Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku MEDI0618 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów cierpiących na migrenę epizodyczną (AURORA)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podania MEDI0618 w zmniejszaniu liczby dni występowania migrenowego bólu głowy w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów cierpiących na migrenę epizodyczną
Celem tego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SC MEDI0618 w porównaniu z placebo u uczestników cierpiących na migrenę epizodyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie II fazy, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SC MEDI0618 u uczestników cierpiących na migrenę epizodyczną.
Do badania włączono kohortę uczestników, u których w przeszłości nieskuteczne było leczenie ≥ 3 drobnocząsteczkowymi terapiami zapobiegawczymi migrenie z różnych klas i którzy kwalifikują się do leczenia aCGRP (aCGRP-N); Badanie obejmuje także mniejszą grupę uczestników, u których jedna lub więcej terapii aCGRP (aCGRP-IR) zakończyło się niepowodzeniem. Od uczestników wymaga się także, aby w przeszłości nie powiodło się leczenie ≥ 3 drobnocząsteczkowymi metodami zapobiegania migrenie z różnych klas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
488
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kladno, Czechy, 272 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Czechy, 150 00
- Rekrutacyjny
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Czechy, 160 00
- Rekrutacyjny
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Czechy, 100 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Czechy, 150 00
- Rekrutacyjny
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Czechy, 120 00
- Rekrutacyjny
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Czechy, 186 00
- Rekrutacyjny
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 266 55
- Rekrutacyjny
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Niemcy, 09111
- Rekrutacyjny
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Polska, 40-081
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Polska, 30-539
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polska, 20-701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Polska, 60-529
- Jeszcze nie rekrutacja
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 61-485
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 00-215
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polska, 02-677
- Rekrutacyjny
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Wycofane
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Jeszcze nie rekrutacja
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Wycofane
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Wycofane
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Jeszcze nie rekrutacja
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Rekrutacyjny
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
- Rekrutacyjny
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Rekrutacyjny
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1138
- Rekrutacyjny
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Węgry, 2400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Włochy, 00163
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Włochy, 00128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 do 70 lat
- Masa ciała ≥ 40 kg i BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Historia migrenowych bólów głowy z aurą lub bez, z początkiem migreny w wieku ≤ 50 lat i przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Co najmniej 12 MHD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria dotyczące migreny w prospektywnie zbieranych informacjach wyjściowych w ciągu 4 kolejnych tygodni gromadzenia danych dotyczących początkowych migrenowych bólów głowy przed dniem 1: (a) ≥ 4 i ≤ 14 MHD miesięcznie. b) trwający ≥ 4 dni spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: (i) migrena bez aury; (ii) migrena z objawami aury, któremu towarzyszy lub następuje ból głowy w ciągu 60 minut; (iii) prawdopodobna migrena; (iv) nawracające ataki, które nie spełniają kryteriów ICHD dla migreny, ale skutecznie reagują na leki stosowane w leczeniu migreny.
- Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający kryteria MOH.
- Historia nieskutecznego leczenia ≥ 3 drobnocząsteczkowymi terapiami zapobiegawczymi migreny z różnych klas (a) uczestnicy aCGRP-N kwalifikują się do otrzymania terapii aCGRP, ale nie mogą jeszcze w żadnym momencie otrzymać terapii aCGRP. (b) uczestnicy aCGRP-IR musieli spróbować co najmniej jednej terapii aCGRP i zakończyła się ona niepowodzeniem.
- Uczestnicy muszą umieć odróżnić migrenowe bóle głowy od napięciowych bólów głowy.
- Uczestniczki, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę w trakcie badania, nie karmią piersią lub nie są w stanie zajść w ciążę. FOCBP aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej muszą przez cały okres badania stosować odpowiednią antykoncepcję składającą się z dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji. FOCBP musi zgodzić się na przestrzeganie określonych w protokole wskazówek dotyczących bezpiecznego podawania MEDI0618.
Kryteria wykluczenia:
- Historia podtypów migreny, w tym migrena hemiplegiczna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena typu podstawnego
- Historia bólu głowy innego niż migrena w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkich lub trwających reakcji alergicznych/nadwrażliwości lub nadwrażliwości na szczepienia lub immunoglobuliny w wywiadzie.
- Historia wszelkich znaczących zaburzeń psychicznych, które mogą mieć szkodliwy wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub mogą zagrozić interpretacji danych z badania.
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, takiej jak choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, neurologiczne (z wyjątkiem niewykluczających bólów głowy u uczestników cierpiących na migrenę), płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne.
- Historia raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub niepostępującego raka prostaty.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Wydłużenie odstępu QT > 450 ms (> 470 ms dla uczestników w wieku ≥ 65 lat) w wywiadzie w związku z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
- Wrodzony zespół długiego lub krótkiego QT.
- Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór, bigeminia, trójgeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia, objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dopuszczeni są uczestnicy z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami.
- Stosowanie leków zapobiegających migrenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
- Tylko dla uczestników aCGRP-N: wcześniejsze stosowanie terapii aCGRP.
- Stosowanie opioidów lub barbituranów zawierających leki przeciwbólowe średnio > 2 razy w miesiącu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w celu leczenia bólu (podawanie opioidów w nagłych przypadkach może stanowić wyjątek).
- Stosowanie onabotulinumtoxin A w leczeniu migreny lub z innych powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających zastrzyków w głowę, twarz lub szyję w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zastosowanie interwencji lub urządzenia (np. planowa blokada nerwów, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) w leczeniu migreny w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stosowanie leków niebiologicznych na receptę lub bez recepty, w tym witamin oraz suplementów ziołowych i dietetycznych, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania, chyba że lek nie będzie zakłócał badania procedur lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników; dawka i schemat leczenia muszą być niezmienne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą pozostać niezmienne przez cały okres badania.
- Wymaga leczenia innym biologicznym środkiem terapeutycznym, w tym dożylnego podawania immunoglobulin w trakcie badania. Wcześniejsze użycie przeciwciał terapeutycznych jest dozwolone, jeśli okres półtrwania interwencji wynosił > 5 lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- W trakcie badania dozwolone jest stosowanie szczepionek terapeutycznych, ale w idealnym przypadku żywe atenuowane szczepionki powinny być podawane > 30 dni przed randomizacją, a szczepionki inaktywowane (np. nieaktywna grypa, COVID-19) powinny być podawane > 14 dni przed randomizacją.
- Udział w innym badaniu klinicznym z IP, obejmującym eksperymentalną szczepionkę lub urządzenie, w ciągu 5 okresów półtrwania od interwencji lub 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Znana nadwrażliwość na MEDI0618 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aCGRP-N_MEDI0618 (Dawka A)
W kohorcie aCGRP-N 160 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania preparatu MEDI0618 w dawce A lub placebo. Po randomizacji łącznie 104 uczestników zostaną uruchomione 3 dodatkowe ramiona dawkowania z preparatem MEDI0618, z których każde obejmie 56 uczestników. |
MEDI0618 na protokół
|
|
Komparator placebo: aCGRP-N_Placebo
W kohorcie aCGRP-N 160 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania MEDI0618 Dawka A lub placebo. Po randomizacji łącznie 104 uczestników, zostaną rozpoczęte 3 inne ramiona dawkowania z MEDI0618, z których każde obejmie 56 uczestników. |
Placebo o dopasowanej objętości dla wszystkich ramion
|
|
Eksperymentalny: aCGRP-N_MEDI0618 (Dawka B)
Po randomizacji łącznie 104 uczestników w ramionach Dawki A i placebo, MEDI0618 zostanie zainicjowany i obejmie 56 uczestników w każdym aktywnym ramieniu dawki.
|
MEDI0618 na protokół
|
|
Eksperymentalny: aCGRP-N_MEDI0618 (Dawka C)
Po randomizacji łącznie 104 uczestników w ramionach z dawką A i placebo, rozpoczęte zostanie podawanie MEDI0618, obejmując 56 uczestników w każdym ramieniu z dawką aktywną.
|
MEDI0618 na protokół
|
|
Eksperymentalny: aCGRP-N_MEDI0618 (Dawka D)
Po randomizacji łącznie 104 uczestników w ramionach Dawki A i placebo, rozpocznie się podawanie MEDI0618, obejmując 56 uczestników w każdym z aktywnych ramion dawki.
|
MEDI0618 na protokół
|
|
Eksperymentalny: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dawka A)
W kohorcie aCGRP-IR nastąpi losowanie uczestników w stosunku 1:1 (80 do MEDI0618 i 80 do placebo).
|
MEDI0618 na protokół
|
|
Komparator placebo: aCGRP-IR_Placebo
W kohorcie aCGRP-IR nastąpi randomizacja uczestników w stosunku 1:1 (80 do MEDI0618 i 80 do placebo).
|
Placebo o dopasowanej objętości dla wszystkich ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność powtarzanych dawek MEDI0618 w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u pacjentów z migreną epizodyczną
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 12
|
Zmiana liczby MHD z 4-tygodniowego punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni okresu leczenia.
|
Tydzień 9 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność powtarzanych dawek MEDI0618 w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u pacjentów z migreną epizodyczną w proporcji do pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 12
|
Uczestnicy, u których liczba MHD zmniejszyła się o co najmniej 50% w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym punktem wyjściowym.
|
Tydzień 9 do tygodnia 12
|
|
Wpływ powtarzanych dawek MEDI0618 na niepełnosprawność wywołaną migrenowymi bólami głowy
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85 i do Dnia 141
|
Zmiana wskaźnika MIDAS od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia oraz do wizyty kontrolnej.
|
Dzień 1 do Dnia 85 i do Dnia 141
|
|
Wpływ powtarzanych dawek leku MEDI0618 na niepełnosprawność spowodowaną migrenowymi bólami głowy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85 oraz do Dnia 141
|
Zmiana wyniku HIT-6 od wartości wyjściowej w trakcie okresu leczenia i do momentu obserwacji kontrolnej
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85 oraz do Dnia 141
|
|
Wpływ powtarzanych dawek MEDI0618 na nasilenie migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tygodnia 12
|
Zmiana liczby umiarkowanych lub ciężkich MHD od 4-tygodniowego okresu wyjściowego do ostatnich 4 tygodni okresu leczenia.
|
Tydzień 9 do Tygodnia 12
|
|
Wpływ powtarzanych dawek MEDI0618 na nasilenie migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tygodnia 12
|
Zmiana liczby dni z umiarkowanym lub ciężkim bólem głowy w porównaniu 4-tygodniowego okresu wyjściowego z ostatnimi 4 tygodniami okresu leczenia.
|
Tydzień 9 do Tygodnia 12
|
|
Wpływ powtarzanych dawek leku MEDI0618 na nasilenie migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tygodnia 12
|
Zmiana częstotliwości stosowania dozwolonego leczenia doraźnego w celu przerwania napadów migrenowych z 4-tygodniowego okresu wyjściowego do ostatnich 4 tygodni okresu leczenia.
|
Tydzień 9 do Tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7060C00003
- IND 170145 (Identyfikator rejestru: FDA)
- 2024-512904-21 (Inny identyfikator: EMA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI0618
-
AstraZenecaZakończonyChroniczny bólNiemcy
-
AstraZenecaZakończonyChroniczny bólNiemcy