental: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dosis A)
In der aCGRP-IR-Kohorte erfolgt eine 1:1-Randomisierung der Teilnehmer (80 zu MEDI0618 und 80 zu Placebo).
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MEDI0618 pro Protokoll
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Placebo-Komparator: aCGRP-IR_Placebo
In der aCGRP-IR-Kohorte erfolgt eine 1:1-Randomisierung der Teilnehmer (80 zu MEDI0618 und 80 zu Placebo).
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Volumenangepasstes Placebo für alle Arme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit wiederholter Dosen von MEDI0618 bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei Patienten mit episodischer Migräne
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
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Änderung der Anzahl der MHDs vom 4-wöchigen Ausgangswert bis zum letzten 4-wöchigen Behandlungszeitraum.
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Woche 9 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit wiederholter Dosen von MEDI0618 bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei Patienten mit episodischer Migräne als Anteil der Patienten
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
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Teilnehmer mit einer Reduzierung der MHD-Anzahl um mindestens 50 % in den letzten 4 Wochen der Behandlungsperiode im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert.
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Woche 9 bis Woche 12
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Wirkung wiederholter Dosen von MEDI0618 auf die durch Migränekopfschmerzen verursachte Behinderung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 und bis Tag 141
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Veränderung des MIDAS-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlungsphase und bis zur Nachuntersuchung.
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Tag 1 bis Tag 85 und bis Tag 141
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Wirkung wiederholter Dosen von MEDI0618 auf durch Migränekopfschmerzen verursachte Behinderung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85 bis Tag 141
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Veränderung des HIT-6-Scores vom Ausgangswert während der Behandlungsphase und bis zur Nachbeobachtung
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Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85 bis Tag 141
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Wirkung wiederholter Dosen von MEDI0618 auf die Schwere von Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
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Änderung der Anzahl moderater oder schwerer MHDs vom 4-wöchigen Ausgangswert zu den letzten 4 Wochen der Behandlungsperiode.
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Woche 9 bis Woche 12
|
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Wirkung wiederholter Dosen von MEDI0618 auf die Schwere von Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
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Änderung der Anzahl moderater oder schwerer Kopfschmerztage von der 4-wöchigen Basisphase zu den letzten 4 Wochen der Behandlungsphase.
|
Woche 9 bis Woche 12
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Wirkung wiederholter Dosen von MEDI0618 auf die Schwere von Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
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Änderung der Häufigkeit der Anwendung der zugelassenen Akutbehandlung zur Beendigung von Migränekopfschmerzen von der 4-wöchigen Basisphase bis zu den letzten 4 Wochen der Behandlungsperiode.
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Woche 9 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7060C00003
- IND 170145 (Registrierungskennung: FDA)
- 2024-512904-21 (Andere Kennung: EMA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MEDI0618
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronischer SchmerzDeutschland
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronischer SchmerzDeutschland