Исследование по изучению безопасности и эффективности MEDI0618 по сравнению с плацебо у взрослых участников с эпизодической мигренью (AURORA)
18 мая 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности подкожного введения MEDI0618 в сокращении количества дней с мигренью по сравнению с плацебо у взрослых участников с эпизодической мигренью
Целью исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности SC MEDI0618 по сравнению с плацебо у участников с эпизодической мигренью.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности SC MEDI0618 у участников с эпизодической мигренью.
В исследование включена когорта участников, у которых в анамнезе было неудачное лечение с использованием ≥ 3 низкомолекулярных профилактических курсов мигрени из разных классов и которые имеют право на получение терапии aCGRP (aCGRP-N); В исследование также включена меньшая группа участников, у которых один или несколько методов лечения aCGRP (aCGRP-IR) оказались неэффективными. Эти участники также должны иметь в анамнезе неудачное лечение ≥ 3 низкомолекулярными профилактическими курсами мигрени из разных классов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
488
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Рекрутинг
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Венгрия, 1138
- Рекрутинг
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Венгрия, 2400
- Еще не набирают
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Германия, 09111
- Рекрутинг
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 65929
- Еще не набирают
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Германия, 26655
- Еще не набирают
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Еще не набирают
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08003
- Еще не набирают
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Италия, 00163
- Еще не набирают
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Италия, 00128
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Польша, 40-081
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Польша, 30-539
- Рекрутинг
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Польша, 20-701
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Польша, 60-529
- Еще не набирают
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 61-485
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-215
- Рекрутинг
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Польша, 02-677
- Рекрутинг
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Отозван
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Еще не набирают
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Еще не набирают
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Еще не набирают
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Отозван
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Отозван
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Еще не набирают
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Рекрутинг
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
- Еще не набирают
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
- Рекрутинг
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Kladno, Чехия, 272 01
- Еще не набирают
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Чехия, 150 00
- Рекрутинг
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Чехия, 160 00
- Рекрутинг
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Чехия, 100 00
- Еще не набирают
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Чехия, 150 00
- Рекрутинг
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Чехия, 120 00
- Рекрутинг
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Чехия, 186 00
- Рекрутинг
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 266 55
- Рекрутинг
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Вес ≥ 40 кг и ИМТ ≥ 18,0 кг/м2.
- Мигрень в анамнезе с аурой или без нее, начало мигрени в возрасте ≤ 50 лет и в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
- Не менее 12 МГП за последние 3 месяца до скрининга.
- Участники должны соответствовать следующим критериям мигрени в проспективно собранной исходной информации в течение 4 последовательных недель сбора исходных данных о мигрени и головной боли до Дня 1: (а) ≥ 4 и ≤ 14 МГД в месяц. (б) В течение ≥ 4 дней соответствует любому из следующих критериев: (i) мигрень без ауры; (ii) мигрень с симптомом ауры, сопровождаемым или сопровождаемым головной болью в течение 60 минут; (iii) вероятная мигрень; (iv) повторяющиеся приступы, которые не соответствуют критериям ICHD для мигрени, но успешно поддаются лечению специфичными для мигрени препаратами.
- Участники, соответствующие критериям Минздрава, имеют право на участие в этом исследовании.
- История безуспешного лечения с использованием ≥ 3 низкомолекулярных профилактических курсов мигрени из разных классов (а) Участники aCGRP-N имеют право на получение терапии aCGRP, но не должны еще когда-либо получать терапию aCGRP. (б) участники aCGRP-IR должны были попробовать и безуспешно провести хотя бы одну терапию aCGRP.
- Участники должны уметь отличать мигрень от головной боли напряжения.
- Участницы женского пола, которые не беременны и не планируют забеременеть во время исследования, не кормят грудью или не имеют детородного потенциала. FOCBP, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать адекватную контрацепцию, состоящую из двух высокоэффективных методов контрацепции, на протяжении всего исследования. FOCBP должен согласиться соблюдать указанные в протоколе рекомендации по безопасному применению MEDI0618.
Критерии исключения:
- Подтипы мигрени в анамнезе, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень и мигрень базилярного типа.
- Головная боль, отличная от мигрени, в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.
- Тяжелые или продолжающиеся реакции аллергии/гиперчувствительности в анамнезе или гиперчувствительность к иммунизации или иммуноглобулинам в анамнезе.
- История любого значительного психического расстройства, которое могло нанести ущерб безопасности участников или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования.
- Наличие любого клинически значимого заболевания, такого как сердечно-сосудистое, неврологическое (за исключением неисключающих головных болей у участников с мигренью), легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное, урологическое, иммунологическое или эндокринное заболевание или расстройство.
- Рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга или между скринингом и рандомизацией, за исключением неметастатического базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или непрогрессирующего рака простаты.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга или положительный тест на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или в день -1.
- Удлинение интервала QT в анамнезе > 450 мс (> 470 мс для участников в возрасте ≥ 65 лет), связанное с приемом других лекарств, потребовавших отмены этого лекарства.
- Врожденный синдром удлиненного или короткого интервала QT.
- Аритмия в анамнезе (мультифокальная экстрасистолия, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которая является симптоматической или требует лечения, симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются участники с фибрилляцией предсердий, контролируемой медикаментозно.
- Использование препаратов для профилактики мигрени в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Только для участников aCGRP-N: предварительное использование терапии aCGRP.
- Использование опиоидов или барбитуратов, содержащих анальгетики, в среднем > 2 раз в месяц в течение 6 месяцев до скрининга для лечения боли (исключением может быть назначение опиоидов в неотложных случаях).
- Использование онаботулотоксина А при мигрени или по любым другим медицинским или косметическим причинам, требующим инъекций в голову, лицо или шею, в течение 4 месяцев до скрининга.
- Использование вмешательства или устройства (например, плановая блокада нерва, транскраниальная магнитная стимуляция) для лечения мигрени в течение 2 месяцев после скрининга.
- Использование небиологических препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, травяные и пищевые добавки, в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга и на протяжении всего исследования, если только лекарство не будет мешать исследованию. процедуры или поставить под угрозу безопасность участников; доза и режим лечения должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
- Требуется лечение другим биологическим терапевтическим агентом, включая внутривенное введение иммуноглобулина в ходе исследования. Предварительное использование терапевтических антител разрешено, если период полураспада этого использования составил > 5 периодов полураспада после вмешательства или 3 месяца до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Во время исследования разрешено использование терапевтических вакцин, но в идеале живые аттенуированные вакцины следует вводить за > 30 дней до рандомизации, а инактивированные вакцины (например, от неактивного гриппа, COVID-19) следует вводить за > 14 дней до рандомизации.
- Участие в другом клиническом исследовании с IP, включая экспериментальную вакцину или устройство, в течение 5 периодов полураспада после вмешательства или за 3 месяца до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Известная гиперчувствительность к MEDI0618 или любому из вспомогательных веществ продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aCGRP-N_MEDI0618 (Доза A)
В когорте aCGRP-N 160 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения MEDI0618 в дозе A или плацебо. После того как в общей сложности будет рандомизировано 104 участника, будут инициированы 3 другие дозовые группы с MEDI0618, каждая из которых будет включать по 56 участников. |
MEDI0618 для каждого протокола
|
|
Плацебо Компаратор: aCGRP-N_Плацебо
В когорте aCGRP-N 160 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения MEDI0618 в дозе A или плацебо. После того как всего будет рандомизировано 104 участника, будут инициированы 3 другие группы доз MEDI0618, каждая из которых будет включать по 56 участников. |
Плацебо, подобранное по объему для всех рук
|
|
Экспериментальный: aCGRP-N_MEDI0618 (Доза B)
После того как в общей сложности 104 участника будут рандомизированы по группам Дозы A и плацебо, будет инициировано исследование MEDI0618, которое будет включать по 56 участников в каждой группе активной дозы.
|
MEDI0618 для каждого протокола
|
|
Экспериментальный: aCGRP-N_MEDI0618 (Доза C)
После того как в общей сложности 104 участника будут рандомизированы на группы с дозой А и плацебо, будет инициирован MEDI0618, который включит по 56 участников в группу активной дозы.
|
MEDI0618 для каждого протокола
|
|
Экспериментальный: aCGRP-N_MEDI0618 (Доза D)
После того, как всего 104 участника будут рандомизированы в группах дозы A и плацебо, будет инициировано применение MEDI0618, которое будет включать по 56 участников в каждой группе активной дозы.
|
MEDI0618 для каждого протокола
|
|
Экспериментальный: aCGRP-IR_MEDI0618 (Доза A)
В когорте aCGRP-IR будет проведена рандомизация участников в соотношении 1:1 (80 человек получат MEDI0618 и 80 – плацебо).
|
MEDI0618 для каждого протокола
|
|
Плацебо Компаратор: aCGRP-IR_Плацебо
В когорте aCGRP-IR будет проведена рандомизация участников в соотношении 1:1 (80 получат MEDI0618 и 80 – плацебо).
|
Плацебо, подобранное по объему для всех рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность повторных доз MEDI0618 в предотвращении мигренозных головных болей у пациентов с эпизодической мигренью
Временное ограничение: Неделя 9–12
|
Изменение количества МГД от исходного 4-недельного периода до последних 4 недель периода лечения.
|
Неделя 9–12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность повторных доз MEDI0618 в предотвращении мигренозных головных болей у пациентов с эпизодической мигренью как доля пациентов
Временное ограничение: Неделя 9–12
|
Участники, у которых количество МГД сократилось как минимум на 50% за последние 4 недели периода лечения по сравнению с 4-недельным исходным уровнем.
|
Неделя 9–12
|
|
Влияние повторных доз MEDI0618 на инвалидизацию, вызванную мигренозными головными болями
Временное ограничение: День 1 до Дня 85 и до Дня 141
|
Изменение балла MIDAS от исходного уровня до конца периода лечения и до контрольного наблюдения.
|
День 1 до Дня 85 и до Дня 141
|
|
Влияние повторных доз MEDI0618 на инвалидность, вызванную мигренозными головными болями
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85 и до Дня 141
|
Изменение балла HIT-6 от исходного уровня на протяжении периода лечения и до последующего наблюдения
|
День 1, День 29, День 57 и День 85 и до Дня 141
|
|
Влияние повторных доз MEDI0618 на тяжесть мигренозных головных болей
Временное ограничение: Неделя 9 – Неделя 12
|
Изменение количества умеренных или тяжелых MHD от исходного уровня за 4 недели до последних 4 недель периода лечения.
|
Неделя 9 – Неделя 12
|
|
Влияние повторных доз MEDI0618 на тяжесть мигренозных головных болей
Временное ограничение: С 9-й по 12-ю неделю
|
Изменение количества дней с умеренной или сильной головной болью с 4-недельного исходного периода до последних 4 недель периода лечения.
|
С 9-й по 12-ю неделю
|
|
Влияние повторных доз MEDI0618 на тяжесть мигренозных головных болей
Временное ограничение: С 9-й по 12-ю неделю
|
Изменение частоты использования разрешенного острого лечения для купирования приступов мигрени с 4-недельного исходного периода до последних 4 недель периода лечения.
|
С 9-й по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7060C00003
- IND 170145 (Идентификатор реестра: FDA)
- 2024-512904-21 (Другой идентификатор: EMA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .