삽화성 편두통이 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI0618의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구 (AURORA)
2026년 5월 18일 업데이트: AbbVie
에피소드성 편두통이 있는 성인 참가자의 편두통 두통 일수를 위약과 비교하여 감소시키는 피하 MEDI0618의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제2상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 치료, 이중 맹검 연구
이 2상 연구의 목적은 일시적 편두통이 있는 참가자를 대상으로 SC MEDI0618의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 무작위, 다기관, 병행군 치료, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 간헐성 편두통 환자를 대상으로 SC MEDI0618의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구에는 다양한 등급의 3개 이상의 소분자 편두통 예방 치료제로 치료에 실패한 이력이 있고 aCGRP 요법(aCGRP-N)을 받을 자격이 있는 참가자 코호트가 포함됩니다. 이 연구에는 하나 이상의 aCGRP 치료법(aCGRP-IR)에 실패한 소규모 참가자 집단도 포함됩니다. 이들 참가자는 또한 다양한 계열의 3개 이상의 소분자 편두통 예방 치료제로 치료에 실패한 이력이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz, 독일, 09111
- 모병
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- 아직 모집하지 않음
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede, 독일, 26655
- 아직 모집하지 않음
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Flourish - Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 빼는
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- 아직 모집하지 않음
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 아직 모집하지 않음
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 아직 모집하지 않음
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 빼는
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- 빼는
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- 아직 모집하지 않음
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- 모병
- The Mind+ Neurology Clinic
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Badajoz, 스페인, 06080
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma, 이탈리아, 00163
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Kladno, 체코, 272 01
- 아직 모집하지 않음
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague, 체코, 150 00
- 모병
- Praglandia s.r.o.
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Prague, 체코, 160 00
- 모병
- Forbeli s.r.o
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Prague, 체코, 100 00
- 아직 모집하지 않음
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, 체코, 150 00
- 모병
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, 체코, 120 00
- 모병
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, 체코, 186 00
- 모병
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou, 체코, 266 55
- 모병
- Vestra Clinics s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-081
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-539
- 모병
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-701
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan, 폴란드, 60-529
- 아직 모집하지 않음
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61-485
- 모병
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-215
- 모병
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- 모병
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1138
- 모병
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros, 헝가리, 2400
- 아직 모집하지 않음
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 체중 ≥ 40kg 및 BMI ≥ 18.0kg/m2.
- 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력, 50세 이하에서 편두통 발병이 있고 스크리닝 전 최소 12개월 동안.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 최소 12개의 MHD.
- 참가자는 1일차 이전에 4주 연속 편두통 기준 데이터 수집 동안 전향적으로 수집된 기준 정보에서 편두통에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다: (a) 월별 MHD ≥ 4 및 ≤ 14. (b) 4일 이상 다음 기준 중 하나를 충족함: (i) 무조짐편두통; (ii) 60분 이내에 두통을 동반하거나 뒤따르는 조짐 증상을 동반한 편두통; (iii) 편두통 가능성; (iv) 편두통에 대한 ICHD 기준에는 부합하지 않지만 편두통 특이적 약물 치료에 성공적으로 반응하는 재발성 발작.
- MOH 기준을 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다양한 등급의 3개 이상의 소분자 편두통 예방 치료에 실패한 치료 이력 (a) aCGRP-N 참가자는 aCGRP 치료를 받을 자격이 있지만 아직 aCGRP 치료를 받은 적이 없어야 합니다. (b) aCGRP-IR 참가자는 적어도 하나의 aCGRP 치료법을 시도했지만 실패해야 합니다.
- 참가자는 편두통과 긴장형 두통을 구별할 수 있어야 합니다.
- 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나, 수유 중이 아니거나, 임신 가능성이 없는 여성 참가자. 불임수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 FOCBP는 연구 기간 동안 매우 효과적인 두 가지 피임 방법으로 구성된 적절한 피임법을 사용해야 합니다. FOCBP는 MEDI0618의 안전한 투여를 위해 프로토콜 지정 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 기저형 편두통을 포함한 편두통 하위 유형의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 편두통을 제외한 두통의 병력.
- 심각하거나 진행 중인 알레르기/과민반응 병력 또는 예방접종이나 면역글로불린에 대한 과민반응 병력.
- 참가자의 안전에 해로울 수 있거나 연구 데이터 해석을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애의 병력.
- 심혈관, 신경계(편두통 참가자의 비배제적 두통 제외), 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역 또는 내분비 질환 또는 장애와 같은 임상적으로 중요한 질병의 존재.
- 선별검사 후 5년 이내 또는 선별검사와 무작위 배정 사이의 암 병력. 단, 피부의 비전이성 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 비진행성 전립선암은 제외됩니다.
- 스크리닝 또는 스크리닝 시 또는 -1일차에 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트로부터 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 > 450msec(65세 이상 참가자의 경우 > 470msec) 병력.
- 선천성 길거나 짧은 QT 증후군.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 거대근, 삼차근맥, 심실성 빈맥), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 또는 무증상의 지속적인 심실성 빈맥의 병력. 약물로 조절되는 심방세동이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 및 연구 기간 동안 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 편두통 예방 약물 사용
- aCGRP-N 참가자에게만 해당: 이전에 aCGRP 치료법을 사용했습니다.
- 통증 치료를 위한 선별검사 전 6개월 동안 진통제를 함유한 아편유사제 또는 바르비투르산염을 평균 월 2회 이상 사용합니다(응급 상황에서 아편유사제 투여는 예외일 수 있음).
- 편두통 또는 스크리닝 전 4개월 동안 머리, 얼굴 또는 목에 주사가 필요한 기타 의학적 또는 미용상의 이유로 오나보툴리눔톡신A를 사용합니다.
- 검사 후 2개월 이내에 편두통 치료를 위한 중재 또는 장치(예: 예정된 신경 차단, 경두개 자기 자극)를 사용합니다.
- 약물이 연구를 방해하지 않는 한 스크리닝 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방, 비생물학적 약물 사용 절차를 따르거나 참가자의 안전을 훼손하는 행위; 용량과 요법은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 연구 기간 동안 IV 면역글로불린 치료를 포함한 다른 생물학적 치료제로 치료가 필요합니다. 치료 항체의 사전 사용은 개입의 반감기가 5회를 초과하거나 스크리닝 전 3개월 중 더 긴 기간인 경우 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 치료 백신이 허용되지만, 이상적으로는 약독화 생백신은 무작위 배정 > 30일 전에 투여해야 하며 불활성화 백신(예: 비활성 인플루엔자, 코로나19)은 무작위 배정 > 14일 전에 투여해야 합니다.
- 중재 후 5반감기 또는 스크리닝 전 3개월 중 더 긴 기간 내에 실험용 백신 또는 장치를 포함하여 IP를 사용하는 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
- MEDI0618 또는 제품의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aCGRP-N_MEDI0618 (용량 A)
aCGRP-N 코호트에서 160명의 참가자가 1:1 기준으로 무작위 배정되어 MEDI0618 용량 A 또는 위약을 투여받게 됩니다. 총 104명의 참가자가 무작위 배정된 후, MEDI0618을 사용하는 다른 3개의 용량 군이 시작되며 각각 56명의 참가자를 포함합니다. |
프로토콜당 MEDI0618
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위약 비교기: aCGRP-N_위약군
aCGRP-N 코호트에서 160명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 MEDI0618 용량 A 또는 위약을 투여받게 됩니다. 총 104명의 참가자가 무작위 배정된 후, MEDI0618을 사용하는 3개의 다른 용량 그룹이 시작되며 각 그룹은 56명의 참가자를 포함합니다. |
모든 군에 대한 용량 일치 위약
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실험적: aCGRP-N_MEDI0618 (용량 B)
총 104명의 참가자가 용량 A와 위약군에 무작위 배정된 후, MEDI0618이 시작되며 활성 용량군에 각각 56명의 참가자가 포함됩니다.
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프로토콜당 MEDI0618
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실험적: aCGRP-N_MEDI0618 (용량 C)
총 104명의 참가자가 Dose A 및 위약군에 무작위 배정된 후, MEDI0618이 시작되며 활성 용량군에는 각각 56명의 참가자가 포함됩니다.
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프로토콜당 MEDI0618
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실험적: aCGRP-N_MEDI0618 (용량 D)
총 104명의 참가자가 용량 A와 위약군에 무작위 배정된 후, MEDI0618이 시작되며 각 활성 용량군에 56명의 참가자가 포함됩니다.
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프로토콜당 MEDI0618
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실험적: aCGRP-IR_MEDI0618 (용량 A)
aCGRP-IR 코호트에서 참가자들은 1:1로 무작위 배정될 것입니다(MEDI0618군 80명, 위약군 80명).
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프로토콜당 MEDI0618
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위약 비교기: aCGRP-IR_플라시보
aCGRP-IR 코호트에서는 참가자를 1:1로 무작위 배정합니다(MEDI0618군 80명, 위약군 80명).
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모든 군에 대한 용량 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽화성 편두통 환자의 편두통 예방에 있어서 MEDI0618 반복 투여의 효능
기간: 9주차 ~ 12주차
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4주 기준부터 치료 기간 마지막 4주까지 MHD 수의 변화.
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9주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 비율에 따른 삽화성 편두통 환자의 편두통 예방에 있어서 MEDI0618 반복 투여의 유효성
기간: 9주차 ~ 12주차
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4주 기준과 비교하여 치료 기간의 마지막 4주 동안 MHD 수가 50% 이상 감소한 참가자.
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9주차 ~ 12주차
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반복 투여된 MEDI0618이 편두통으로 인한 장애에 미치는 영향
기간: Day 1에서 Day 85까지 및 Day 141까지
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기저선에서 치료 기간 종료 시점 및 추적 관찰 시점까지 MIDAS 점수의 변화.
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Day 1에서 Day 85까지 및 Day 141까지
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반복 투여된 MEDI0618이 편두통으로 인한 장애에 미치는 영향
기간: Day 1, Day 29, Day 57, Day 85 및 Day 141
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치료 기간 동안 및 추적 관찰까지 기준선 대비 HIT-6 점수 변화
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Day 1, Day 29, Day 57, Day 85 및 Day 141
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MEDI0618 반복 투여가 편두통 두통 중증도에 미치는 영향
기간: 9주차부터 12주차까지
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4주 기준선부터 치료 기간의 마지막 4주까지의 중등도 또는 중증 MHD 수의 변화.
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9주차부터 12주차까지
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MEDI0618 반복 투여가 편두통 두통의 심각도에 미치는 영향
기간: 9주차부터 12주차
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4주간의 기준선(baseline)에서 치료 기간 마지막 4주까지의 중등도 또는 중증 두통 일수의 변화
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9주차부터 12주차
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MEDI0618 반복 투여가 편두통 두통의 심각도에 미치는 영향
기간: 9주차부터 12주차
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4주간의 기준 기간부터 치료 기간의 마지막 4주까지 편두통 두통을 중단하기 위해 허용된 급성 치료 사용 빈도의 변화
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9주차부터 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7060C00003
- IND 170145 (레지스트리 식별자: FDA)
- 2024-512904-21 (기타 식별자: EMA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .